Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i Ibuprofen/Indometacyna w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego (PAI)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol i ibuprofen/indometacyna w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków — randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania dożylnego (iv) ibuprofenu/indometacyny i paracetamolu w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, faza 1, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na wcześniakach (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży) z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), ponieważ nie ma dostępnych badań oceniających addytywną skuteczność tych dwóch leków na skurcz przewodu tętniczego. Do tego badania kwalifikują się wcześniaki, u których rozpoznano istotne hemodynamicznie PDA i które zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego wymagają leczenia ibuprofenem/indometacyną.

W przypadku odmowy zgody rodziców pacjent będzie leczony zgodnie ze standardowym leczeniem PDA: trzydniowe iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml roztwór do infuzji (Oulu, Helsinki, Tartu) dawkowanie: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); lub indometacyna przez trzy dni dożylnie (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (co 24 godziny). W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań do ibuprofenu/indometacyny, leczeniem byłoby podwiązanie chirurgiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wcześniaki (urodzone przed 37+0 tygodniem ciąży), u których rozpoznano istotne hemodynamicznie PDA i które zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego wymagają leczenia ibuprofenem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wada rozwojowa lub podejrzenie defektu chromosomalnego
  • inna bardzo ciężka choroba zagrażająca życiu (np. bardzo ciężka asfiksja porodowa lub przetrwałe nadciśnienie płucne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pedea 5 mg/ml i Paracetamol 10 mg/ml
Dożylnie (IV) ibuprofen 5mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg oraz paracetamol iv 10mg/ml przez 3 dni: dawka nasycająca 20mg/kg, następnie 7,5mg/kg co 6h (do 12 dawek)
Lek: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • Roztwór do infuzji Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Lek: Ibuprofen
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Pedea 5 mg/ml i 0,45 chlorek sodu
Ibuprofen IV 5mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg i NaCl 0,45% przez 3 dni, taka sama ilość w ml jak paracetamol podany dożylnie
Lek: Ibuprofen
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: 0,45% chlorek sodu
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Indometacyna 25 mg/ml i Paracetamol 10 mg/ml
Dożylnie (IV) indometahcyna 25mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg oraz paracetamol iv 10mg/ml przez 3 dni: dawka nasycająca 20mg/kg, następnie 7,5mg/ kg co 6h (do 12 dawek)
Lek: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • Roztwór do infuzji Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Lek: Indometacyna
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Liometacen 50 mg/2 ml do wstrzykiwań
Komparator placebo: Indometacyna 25 mg/ml i 0,45 chlorek sodu
Dożylnie (IV) indometacyna 25mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg i NaCl 0,45% przez 3 dni, taka sama ilość w ml jak paracetamol podany dożylnie
Lek: 0,45% chlorek sodu
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml roztwór do infuzji
Lek: Indometacyna
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Liometacen 50 mg/2 ml do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie kanałowe
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze skurczem przewodów bez potrzeby stosowania innych terapii PDA
Pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność terapii przewodowej
Ramy czasowe: Pobyt na NICU do 12 tygodni
Zastosowano terapie przewodowe po zastosowaniu badanego leku
Pobyt na NICU do 12 tygodni
Wyniki USG serca
Ramy czasowe: Pobyt na NICU do 12 tygodni
Kaliber przewodowy (mm, mm/kg), stosunek LA/Ao
Pobyt na NICU do 12 tygodni
Czas trwania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Pobyt na NICU do 12 tygodni
Pedio czasu wspomagania wentylacji
Pobyt na NICU do 12 tygodni
Stężenia paracetamolu w surowicy
Ramy czasowe: Okres badania leku do 4 dni
Zmierzone stężenia paracetamolu (mg/ml)
Okres badania leku do 4 dni
Skutki uboczne paracetamolu
Ramy czasowe: Okres badanego leku plus 7 dni, do 10 dni
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Okres badanego leku plus 7 dni, do 10 dni
Długotrwałe powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 18 tygodni
Umiarkowana do ciężkiej dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy stopnia 2-4, umiarkowane do ciężkiego martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia
Pobyt w szpitalu do 18 tygodni
Inne długoterminowe zachorowania i śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 18 tygodni
Inne ciężkie choroby
Pobyt w szpitalu do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Paracetamol 10 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami