큰(10-15 mm) 대장용종과 작은(5-9 mm) 대장용종에 대한 한랭 올가미 용종절제술의 절제율 비교 (CSP)
베이징 인민해방군 육군 종합병원
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준을 충족하는 참가자는 참여하도록 요청받게 되며 조사자는 절제 가능한 폴립이 있는 모든 환자를 포함하지만 선종 폴립만 분석에 포함됩니다. 포함 및 제외 기준도 참조하십시오.
대장내시경은 폴리에틸렌 글리콜 용액으로 장을 정돈한 후 표준 대장내시경(CF-HQ290I, CF-Q260AI)과 폴립절제용 올가미(13mm Captivator 및 10mm Captivator II)를 사용하여 시행하였다.
모든 절차는 CSP를 포함하여 숙련된 내시경 전문의(각각 1000회 이상의 대장 내시경 수행)에 의해 수행되었습니다. 폴립 절제술 올가미로 5~15mm 사이의 모든 폴립을 제거합니다. 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다. 절제의 난이도는 폴립 절제 시간에 따라 등급을 매긴다. 절제 후에는 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결함을 철저히 세척합니다. 근초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었다는 내시경 의사의 증명 후, 큰 병변(10-15mm)의 경우 절제연의 4개 사분면 모두에서 4개의 생검을 수행하고, 작은 병변(5-9mm)의 경우 생검을 수행했습니다. 잔존 용종 조직을 확인하기 위해 점막 결손 좌우 대칭으로 위치한 2개의 변연 부위에서 시행합니다.
폴립 절제술이 출혈로 인해 복잡해지면(자가 유지가 아님) 생검을 하지 않고 나머지 검사 중에 발견되는 추가 폴립은 분석에서 제외됩니다. 절제연 검사를 복잡하게 하는 심한 출혈은 분석에서 제외되며, 활동성 출혈이 30초 이상 지속되는 경우 내시경 지혈을 시행합니다.
단일 연구 주제에는 적격 폴립이 많이 있을 수 있습니다. 많은 생검을 피하기 위해 조사관은 연구에서 환자당 적격 폴립을 5개 이상 포함하지 않을 것입니다(처음 발견된 5개).
실험실 분석:
폴립은 비엔나 분류에 따라 숙련된 병리학자에 의해 평가됩니다. 각 폴립에 대한 절제 마진은 다음과 같이 기록됩니다: R0= 선종 조직 없음, R1= 선종 조직 검출. 조사관은 분석에 선종 폴립만 포함합니다. 절제면 생검의 재정적 요청. 생검의 병리학적 진단은 의료 기록의 일부가 됩니다. 생검에 선종 조직이 포함된 경우 참가자는 6개월 이내에 후속 대장 내시경 검사를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, 중국, 100700
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥40 및 <85
- 서면 동의서 제공
- 환자는 크기가 5~15mm인 대장 용종을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
제외 기준:
- 염증성 장질환의 병력
- 소화관 용종증
- 시술 5일 전 항혈소판제 또는 항응고제 요법
- 임신
- 혈액 투석
- 미국 마취학회 3급 이상
- 함몰 병변 및 내시경적 소견상 암으로 의심되는 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 작은 용종
콜드 올가미 폴립절제술 ; 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다. 작은(5-9mm) 대장 용종은 용종 절제술 올가미로 제거합니다.
절제 후에는 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결함을 철저히 세척합니다.
근초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었다는 내시경의의 소견을 받은 후, 점막 결손의 좌우에 대칭적으로 위치한 두 개의 변연 부위에서 생검을 시행하여 잔류 폴립 조직을 확인하였다.
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콜드 올가미 용종 절제술(CSP), 올가미로 용종 절제술을 수행하기 위한 전기 소작술을 포함하지 않음
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실험적: 큰 폴립
콜드 올가미 폴립절제술; 용종 크기는 올가미 카테터(2.5mm)의 끝을 사용하여 측정합니다.
큰(10-15mm) 결장직장 폴립은 폴립절제 올가미로 제거됩니다.
절제 후에는 물의 제트 스트림을 사용하여 점막 결함을 철저히 세척합니다.
근거리 초점 모드로 절제연을 주의 깊게 관찰하여 폴립 제거가 완료되었음을 내시경의가 증명한 후, 절제연의 4개 사분면 모두에서 4회의 생검을 수행합니다.
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콜드 올가미 용종 절제술(CSP), 올가미로 용종 절제술을 수행하기 위한 전기 소작술을 포함하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 폴립의 불완전 CSP 절제율 및 불완전 절제에 기여할 수 있는 가능한 요인의 하위 그룹 분석
기간: 6개월
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불완전 절제는 용종 변연 생검의 조직병리학적 검사에서 종양 조직의 존재였습니다.
하위 그룹에는 폴립 크기(5-7mm/8-9mm/10-15mm), 위치(오른쪽/왼쪽은 비장 굴곡에 대해 근위/원위로 정의됨), 결장 주름에 대한 위치(접힘 사이/위 또는 아님)가 포함되었습니다. , 편평한 형태(2.4mm 올가미 카테터의 팁으로 측정), 일괄 절제 vs 단편적 절제, 콜드 올가미로 독점적으로 설계된 올가미 대 전통적인 용종 절제술 올가미, 종양 폴립(선종, 고착성 톱니 모양 선종/용종, 고급 이형성증) 및 용종 절제의 용이성(쉬움 또는 30대; 중간 정도 어려움 또는 30-60대, 어려움 또는 60대).
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 절제술 시간
기간: 6개월
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절제에 필요한 시간은 작업 채널에 올가미를 삽입한 후 용종 절제가 끝날 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6개월
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절차 관련 합병증의 비율
기간: 6개월
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지연 출혈은 내시경적 지혈을 필요로 하는 대장내시경 후 출혈, 점막하 파괴; 구멍 뚫기
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6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 측면 또는 수직 마진에 대한 적절한 평가
기간: 일년
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병리학적 평가
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일년
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마진은 절제 후 평가
기간: 일년
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폴립 마진을 묘사하기 위한 협대역 이미징
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
- Ma X, Feng X, Li Y, Du Y, Wang J, Wu Y, Jin H, Xie X, Wang X, Jin P, Yang L, Wang H, Leung J, Sheng J, He Y. A Comparison of Incomplete Resection Rate of Large and Small Colorectal Polyps by Cold Snare Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1163-1170. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.010. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- PLA GH-CSP-1
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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