Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og Ibuprofen/Indomethacin i afsluttende patent Ductus Arteriosus (PAI)

16. oktober 2024 opdateret af: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol og ibuprofen/indometacin i afsluttende patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn - randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig intravenøs (iv) ibuprofen/indomethacin- og paracetamol-medicin til lukning af patent ductus arteriosus (PDA) hos præmature spædbørn. Det er randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, fase 1, multicenter, klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn (født før 37 ugers svangerskabsalder) med patent ductus arteriosus (PDA) er i fokus for undersøgelsen, da der ikke findes nogen undersøgelser af den additive effekt af disse to lægemidler på sammentrækningen af ​​ductus arteriosus. For tidligt fødte spædbørn, som er diagnosticeret med en hæmodynamisk signifikant PDA, og som ifølge den behandlende læges beslutning har behov for ibuprofen/indomethacin-behandling, er berettiget til dette forsøg.

Hvis forældrene nægter samtykket, vil patienten blive behandlet i henhold til standard PDA-behandling: tre dages iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml opløsningsinfusion (Oulu, Helsinki, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); eller tre dages iv indomethacin (Turku) 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg (q24h). I tilfælde af kontraindikationer for ibuprofen/indomethacin vil behandlingen være kirurgisk ligering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn (født før 37+0 svangerskabsuger), som er diagnosticeret med en hæmodynamisk signifikant PDA, og som ifølge den behandlende læges beslutning har behov for ibuprofenbehandling, er berettiget til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfejl
  • anden meget alvorlig livstruende sygdom (f. meget alvorlig fødselskvælning eller vedvarende pulmonal hypertension osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pedea 5mg/mL og Paracetamol 10mg/mL
Intravenøs (IV) ibuprofen 5mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og IV paracetamol 10mg/ml i 3 dage: loading dosis 20mg/kg, efter 7,5mg/kg 6h (op til 12 doser)
Medicin: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusionsopløsning
Medicin: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navne:
  • Pedea 5mg/ml injektionsopløsning
Placebo komparator: Pedea 5mg/ml og 0,45 natriumchlorid
IV ibuprofen 5mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dage, samme mængde i ml som ville have fået IV paracetamol
Medicin: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navne:
  • Pedea 5mg/ml injektionsopløsning
Medicin: 0,45% natriumchlorid
Placebo komparator
Andre navne:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusionsopløsning
Eksperimentel: Indomethacin 25mg/ml og Paracetamol10mg/ml
Intravenøs (IV) indometahcin 25mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg og IV paracetamol 10mg/ml i 3 dage: startdosis 20mg/kg, efter 7,5mg/kg kg q 6 timer (op til 12 doser)
Medicin: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusionsopløsning
Medicin: Indomethacin
Standard terapi
Andre navne:
  • Liometacen 50mg/2ml injektion
Placebo komparator: Indomethacin 25 mg/ml og 0,45 natriumchlorid
Intravenøs (IV) indomethacin 25mg/ml q 24 timer i 3 dage, doseringer: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dage, samme mængde i ml som ville have fået IV paracetamol
Medicin: 0,45% natriumchlorid
Placebo komparator
Andre navne:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusionsopløsning
Medicin: Indomethacin
Standard terapi
Andre navne:
  • Liometacen 50mg/2ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukning
Tidsramme: Neonatal internsive care unit (NICU) ophold op til 12 uger
Antal patienter med duktal kontraktion uden behov for andre PDA-behandlinger
Neonatal internsive care unit (NICU) ophold op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for duktale terapier
Tidsramme: NICU ophold op til 12 uger
Givet duktale terapier efter undersøgelseslægemidlet
NICU ophold op til 12 uger
Hjerte-ultralydsfund
Tidsramme: NICU ophold op til 12 uger
Duktal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao forhold
NICU ophold op til 12 uger
Varighed af eventuel ventilationshjælp
Tidsramme: NICU ophold op til 12 uger
Ventilationsassistentens tidspediod
NICU ophold op til 12 uger
Paracetamol serum niveauer
Tidsramme: Studielægemiddelperiode op til 4 dage
Målte paracetamolkoncentrationer (mg/ml)
Studielægemiddelperiode op til 4 dage
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Studielægemiddelperiode plus 7 dage, op til 10 dage
Observerede bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet
Studielægemiddelperiode plus 7 dage, op til 10 dage
Langsigtede komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: Hospitalsophold op til 18 uger
Moderat til svær bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning grad 2-4, moderat til svær nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmature, der har behov for behandling
Hospitalsophold op til 18 uger
Anden langsigtet sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Hospitalsophold op til 18 uger
Andre alvorlige sygdomme
Hospitalsophold op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Paracetamol 10 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger