Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол и ибупрофен/индометацин при закрытии открытого артериального протока (PAI)

16 октября 2024 г. обновлено: Outi Aikio, University of Oulu

Применение парацетамола и ибупрофена/индометацина при закрытии открытого артериального протока у недоношенных детей — рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Целью этого пилотного исследования является изучение эффективности и безопасности одновременного внутривенного (в/в) введения ибупрофена/индометацина и парацетамола при закрытии открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей. Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование 1 фазы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недоношенные дети (родившиеся до 37 недель гестационного возраста) с открытым артериальным протоком (ОАП) находятся в центре внимания исследования, поскольку отсутствуют исследования по аддитивной эффективности этих двух препаратов в отношении сокращения артериального протока. Недоношенные дети, у которых диагностирован гемодинамически значимый ОАП и которые по решению лечащего врача нуждаются в терапии ибупрофеном/индометацином, имеют право на участие в этом исследовании.

Если родители отказывают в согласии, пациент будет лечиться в соответствии со стандартным лечением КПК: трехдневная внутривенная инфузия раствора ибупрофена Педеа® 5 мг/мл (Оулу, Хельсинки, Тарту) дозировка: 10 мг/кг + 5 мг/кг + 5 мг/ кг (q24h); или три дня внутривенно индометацин (Турку) 0,2 мг/кг + 0,1 мг/кг + 0,1 мг/кг (каждые 24 часа). В случае каких-либо противопоказаний для ибупрофена/индометацина лечение будет заключаться в хирургическом лигировании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Outi Aikio, MD, PhD
  • Номер телефона: +35883155810
  • Электронная почта: outi.aikio@pohde.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiina Ukkonen, MD
  • Номер телефона: +35883154386
  • Электронная почта: tiina.ukkonen@pohde.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (рожденные до 37+0 нед гестации), у которых диагностирован гемодинамически значимый ОАП и которые по решению лечащего врача нуждаются в терапии ибупрофеном, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • тяжелые пороки развития или подозрение на хромосомный дефект
  • другое очень тяжелое угрожающее жизни заболевание (например, очень тяжелая родовая асфиксия или стойкая легочная гипертензия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Педеа 5 мг/мл и Парацетамол 10 мг/мл
Внутривенно (в/в) ибупрофен 5 мг/мл каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 10 мг/кг + 5 мг/кг + 5 мг/кг и парацетамол в/в 10 мг/мл в течение 3 дней: нагрузочная доза 20 мг/кг, затем 7,5 мг/кг каждые 6 часов (до 12 доз)
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл
Экспериментальный препарат
Другие имена:
  • Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Лекарство: Ибупрофен
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций
Плацебо Компаратор: Педеа 5 мг/мл и 0,45 хлорида натрия
Ибупрофен 5 мг/мл внутривенно каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 10 мг/кг + 5 мг/кг + 5 мг/кг и 0,45% NaCl в течение 3 дней, такое же количество в мл, как при внутривенном введении парацетамола
Лекарство: Ибупрофен
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций
Лекарство: 0,45% хлорид натрия
Компаратор плацебо
Другие имена:
  • НАТРИЙМКЛОРИД БРАУН 4,5 мг/мл раствор для инфузий
Экспериментальный: Индометацин 25 мг/мл и Парацетамол 10 мг/мл
Индометахцин внутривенно (в/в) 25 мг/мл каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 0,2 мг/кг + 0,1 мг/кг + 0,1 мг/кг и парацетамол в/в 10 мг/мл в течение 3 дней: нагрузочная доза 20 мг/кг, затем 7,5 мг/сут. кг каждые 6 часов (до 12 доз)
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл
Экспериментальный препарат
Другие имена:
  • Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Лекарство: Индометацин
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Лиометацен 50мг/2мл для инъекций
Плацебо Компаратор: Индометацин 25 мг/мл и 0,45 хлорида натрия
Внутривенно (в/в) индометацин 25 мг/мл каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 0,2 мг/кг + 0,1 мг/кг + 0,1 мг/кг и 0,45% NaCl в течение 3 дней, такое же количество в мл, как при внутривенном введении парацетамола
Лекарство: 0,45% хлорид натрия
Компаратор плацебо
Другие имена:
  • НАТРИЙМКЛОРИД БРАУН 4,5 мг/мл раствор для инфузий
Лекарство: Индометацин
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Лиометацен 50мг/2мл для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протоковое закрытие
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 12 недель
Количество пациентов с сужением протоков, не нуждающихся в других методах лечения КПК
Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость протоковой терапии
Временное ограничение: ОИТН пребывание до 12 недель
Назначенная протоковая терапия после исследуемого препарата
ОИТН пребывание до 12 недель
Результаты УЗИ сердца
Временное ограничение: ОИТН пребывание до 12 недель
Канальный калибр (мм, мм/кг), соотношение LA/Ao
ОИТН пребывание до 12 недель
Продолжительность любой вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: ОИТН пребывание до 12 недель
Вспомогательная вентиляция легких
ОИТН пребывание до 12 недель
Уровни парацетамола в сыворотке
Временное ограничение: Период исследования препарата до 4 дней
Измеренные концентрации парацетамола (мг/мл)
Период исследования препарата до 4 дней
Побочные действия парацетамола
Временное ограничение: Период исследования препарата плюс 7 дней, до 10 дней
Наблюдаемые нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом
Период исследования препарата плюс 7 дней, до 10 дней
Отдаленные осложнения недоношенности
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 18 недель
Бронхолегочная дисплазия средней и тяжелой степени, внутрижелудочковое кровоизлияние 2-4 степени, некротизирующий энтероколит средней и тяжелой степени, ретинопатия недоношенных, требующая терапии
Пребывание в больнице до 18 недель
Другая долгосрочная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 18 недель
Другие тяжелые заболевания
Пребывание в больнице до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oulu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования Парацетамол 10 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками