Isojen (10-15 mm) ja pienten (5-9 mm) kolorektaalisten polyyppien kylmävirvelepolyypektomian resektionopeuden vertailu (CSP)
PLA-armeijan yleinen sairaala Pekingissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, pyydetään osallistumaan, tutkijat ottavat mukaan kaikki potilaat, joilla on resekoitavia polyyppeja, mutta vain adenomatoottiset polyypit otetaan mukaan analyysiin. Katso myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kolonoskopia, sen jälkeen, kun suoli oli valmistettu polyetyleeniglykoliliuoksella, suoritettiin käyttämällä tavallisia kolonoskooppeja (CF-HQ290I, CF-Q260AI) ja polypektomiapauloja (13 mm Captivator ja 10 mm Captivator II).
Kaikki toimenpiteet suorittivat kokeneet endoskopistit (jokaisessa tehtiin yli 1000 kolonoskopiaa), mukaan lukien CSP. Kaikki 5–15 mm:n polyypit poistetaan polypektomian virvelillä. Polyypin koko mitataan virvelukatetrin kärjellä (2,5 mm). Resektion vaikeusaste määräytyy polyypin resektioajan mukaan. Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti. Sen jälkeen, kun endoskooppi on todennut, että polyypin poisto oli valmis tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaaleja lähitarkennustilassa, suurille leesioille (10-15 mm) otetaan 4 biopsiaa kaikista neljästä resektiomarginaalien neljänneksestä, pienistä leesioista (5-9 mm) otettiin biopsiat. suoritettiin kahdesta marginaalisesta kohdasta, jotka sijaitsevat symmetrisesti limakalvovaurioiden vasemmalla ja oikealla puolella jäännöspolyyppikudoksen vahvistamiseksi.
Jos polyypin resektio monimutkaistaa verenvuodon vuoksi (ei itsestään jatkuvaa), biopsiaa ei oteta ja mahdolliset lisäpolyypit, jotka löytyvät jäljellä olevan tutkimuksen aikana, suljetaan pois analyysistä. Vakava verenvuoto, joka vaikeuttaa resektiomarginaalien tutkimusta, jätetään analyysin ulkopuolelle. Endoskooppinen hemostaasi suoritetaan, kun aktiivinen verenvuoto jatkuu ≥30 s.
Yhdellä tutkittavalla voi olla useita kelvollisia polyyppeja. Monien biopsioiden ottamisen välttämiseksi tutkijat eivät sisällytä tutkimukseen enempää kuin 5 kelvollista polyyppiä (5 ensimmäistä havaittua) potilasta kohden.
Laboratorioanalyysi:
Kokeneet patologit arvioivat polyypit Wienin luokituksen mukaisesti. Jokaisen polyypin resektiomarginaalit kirjataan seuraavasti: R0 = adenomatoottinen kudos vapaa, R1 = adenomatoottisen kudoksen havaitseminen. Tutkijat sisällyttävät analyysiin vain adenomatoottisia polyyppeja. resektiomarginaalibiopsioiden taloudellisia pyyntöjä varten. Biopsioiden patologinen diagnoosi tulee osaksi sairauskertomusta. Jos koepalat sisältävät adenomatoottista kudosta, osallistujia pyydetään palaamaan kolonoskopiaan kuuden kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kiina, 100700
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥40 ja <85
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla on havaittu paksusuolen polyyppejä, joiden koko on 5–15 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Ruoansulatuskanavan polypoosi
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoito 5 päivää ennen toimenpidettä
- Raskaus
- Hemodialyysi
- American Society of Anesthesiologists, luokka III tai korkeampi
- Masentuneet leesiot ja leesiot, joiden epäillään olevan syöpää endoskooppisen ulkonäön perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pienet polyypit
Kylmävirvelen polypektomia; Polyypin koko mitataan virvelekatetrin kärjellä (2,5 mm). Pienet (5-9 mm) kolorektaaliset polyypit poistetaan polypektomiavirvelellä.
Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti.
Sen jälkeen, kun endoskopisti oli vahvistanut, että polyyppien poisto oli täydellinen tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaalit lähellä tarkennusta, otettiin biopsiat kahdesta reunakohdasta, jotka sijaitsevat symmetrisesti limakalvovaurioiden vasemmalla ja oikealla puolella, jäljellä olevan polyyppikudoksen vahvistamiseksi.
|
kylmä virvelepolypektomia (CSP), joka ei sisällä sähköpoistoa polypektomian tekemiseksi virvelen kanssa
|
|
KOKEELLISTA: suuret polyypit
Kylmävirvelen polypektomia; Polyypin koko mitataan virvelukatetrin kärjellä (2,5 mm).
Suuret (10-15 mm) paksusuolen polyypit poistetaan polypektomiavirvelellä.
Resektion jälkeen vesisuihkulla pestään limakalvovaurio perusteellisesti.
Sen jälkeen, kun endoskopisti on vahvistanut, että polyypin poisto oli valmis tarkkailemalla huolellisesti resektiomarginaalit lähitarkennustilassa, kaikista neljästä resektiomarginaalien neljännestä otetaan 4 biopsiaa.
|
kylmä virvelepolypektomia (CSP), joka ei sisällä sähköpoistoa polypektomian tekemiseksi virvelen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epätäydellinen neoplastisten polyyppien CSP-resektionopeus ja alaryhmäanalyysit mahdollisista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa epätäydelliseen resektioon
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Epätäydellinen resektio oli neoplastisen kudoksen läsnäolo polyyppimarginaalibiopsioiden histopatologisesta tutkimuksesta.
Alaryhmä sisälsi polyypin koon (5-7mm/8-9mm/10-15mm), sijainnin (oikea/vasen puoli määriteltiin proksimaalisesti/distaaliksi pernan taivutuksesta), sijainti paksusuolen poimuihin nähden (poimujen välissä/poimussa tai ei) , litteä morfologia (mitattu 2,4 mm:n virvelekatetrin kärjellä), en bloc vs osittainen resektio, virvele, joka on suunniteltu yksinomaan kylmävirveleksi verrattuna perinteiseen polypektomian virveleen, neoplastiset polyypit (adenoma, istumattomat hammastetut adenoomat/polyypit, korkea-asteiset dysplasia) ja polyypin poistamisen helppous (helppo tai 30s; kohtalaisen vaikea tai 30-60s, vaikea tai 60s).
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polypektomian toimenpideajat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Resektioon vaadittava aika määriteltiin ajaksi, joka kuluu virvelen työntämisestä työkanavaan polyypin resektion loppuun.
|
kuusi kuukautta
|
|
toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Viivästynyt verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi kolonoskopian jälkeen, joka vaati endoskooppista hemostaasia;submukosaalisen häiriön; rei'itys
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polyypin sivu- tai pystyreunan riittävä arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologinen arviointi
|
1 vuosi
|
|
marginaalit arvioida resektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kapeakaistainen kuvantaminen polyyppireunojen rajaamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Matsuura N, Takeuchi Y, Yamashina T, Ito T, Aoi K, Nagai K, Kanesaka T, Matsui F, Fujii M, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Tomita Y, Ito Y, Ishihara R, Iishi H, Uedo N. Incomplete resection rate of cold snare polypectomy: a prospective single-arm observational study. Endoscopy. 2017 Mar;49(3):251-257. doi: 10.1055/s-0043-100215. Epub 2017 Feb 13.
- Ma X, Feng X, Li Y, Du Y, Wang J, Wu Y, Jin H, Xie X, Wang X, Jin P, Yang L, Wang H, Leung J, Sheng J, He Y. A Comparison of Incomplete Resection Rate of Large and Small Colorectal Polyps by Cold Snare Polypectomy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):1163-1170. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.010. Epub 2021 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLA GH-CSP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit
-
NCT06881303Ei vielä rekrytointiaCrohnin tauti | Anastomoottinen vuoto peräsuolessa | Kolorektaalinen anastomoosi | Adenomatous Polyposis Coli, perhe | Endometrium | Haavainen paksusuolitulehdus (häiriö) | Ruoansulatuskanavan syövät | Suoja
-
NCT00134758TuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perhe
-
NCT01725490ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
NCT00253812TuntematonPerheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
NCT00503035Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
NCT04674228ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
NCT03333265ValmisKolorektaaliset adenoomat
-
NCT04531930Ei vielä rekrytointiaPerheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
NCT07278687ValmisFamiliaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) | Haavainen paksusuolitulehdus (häiriö)
Kliiniset tutkimukset Kylmävirvelen polypektomia
-
NCT04816292Ei vielä rekrytointia
-
NCT06462521Ilmoittautuminen kutsustaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Paksusuolen polyyppi | Hammastettu polyyppi
-
NCT06658561Ei vielä rekrytointiaPaksusuolen polyypit | Kylmän virvelen resektio | Hot Snare Resektio
-
NCT06097637Rekrytointi
-
NCT04061005Rekrytointi
-
NCT05041478RekrytointiPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppi
-
NCT02239536Valmis
-
NCT03859479TuntematonKolorektaalinen polyyppi
-
NCT02717598ValmisPaksusuolen polyyppi | Suoliston polyyppi
-
NCT04138030ValmisPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Adenoma paksusuolen