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Ein Vergleich der Resektionsrate der Kaltschlingenpolypektomie bei großen (10–15 mm) und kleinen (5–9 mm) kolorektalen Polypen (CSP)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Yuqi He

Allgemeines Krankenhaus der PLA-Armee in Peking

Darmkrebs ist nach wie vor die dritthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Koloskopie ermöglicht die Entfernung adenomatöser Polypen und ist nach der Adenom-Karzinom-Sequenz die beste Darmkrebsvorsorge. Jüngste Studien haben berichtet, dass etwa 30 % der Intervallkarzinome auf eine unvollständige Polypenresektion zurückzuführen sind. Die vollständige Polypenresektion kann besonders wichtig sein, wenn neue Methoden zur Überwachungskoloskopie eingeführt werden. Die Cold-Snare-Polypektomie (CSP) gilt als sichereres Verfahren zur Entfernung von Läsionen im Subzentimeterbereich als die herkömmliche Hot-Snare-Polypektomie (HSP). Die CSP-Entfernung von Polypen mit einer Größe von ≤5 mm wurde von der Richtlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy als bevorzugte Technik empfohlen. Frühere Berichte besagten, dass die vollständige Resektionsrate von CSP für adenomatöse Polypen mit einer Größe von 4-9 mm mit der von HSP vergleichbar war, und dass CSP in absehbarer Zukunft eine der Standardtechniken für 4-9 mm kolorektale Polypen sein könnte. Daten zur vollständigen Resektion kolorektaler Polypen mit einer Größe von 1,0–1,5 mm sind jedoch spärlich. Die Forscher interessieren sich für den Vergleich der Resektionsrate der Kaltschlingenpolypektomie bei großen (10–15 mm) und kleinen (5–9 mm) kolorektalen Polypen mittels CSP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert, die Prüfärzte schließen alle Patienten mit resezierbaren Polypen ein, aber nur adenomatöse Polypen werden in die Analyse eingeschlossen. Siehe auch Ein- und Ausschlusskriterien.

Die Koloskopie wurde nach Darmvorbereitung mit Polyethylenglykollösung unter Verwendung von Standardkoloskopen (CF-HQ290I, CF-Q260AI) und Polypektomieschlingen (13 mm Captivator und 10 mm Captivator II) durchgeführt.

Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt (jeweils mit über 1000 durchgeführten Koloskopien), einschließlich CSP. Alle Polypen zwischen 5 und 15 mm werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt. Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Die Schwierigkeit der Resektion wird durch die Resektionszeit des Polypen bestimmt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nachdem der Endoskopiker bestätigt hat, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, indem er die Resektionsränder im Nahfokusmodus sorgfältig beobachtet, werden bei großen Läsionen (10-15 mm) 4 Biopsien aus allen vier Quadranten der Resektionsränder durchgeführt, bei kleinen Läsionen (5-9 mm) wurden Biopsien durchgeführt durchgeführt von zwei marginalen Stellen, die symmetrisch links und rechts von den Schleimhautdefekten liegen, um restliches Polypengewebe zu bestätigen.

Wenn die Polypenresektion durch Blutungen (nicht selbsttragend) erschwert wird, werden keine Biopsien entnommen und alle zusätzlichen Polypen, die während der verbleibenden Untersuchung gefunden werden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Schwere Blutungen, die die Untersuchung der Resektionsränder erschweren, werden von der Analyse ausgeschlossen. Eine endoskopische Hämostase wird durchgeführt, wenn die aktive Blutung ≥ 30 Sekunden andauert.

Ein einzelnes Forschungssubjekt kann viele geeignete Polypen haben. Um die Entnahme vieler Biopsien zu vermeiden, werden die Prüfärzte nicht mehr als 5 in Frage kommende Polypen (die ersten 5, die entdeckt werden) pro Patient in die Studie aufnehmen.

Laboranalyse:

Die Polypen werden von erfahrenen Pathologen nach Wiener Klassifikation beurteilt. Die Resektionsränder für jeden Polypen werden aufgezeichnet als: R0 = adenomatöses Gewebe frei, R1 = adenomatöse Gewebeerkennung. Die Ermittler werden nur adenomatöse Polypen in die Analyse einbeziehen. für finanzielle Anfragen der Resektionsrandbiopsien. Die pathologische Diagnose der Biopsien wird Bestandteil der Krankenakte. Wenn Biopsien adenomatöses Gewebe enthalten, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von sechs Monaten zu einer Nachsorge-Koloskopie zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100700
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥40 und <85
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bei den Patienten werden kolorektale Polypen mit einer Größe zwischen 5 und 15 mm festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Polyposis des Verdauungstraktes
  • Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie 5 Tage vor dem Eingriff
  • Schwangerschaft
  • Hämodialyse
  • Eine American Society of Anaesthesiologists Klasse III oder höher
  • Depressive Läsionen und Läsionen, bei denen aufgrund des endoskopischen Erscheinungsbildes ein hoher Verdacht auf Krebs besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: kleine Polypen
Kaltschlingenpolypektomie; Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Kleine (5-9 mm) kolorektale Polypen werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nach der Bestätigung des Endoskopikers, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, indem die Resektionsränder im Nahfokusmodus sorgfältig beobachtet wurden, wurden Biopsien an zwei Randstellen durchgeführt, die sich symmetrisch links und rechts von den Schleimhautdefekten befanden, um restliches Polypengewebe zu bestätigen.
Sonstiges: Kaltschlingenpolypektomie
Kaltschlingenpolypektomie (CSP), die keine Elektrokauterisation zur Durchführung einer Polypektomie mit einer Schlinge beinhaltet
EXPERIMENTAL: große Polypen
Kaltschlingenpolypektomie; Die Polypengröße wird mit der Spitze des Schlingenkatheters (2,5 mm) gemessen. Große (10-15 mm) kolorektale Polypen werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt. Nach der Resektion wird ein Wasserstrahl verwendet, um den Schleimhautdefekt gründlich zu waschen. Nachdem der Endoskopiker durch sorgfältige Beobachtung der Resektionsränder im Nahfokusmodus bestätigt hat, dass die Polypenentfernung abgeschlossen war, werden 4 Biopsien von allen vier Quadranten der Resektionsränder durchgeführt.
Sonstiges: Kaltschlingenpolypektomie
Kaltschlingenpolypektomie (CSP), die keine Elektrokauterisation zur Durchführung einer Polypektomie mit einer Schlinge beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unvollständige CSP-Resektionsrate neoplastischer Polypen und Subgruppenanalysen möglicher Faktoren, die zu einer unvollständigen Resektion beitragen könnten
Zeitfenster: sechs Monate
Unvollständige Resektion war das Vorhandensein von neoplastischem Gewebe aus der histopathologischen Untersuchung von Polypenrandbiopsien. Die Untergruppe umfasste Polypengröße (5-7 mm/8-9 mm/10-15 mm), Lage (rechte/linke Seite wurde proximal/distal zur Milzflexur definiert), Lage in Bezug auf Kolonfalten (zwischen/auf der Falte oder nicht) , flache Morphologie (gemessen an der Spitze des 2,4-mm-Schlingenkatheters), en bloc vs. stückweise Resektion, eine Schlinge, die ausschließlich als Kaltschlinge konzipiert ist, vs. traditionelle Polypektomieschlinge, neoplastische Polypen (Adenom, festsitzende gezackte Adenome/Polypen, hochgradig Dysplasie) und Leichtigkeit der Polypenresektion (leicht oder 30 s; mäßig schwierig oder 30-60 s, schwierig oder 60 s).
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypektomie-Eingriffszeiten
Zeitfenster: sechs Monate
Die für die Resektion erforderliche Zeit wurde als die Zeit zwischen dem Einführen der Schlinge in den Arbeitskanal bis zum Ende der Polypenresektion definiert
sechs Monate
die Raten verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
Verzögerte Blutungen wurden definiert als Blutungen nach einer Koloskopie, die eine endoskopische Hämostase erforderten; submuköse Störungen; Zähnung
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adäquate Beurteilung des seitlichen oder vertikalen Polypenrandes
Zeitfenster: 1 Jahr
Pathologische Beurteilung
1 Jahr
Margenbeurteilung nach Resektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmalbandbildgebung zur Abgrenzung von Polypenrändern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuqi He

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLA GH-CSP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

einzelne Teilnehmerdaten können nach Veröffentlichung des Artikels eingesehen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaltschlingenpolypektomie

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