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Paracetamolo e ibuprofene/indometacina nella chiusura del dotto arterioso pervio (PAI)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamolo e ibuprofene/indometacina nella chiusura del dotto arterioso pervio dei neonati pretermine - Studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio pilota è studiare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci simultanei per via endovenosa (iv) di ibuprofene/indometacina e paracetamolo nella chiusura del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati prematuri. È uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 1, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri (nati prima di 37 settimane di età gestazionale) con dotto arterioso pervio (PDA) sono al centro dello studio poiché non sono disponibili studi sull'efficacia additiva di questi due farmaci sulla contrazione del dotto arterioso. I neonati pretermine a cui viene diagnosticato un PDA emodinamicamente significativo e che, secondo la decisione del medico curante, necessitano di terapia con ibuprofene/indometacina, sono eleggibili a questo studio.

Se i genitori negano il consenso, il paziente verrà trattato secondo il trattamento standard PDA: tre giorni iv ibuprofene Pedea® 5mg/ml soluzione infusione (Oulu, Helsinki, Tartu) dosaggio: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); o tre giorni di indometacina iv (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). In caso di eventuali controindicazioni per ibuprofene/indometacina, il trattamento sarebbe la legatura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine (nati prima delle 37+0 settimane di gestazione) a cui viene diagnosticato un PDA emodinamicamente significativo e che, secondo la decisione del medico curante, necessitano di terapia con ibuprofene, sono eleggibili a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • malformazione grave o sospetto difetto cromosomico
  • altre malattie molto gravi potenzialmente letali (ad es. asfissia neonatale molto grave o ipertensione polmonare persistente, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pedea 5 mg/ml e Paracetamolo 10 mg/ml
Ibuprofene endovenoso (IV) 5 mg/ml ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg e paracetamolo EV 10 mg/ml per 3 giorni: dose di carico 20 mg/kg, dopo 7,5 mg/kg ogni 6 ore (fino a 12 dosi)
Droga: Paracetamolo 10 mg/ml
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • Soluzione per infusione di paracetamolo Fresenius Kabi 10 mg/mL
Droga: Ibuprofene
Terapia standard
Altri nomi:
  • Pedea 5mg/mL soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Pedea 5mg/mL e 0,45 cloruro di sodio
Ibuprofene EV 5 mg/mL ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg e NaCl 0,45% per 3 giorni, la stessa quantità in mL che sarebbe stata somministrata per via endovenosa al paracetamolo
Droga: Ibuprofene
Terapia standard
Altri nomi:
  • Pedea 5mg/mL soluzione iniettabile
Droga: Cloruro di sodio allo 0,45%.
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml soluzione per infusione
Sperimentale: Indometacina 25 mg/mL e Paracetamolo 10 mg/mL
Indometahcina endovenosa (IV) 25 mg/mL ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg e paracetamolo EV 10 mg/mL per 3 giorni: dose di carico 20 mg/kg, dopo 7,5 mg/ kg q 6h (fino a 12 dosi)
Droga: Paracetamolo 10 mg/ml
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • Soluzione per infusione di paracetamolo Fresenius Kabi 10 mg/mL
Droga: Indometacina
Terapia standard
Altri nomi:
  • Iniezione di Liometacen 50 mg/2 ml
Comparatore placebo: Indometacina 25mg/mL e cloruro di sodio 0,45
Indometacina endovenosa (IV) 25 mg/ml ogni 24 ore per 3 giorni, dosaggi: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg e NaCl 0,45% per 3 giorni, la stessa quantità in ml che sarebbe stata somministrata per via endovenosa al paracetamolo
Droga: Cloruro di sodio allo 0,45%.
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml soluzione per infusione
Droga: Indometacina
Terapia standard
Altri nomi:
  • Iniezione di Liometacen 50 mg/2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura duttale
Lasso di tempo: Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 12 settimane
Numero di pazienti con contrazione duttale senza necessità di altre terapie PDA
Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapie duttali
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Somministrate terapie duttali dopo il farmaco in studio
Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Reperti ecografici cardiaci
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Calibro duttale (mm, mm/kg), rapporto LA/Ao
Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Durata di qualsiasi ventilazione assistita
Lasso di tempo: Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Il periodo di assistenza alla ventilazione
Soggiorno in terapia intensiva neonatale fino a 12 settimane
Livelli sierici di paracetamolo
Lasso di tempo: Periodo del farmaco in studio fino a 4 giorni
Concentrazioni di paracetamolo misurate (mg/mL)
Periodo del farmaco in studio fino a 4 giorni
Effetti collaterali del paracetamolo
Lasso di tempo: Periodo del farmaco in studio più 7 giorni, fino a 10 giorni
Eventi avversi osservati legati al farmaco in studio
Periodo del farmaco in studio più 7 giorni, fino a 10 giorni
Complicanze a lungo termine della prematurità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 18 settimane
Displasia broncopolmonare da moderata a grave, emorragia intraventricolare di grado 2-4, enterocolite necrotizzante da moderata a grave, retinopatia del prematuro che necessita di terapia
Degenza ospedaliera fino a 18 settimane
Altra morbilità a lungo termine e mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 18 settimane
Altre gravi malattie
Degenza ospedaliera fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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