このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開存動脈管閉鎖におけるパラセタモールおよびイブプロフェン/インドメタシン (PAI)

2023年6月21日 更新者：Outi Aikio、University of Oulu

早産児の開存性動脈管閉鎖におけるパラセタモールとイブプロフェン/インドメタシン - 無作為化、プラセボ対照多施設試験

このパイロット試験の目的は、早産児の動脈管開存症 (PDA) の閉鎖における同時静脈内 (iv) イブプロフェン/インドメタシンおよびパラセタモール投薬の有効性と安全性を研究することです。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 1 相、多施設共同、臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈管開存症 (PDA) を有する未熟児 (妊娠 37 週以前に生まれた) は、動脈管の収縮に対するこれら 2 つの薬剤の相加効果に関する試験が利用できないため、研究の焦点です。 血行力学的に重要なPDAを有すると診断され、主治医の決定に従ってイブプロフェン/インドメタシン療法が必要であると診断された早産児は、この試験に適格です。

両親が同意を拒否した場合、患者は標準的な PDA 治療に従って治療されます: 3 日間の iv イブプロフェン Pedea® 5mg/ml 溶液注入 (オウル、ヘルシンキ、タルトゥ) 投与量: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h);または 3 日間の iv インドメタシン (Turku) 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg (q24h)。 イブプロフェン/インドメタシンの禁忌の場合、治療は外科的結紮になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • コンタクト：
      • Oulu、フィンランド、90014
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere、フィンランド
        • 積極的、募集していない
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血行力学的に有意なPDAを有すると診断され、主治医の決定に従ってイブプロフェン療法が必要であると診断された早産児（妊娠37 + 0週前に生まれた）は、この試験に適格です。

除外基準:

  • 重度の奇形または染色体異常の疑い
  • その他の非常に重篤な生命を脅かす疾患 (例: 非常に重度の出生時仮死または持続性肺高血圧症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペデア 5mg/mL およびパラセタモール 10mg/mL
静脈内 (IV) イブプロフェン 5mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg および IV パラセタモール 10mg/mL を 3 日間: 負荷用量 20mg/kg、続いて 7.5mg/kg を 6 時間毎(最大12回分)
薬：パラセタモール 10mg/mL
治験薬
他の名前：
  • パラセタモール フレゼニウス カビ 10mg/mL 輸液
薬：イブプロフェン
標準治療
他の名前：
  • Pedea 5mg/mL注射液
プラセボコンパレーター：Pedea 5mg/mL および 0.45 塩化ナトリウム
IV イブプロフェン 5mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg および NaCl 0.45% を 3 日間、IV パラセタモールを投与した場合と同じ量 (mL)
薬：イブプロフェン
標準治療
他の名前：
  • Pedea 5mg/mL注射液
薬：0.45% 塩化ナトリウム
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • ナトリウムクロリド ブラウン 4.5 mg/mL 輸液
実験的：インドメタシン 25mg/mL およびパラセタモール 10mg/mL
静脈内 (IV) インドメタシン 25mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg および IV パラセタモール 10mg/mL を 3 日間: 負荷用量 20mg/kg、その後 7.5mg/ kg q 6h (最大 12 回分)
薬：パラセタモール 10mg/mL
治験薬
他の名前：
  • パラセタモール フレゼニウス カビ 10mg/mL 輸液
薬：インドメタシン
標準治療
他の名前：
  • リオメタセン50mg/2mL注射
プラセボコンパレーター：インドメタシン 25mg/mL および 0.45 塩化ナトリウム
静脈内 (IV) インドメタシン 25mg/mL を 24 時間毎に 3 日間、投与量: 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg および 0.45% NaCl を 3 日間、IV パラセタモールを投与した場合と同じ量 (mL)
薬：0.45% 塩化ナトリウム
プラセボ コンパレータ
他の名前：
  • ナトリウムクロリド ブラウン 4.5 mg/mL 輸液
薬：インドメタシン
標準治療
他の名前：
  • リオメタセン50mg/2mL注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管閉鎖
時間枠：新生児インターンシブケアユニット (NICU) に最大 12 週間滞在
他のPDA治療を必要としない乳管収縮の患者数
新生児インターンシブケアユニット (NICU) に最大 12 週間滞在

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳管療法の必要性
時間枠：NICUに最大12週間滞在
-治験薬の後に乳管療法を行う
NICUに最大12週間滞在
心臓超音波所見
時間枠：NICUに最大12週間滞在
ダクタル口径 (mm、mm/kg)、LA/Ao 比
NICUに最大12週間滞在
換気アシストの持続時間
時間枠：NICUに最大12週間滞在
換気アシスト時間帯
NICUに最大12週間滞在
パラセタモール血清レベル
時間枠：治験薬期間 4日まで
測定されたパラセタモール濃度 (mg/mL)
治験薬期間 4日まで
パラセタモールの副作用
時間枠：治験薬期間プラス7日、最大10日
治験薬に関連する観察された有害事象
治験薬期間プラス7日、最大10日
未熟児の長期合併症
時間枠：18週間までの入院
中等度から重度の気管支肺異形成症、脳室内出血グレード2～4、中等度から重度の壊死性腸炎、治療を必要とする未熟児の網膜症
18週間までの入院
その他の長期罹患率、および死亡率
時間枠：18週間までの入院
その他の重篤な疾患
18週間までの入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Outi Aikio, MD, PhD、Oulu Univerisity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パラセタモール 10mg/mLの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する