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동맥관 폐쇄 특허에서의 파라세타몰 및 이부프로펜/인도메타신 (PAI)

2024년 10월 16일 업데이트: Outi Aikio, University of Oulu

조산아의 동맥관개존증 폐쇄에서 파라세타몰 및 이부프로펜/인도메타신 - 무작위, 위약 대조 다기관 임상시험

이 시범 시험의 목적은 조산아의 동맥관 개존증(PDA) 폐쇄에 있어 동시 정맥 주사(iv) 이부프로펜/인도메타신 및 파라세타몰 약물의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 1상, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

동맥관 개존(PDA)이 있는 조산아(임신 연령 37주 이전에 출생)는 동맥관 수축에 대한 이 두 가지 약물의 추가 효능에 대한 시험이 없기 때문에 연구의 초점입니다. 혈역학적으로 유의미한 PDA가 있는 것으로 진단되고 주치의의 결정에 따라 이부프로펜/인도메타신 요법이 필요한 미숙아가 이 시험에 적합합니다.

부모가 동의를 거부하는 경우 환자는 표준 PDA 치료에 따라 치료됩니다: 3일 ibuprofen Pedea® 5mg/ml 용액 주입(Oulu, Helsinki, Tartu) 투약: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg(q24h); 또는 3일 동안 iv 인도메타신(Turku) 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg(q24h). 이부프로펜/인도메타신에 대한 금기 사항이 있는 경우 치료는 외과적 결찰입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, 핀란드, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈역학적으로 유의한 PDA가 있는 것으로 진단되고 주치의의 결정에 따라 이부프로펜 요법이 필요한 조산아(임신 37+0주 이전에 출생)가 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  • 심각한 기형 또는 의심되는 염색체 결함
  • 다른 매우 심각한 생명을 위협하는 질병(예: 매우 심한 출산 질식 또는 지속성 폐고혈압 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페데아 5mg/mL 및 파라세타몰 10mg/mL
3일 동안 정맥(IV) 이부프로펜 5mg/mL q 24h, 투여량: 3일 동안 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg 및 IV 파라세타몰 10mg/mL: 부하 용량 20mg/kg, 후속 7.5mg/kg q 6h (최대 12회 투여)
의약품: 파라세타몰 10mg/mL
실험약
다른 이름들:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/mL 주입 용액
의약품: 이부프로펜
표준 요법
다른 이름들:
  • Pedea 5mg/mL 주사 용액
위약 비교기: Pedea 5mg/mL 및 0.45 염화나트륨
3일 동안 IV 이부프로펜 5mg/mL q 24시간, 투여량: 3일 동안 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg 및 NaCl 0.45%, IV 파라세타몰과 동일한 양(mL)
의약품: 이부프로펜
표준 요법
다른 이름들:
  • Pedea 5mg/mL 주사 용액
의약품: 0.45% 염화나트륨
위약 대조
다른 이름들:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL 주입 용액
실험적: 인도메타신 25mg/mL 및 파라세타몰 10mg/mL
3일 동안 정맥(IV) 인도메타신 25mg/mL q 24시간, 용량: 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg 및 3일 동안 IV 파라세타몰 10mg/mL: 로딩 용량 20mg/kg, 다음 7.5mg/kg kg q 6h(최대 12회 투여)
의약품: 파라세타몰 10mg/mL
실험약
다른 이름들:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/mL 주입 용액
의약품: 인도메타신
표준 요법
다른 이름들:
  • 리오메타센 50mg/2mL 주사제
위약 비교기: 인도메타신 25mg/mL 및 0.45 염화나트륨
3일 동안 정맥(IV) 인도메타신 25mg/mL q 24시간, 투여량: 3일 동안 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg 및 NaCl 0.45%, IV 파라세타몰과 동일한 양(mL)
의약품: 0.45% 염화나트륨
위약 대조
다른 이름들:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL 주입 용액
의약품: 인도메타신
표준 요법
다른 이름들:
  • 리오메타센 50mg/2mL 주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
덕트 폐쇄
기간: 신생아 집중치료실(NICU) 최대 12주 체류
다른 PDA 요법이 필요하지 않은 유관 수축 환자 수
신생아 집중치료실(NICU) 최대 12주 체류

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
덕트 치료의 필요성
기간: NICU는 최대 12주 체류
연구 약물 후 도관 요법 제공
NICU는 최대 12주 체류
심장 초음파 소견
기간: NICU는 최대 12주 체류
덕트 구경(mm, mm/kg), LA/Ao 비율
NICU는 최대 12주 체류
환기 지원 기간
기간: NICU는 최대 12주 체류
환기 보조 시간 주기
NICU는 최대 12주 체류
파라세타몰 혈청 수치
기간: 연구 약물 기간 최대 4일
측정된 파라세타몰 농도(mg/mL)
연구 약물 기간 최대 4일
파라세타몰 부작용
기간: 연구 약물 기간 + 7일, 최대 10일
연구 약물과 관련된 관찰된 부작용
연구 약물 기간 + 7일, 최대 10일
미숙아의 장기 합병증
기간: 최대 18주 입원
중등도 내지 중증 기관지폐 형성이상, 2-4등급 뇌실내출혈, 중등도 내지 중증 괴사성 소장결장염, 치료가 필요한 미숙아 망막병증
최대 18주 입원
기타 장기 이환율 및 사망률
기간: 최대 18주 입원
기타 심각한 질병
최대 18주 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oulu

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

동맥관 개존증에 대한 임상 시험

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