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関節リウマチにおける食塩

2025年10月8日 更新者：C. Michael Stein、Vanderbilt University Medical Center

関節リウマチにおける食用塩に対する炎症反応および血管反応

この研究では、研究者は次の仮説に対処することを提案します: 1) 食事中のナトリウムの減少は、関節リウマチ (RA) 患者の炎症を減少させます。 2) 食物ナトリウムの減少は、RA 患者の血圧を低下させます。 3) 食物ナトリウムの減少は、RA患者の組織ナトリウムを減少させる.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ウォッシュアウトを伴うランダムな順序の 2 期間のクロスオーバー研究です。 参加者は無作為に高ナトリウム食 (200mmol/24 時間 x 8 週間) または低ナトリウム食 (50mmol/24 時間 x 8 週間) に割り当てられ、クロスオーバーは 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 治験責任医師は、食事に 7 日間のウィンドウを許可し (つまり、食事のスケジュールを容易にするために、7 ～ 9 週間にすることができます)、治験責任医師は、ウォッシュアウトに 1 週​​間のウィンドウを許可します (つまり、ウォッシュアウトは 3 ～ 5 週間にすることができます)。 ）。

治験責任医師は、炎症の変化を測定します (DAS28 (圧痛および腫れの関節数、疾患活動性および沈降速度を使用) によって測定)、24 時間にわたって測定された血圧、および組織ナトリウム (磁気共鳴画像法 (MRI) を使用)。

比較的単純な食事の変更が、RA患者のin vivoでの炎症と血圧調節に臨床的に重要な影響を与える場合、これはこの集団のRAの治療と心血管疾患の予防に広範な影響を与えるでしょう.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加を希望する18歳以上の男女患者。
  2. -RAの診断のためのACR基準を満たします。
  3. -過去1か月間に免疫調節またはコルチコステロイド療法に臨床的に意味のある変化がないことによって証明されるように、安定した疾患活動性があります。
  4. 3 つ以上の関節の腫れと圧痛に反映される中等度の疾患活動性がある。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 透析を受ける
  3. 臓器または骨髄移植
  4. -利尿薬を服用している、制御されていない高血圧（> 160/100 mmHg）、または治療が必要な心不全。
  5. 重度の浮腫（治験責任医師の判断による）
  6. インスリンポンプで治療する糖尿病
  7. 過去 3 か月以内の大手術
  8. -研究への参加を危うくする可能性のある活動中の癌などの重度の併存疾患
  9. 協力することを望まない、またはその他の能力がないこと
  10. MRIの禁忌
  11. -24時間の血圧モニタリングを困難にする可能性のある状態の存在：心房細動、機械を操作できない、抗凝固薬を服用している、治験責任医師の意見では血圧カフの膨張によって悪化する可能性がある状態の存在（例：リンパ浮腫） .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：低塩食
低ナトリウム食 (50mmol/24 時間 x 8 週間) 被験者は、1 日 2 食 (ランチとディナー) を提供するために使用される商用ベンダー (ママの食事) からの所定のリストから低ナトリウム食のローテーションを選択します。ベンダーは、約 7 日間隔で配送します。 Vanderbilt Diet、Body Composition、Human Metabolism Core のスタッフが、HS および LS ダイエットに適した朝食とスナックを決定し、被験者に指示を出します。
他の：塩
参加者は無作為に高塩食を 8 週間、低塩食を 8 週間食べます。
他の：高塩食
高ナトリウム食（200mmol / 24時間×8週間） 被験者は、商業ベンダー（ママの食事）からの所定のリストから低ナトリウム食のローテーションを選択します。ベンダーは、約 7 日間隔で配達します。 Vanderbilt Diet、Body Composition、Human Metabolism Core のスタッフが、HS および LS ダイエットに適した朝食とスナックを決定し、被験者に指示を出します。
他の：塩
参加者は無作為に高塩食を 8 週間、低塩食を 8 週間食べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織ナトリウムの変化
時間枠：スキャンは 2 回あり、1 回は第 8 週の終わりに、もう 1 回は第 20 週の終わりに行われます。
研究者は、23Na コイルを備えた 3.0 T MRI を使用して、組織 (皮膚) のナトリウムの変化を測定します。
スキャンは 2 回あり、1 回は第 8 週の終わりに、もう 1 回は第 20 週の終わりに行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28-CRPの変化
時間枠：各ダイエット期間の0、8、12、20週目の開始時と終了時に測定

DAS28-CRP スコアは、28 の関節と C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコアです。 低いほど良いです。 範囲 = 0.96 単位から 10。

DAS28-CRP = 0.56 x sqrt(圧痛関節数) + 0.28 x sqrt(腫れ関節数) + 0.36 x ln(C 反応性タンパク質 + 1) + 0.014 x グローバルヘルススコア + 0.96
各ダイエット期間の0、8、12、20週目の開始時と終了時に測定
血圧の変化
時間枠：0、8、12、20週目の各食事期間の開始時と終了時に測定
研究者は最高血圧の変化を測定します。
0、8、12、20週目の各食事期間の開始時と終了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles M Stein, MBChB、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 141610
  • R01HL140145 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブリケーションの結果の基礎となるすべての IDP

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

IPD は、PI への要求に応じて共有されます。 基準: データは共有されません。 データは生物医学研究にのみ使用してください。 アクセスを要求する研究者は、適切な IRB の承認を必要とし、データ使用契約に署名します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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