Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en ibuprofen/indomethacine bij het sluiten van patent ductus arteriosus (PAI)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol en ibuprofen/indomethacine bij het sluiten van patente ductus arteriosus van te vroeg geboren baby's - gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie

Het doel van deze proefstudie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige intraveneuze (iv) ibuprofen/indomethacine en paracetamol-medicatie bij de sluiting van patente ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's. Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 1, multicenter, klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's (geboren vóór 37 weken zwangerschapsduur) met patente ductus arteriosus (PDA) vormen de focus van het onderzoek, aangezien er geen onderzoeken beschikbaar zijn naar de additieve werkzaamheid van deze twee medicijnen op de contractie van ductus arteriosus. Premature baby's bij wie de diagnose is gesteld dat ze een hemodynamisch significante PDA hebben en die, volgens de beslissing van de behandelende arts, ibuprofen/indomethacine-therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

Als de ouders de toestemming weigeren, wordt de patiënt behandeld volgens de standaard PDA-behandeling: drie dagen iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml oplossing infusie (Oulu, Helsinki, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24u); of drie dagen iv indomethacine (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). Als er contra-indicaties zijn voor ibuprofen/indomethacine, bestaat de behandeling uit chirurgische ligatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's (geboren vóór 37+0 zwangerschapsweken) bij wie de diagnose is gesteld dat ze een hemodynamisch significante PDA hebben en die, volgens de beslissing van de behandelende arts, ibuprofen-therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige misvorming of vermoedelijke chromosomale afwijking
  • andere zeer ernstige levensbedreigende ziekte (bijv. zeer ernstige verstikking bij de geboorte of aanhoudende pulmonale hypertensie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pedea 5 mg/ml en Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus (IV) ibuprofen 5 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg en IV paracetamol 10 mg/ml gedurende 3 dagen: oplaaddosis 20 mg/kg, volgend op 7,5 mg/kg q 6 uur (tot 12 doses)
Geneesmiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Ibuprofen
Standaard therapie
Andere namen:
  • Pedea 5mg/ml oplossing voor injectie
Placebo-vergelijker: Pedea 5 mg/ml en 0,45 natriumchloride
IV ibuprofen 5 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg en NaCl 0,45% gedurende 3 dagen, dezelfde hoeveelheid in ml als IV paracetamol zou hebben gekregen
Geneesmiddel: Ibuprofen
Standaard therapie
Andere namen:
  • Pedea 5mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: 0,45% natriumchloride
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml oplossing voor infusie
Experimenteel: Indomethacine 25 mg/ml en Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus (IV) indomethcine 25 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg en IV paracetamol 10 mg/ml gedurende 3 dagen: oplaaddosis 20 mg/kg, volgend op 7,5 mg/kg kg q 6u (tot 12 doses)
Geneesmiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Indomethacine
Standaard therapie
Andere namen:
  • Liometacen 50 mg/2 ml injectie
Placebo-vergelijker: Indomethacine 25 mg/ml en 0,45 natriumchloride
Intraveneus (IV) indomethacine 25 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg en NaCl 0,45% gedurende 3 dagen, dezelfde hoeveelheid in ml als IV paracetamol zou hebben gekregen
Geneesmiddel: 0,45% natriumchloride
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Indomethacine
Standaard therapie
Andere namen:
  • Liometacen 50 mg/2 ml injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ductale sluiting
Tijdsspanne: Neonatale Internsive Care Unit (NICU) verblijf tot 12 weken
Aantal patiënten met ductale contractie zonder behoefte aan andere PDA-therapieën
Neonatale Internsive Care Unit (NICU) verblijf tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan ductale therapieën
Tijdsspanne: NICU-verblijf tot 12 weken
Gegeven ductale therapieën na het onderzoeksgeneesmiddel
NICU-verblijf tot 12 weken
Cardiale echo bevindingen
Tijdsspanne: NICU-verblijf tot 12 weken
Ductaal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao verhouding
NICU-verblijf tot 12 weken
Duur van eventuele ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: NICU-verblijf tot 12 weken
De tijdsduur van de ventilatieondersteuning
NICU-verblijf tot 12 weken
Serumwaarden paracetamol
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddelperiode tot 4 dagen
Gemeten paracetamolconcentraties (mg/ml)
Studiegeneesmiddelperiode tot 4 dagen
Paracetamol bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddelperiode plus 7 dagen, tot 10 dagen
Waargenomen bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Studiegeneesmiddelperiode plus 7 dagen, tot 10 dagen
Complicaties op de lange termijn van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 18 weken
Matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding graad 2-4, matige tot ernstige necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie waarvoor therapie nodig is
Ziekenhuisverblijf tot 18 weken
Andere langdurige morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 18 weken
Andere ernstige ziekten
Ziekenhuisverblijf tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oulu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Paracetamol 10 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen