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開存動脈管閉鎖におけるパラセタモールおよびイブプロフェン/インドメタシン (PAI)

2024年10月16日 更新者：Outi Aikio、University of Oulu

早産児の開存性動脈管閉鎖におけるパラセタモールとイブプロフェン/インドメタシン - 無作為化、プラセボ対照多施設試験

このパイロット試験の目的は、早産児の動脈管開存症 (PDA) の閉鎖における同時静脈内 (iv) イブプロフェン/インドメタシンおよびパラセタモール投薬の有効性と安全性を研究することです。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 1 相、多施設共同、臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

動脈管開存症 (PDA) を有する未熟児 (妊娠 37 週以前に生まれた) は、動脈管の収縮に対するこれら 2 つの薬剤の相加効果に関する試験が利用できないため、研究の焦点です。 血行力学的に重要なPDAを有すると診断され、主治医の決定に従ってイブプロフェン/インドメタシン療法が必要であると診断された早産児は、この試験に適格です。

両親が同意を拒否した場合、患者は標準的な PDA 治療に従って治療されます: 3 日間の iv イブプロフェン Pedea® 5mg/ml 溶液注入 (オウル、ヘルシンキ、タルトゥ) 投与量: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h);または 3 日間の iv インドメタシン (Turku) 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg (q24h)。 イブプロフェン/インドメタシンの禁忌の場合、治療は外科的結紮になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu、フィンランド、90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血行力学的に有意なPDAを有すると診断され、主治医の決定に従ってイブプロフェン療法が必要であると診断された早産児（妊娠37 + 0週前に生まれた）は、この試験に適格です。

除外基準:

  • 重度の奇形または染色体異常の疑い
  • その他の非常に重篤な生命を脅かす疾患 (例: 非常に重度の出生時仮死または持続性肺高血圧症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペデア 5mg/mL およびパラセタモール 10mg/mL
静脈内 (IV) イブプロフェン 5mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg および IV パラセタモール 10mg/mL を 3 日間: 負荷用量 20mg/kg、続いて 7.5mg/kg を 6 時間毎(最大12回分)
薬：パラセタモール 10mg/mL
治験薬
他の名前：
  • パラセタモール フレゼニウス カビ 10mg/mL 輸液
薬：イブプロフェン
標準治療
他の名前：
  • Pedea 5mg/mL注射液
プラセボコンパレーター：Pedea 5mg/mL および 0.45 塩化ナトリウム
IV イブプロフェン 5mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg および NaCl 0.45% を 3 日間、IV パラセタモールを投与した場合と同じ量 (mL)
薬：イブプロフェン
標準治療
他の名前：
  • Pedea 5mg/mL注射液
薬：0.45% 塩化ナトリウム
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • ナトリウムクロリド ブラウン 4.5 mg/mL 輸液
実験的：インドメタシン 25mg/mL およびパラセタモール 10mg/mL
静脈内 (IV) インドメタシン 25mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg および IV パラセタモール 10mg/mL を 3 日間: 負荷用量 20mg/kg、その後 7.5mg/ kg q 6h (最大 12 回分)
薬：パラセタモール 10mg/mL
治験薬
他の名前：
  • パラセタモール フレゼニウス カビ 10mg/mL 輸液
薬：インドメタシン
標準治療
他の名前：
  • リオメタセン50mg/2mL注射
プラセボコンパレーター：インドメタシン 25mg/mL および 0.45 塩化ナトリウム
静脈内 (IV) インドメタシン 25mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg および 0.45% NaCl を 3 日間、IV パラセタモールを投与した場合と同じ量 (mL)
薬：0.45% 塩化ナトリウム
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • ナトリウムクロリド ブラウン 4.5 mg/mL 輸液
薬：インドメタシン
標準治療
他の名前：
  • リオメタセン50mg/2mL注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
管閉鎖
時間枠：新生児インターンシブケアユニット (NICU) に最大 12 週間滞在
他のPDA治療を必要としない乳管収縮の患者数
新生児インターンシブケアユニット (NICU) に最大 12 週間滞在

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳管療法の必要性
時間枠：NICUに最大12週間滞在
-治験薬の後に乳管療法を行う
NICUに最大12週間滞在
心臓超音波所見
時間枠：NICUに最大12週間滞在
ダクタル口径 (mm、mm/kg)、LA/Ao 比
NICUに最大12週間滞在
換気アシストの持続時間
時間枠：NICUに最大12週間滞在
換気アシスト時間帯
NICUに最大12週間滞在
パラセタモール血清レベル
時間枠：治験薬期間 4日まで
測定されたパラセタモール濃度 (mg/mL)
治験薬期間 4日まで
パラセタモールの副作用
時間枠：治験薬期間プラス7日、最大10日
治験薬に関連する観察された有害事象
治験薬期間プラス7日、最大10日
未熟児の長期合併症
時間枠：18週間までの入院
中等度から重度の気管支肺異形成症、脳室内出血グレード2～4、中等度から重度の壊死性腸炎、治療を必要とする未熟児の網膜症
18週間までの入院
その他の長期罹患率、および死亡率
時間枠：18週間までの入院
その他の重篤な疾患
18週間までの入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oulu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Outi Aikio, MD, PhD、Oulu Univerisity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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