Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostsalt ved revmatoid artritt

8. oktober 2025 oppdatert av: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk og vaskulær respons på kostsalt ved revmatoid artritt

I denne studien foreslår etterforskere å adressere følgende hypoteser: 1) Reduksjon i natrium i kosten vil redusere betennelse hos pasienter med revmatoid artritt (RA). 2) Reduksjon av natrium i kosten vil redusere blodtrykket hos pasienter med RA. 3) Reduksjon i kostnatrium vil redusere vevsnatrium hos pasienter med RA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en tilfeldig rekkefølge, 2-perioders crossover-studie med utvasking. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å være på høynatriumdiett (200 mmol/24 timer x 8 uker) eller lavnatriumdiett (50 mmol/24 timer x 8 uker) med crossover adskilt av 4 ukers utvaskingsperiode. Etterforskere vil tillate et 7-dagers vindu på dietten (dvs. for å lette planleggingen kan dietten være mellom 7-9 uker), og etterforskerne vil tillate et 1-ukers vindu for utvaskingen (dvs. utvaskingen kan være 3-5 uker). ).

Etterforskerne vil måle endringer i betennelse (som målt ved DAS28 (ved å bruke antall ømme og hovne ledd, sykdomsaktivitet og sedimentasjonshastighet)), blodtrykk målt over en 24 timers periode og vevsnatrium (ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)).

Dersom en relativt enkel kosttilpasning har en klinisk viktig effekt på inflammasjon og blodtrykksregulering in vivo hos pasienter med RA, vil dette ha vidtrekkende implikasjoner for behandling av RA og forebygging av hjerte- og karsykdommer i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år som er villige til å delta.
  2. Oppfylle ACR-kriteriene for diagnostisering av RA.
  3. Har stabil sykdomsaktivitet som bevist av ingen klinisk meningsfull endring i immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling i løpet av den siste 1 måneden.
  4. Ha moderat sykdomsaktivitet som gjenspeiles av minimum 3 hovne og ømme ledd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Får dialyse
  3. Organ- eller benmargstransplantasjon
  4. Tar diuretika, ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg), eller hjertesvikt som krever behandling.
  5. Alvorlig ødem (som bedømt av etterforskeren)
  6. Diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe
  7. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  8. Alvorlige komorbide tilstander som aktiv kreft vil sannsynligvis kompromittere studiedeltakelsen
  9. Uvilje eller annen manglende evne til å samarbeide
  10. Kontraindikasjon til MR
  11. Tilstedeværelse av en tilstand som kan gjøre 24-timers blodtrykksovervåking vanskelig: atrieflimmer, manglende evne til å betjene maskinen, motta antikoagulantia, tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forverres av oppblåsing av blodtrykksmansjetten (f.eks. lymfødem) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: lav salt diett
lavnatriumdiett (50 mmol/24 timer x 8 uker) Forsøkspersonene vil velge en rotasjon av lavnatriummåltider fra en forhåndsbestemt liste fra en kommersiell leverandør (mammas måltider) som skal brukes til å gi 2 måltider (lunsj og middag)/dag som leverandøren vil levere med ca. 7 dagers mellomrom. Ansatte ved Vanderbilt Diet, Body Composition, and Human Metabolism Core bestemmer frokost og snacks som passer for HS- og LS-diettene og gir instruksjoner til forsøkspersonene.
Annen: salt
Deltakerne vil tilfeldig spise en diett med mye salt i 8 uker og en diett med lite salt i 8 uker
Annen: kosthold med høyt saltinnhold
høynatrium diett (200 mmol/24 timer x 8 uker) Forsøkspersonene vil velge en rotasjon av lavnatrium-måltider fra en forhåndsbestemt liste fra en kommersiell leverandør (mammas måltider) som vil bli brukt til å gi 2 måltider (lunsj og middag)/dag som leverandøren vil levere med ca. 7 dagers mellomrom. Ansatte ved Vanderbilt Diet, Body Composition, and Human Metabolism Core bestemmer frokost og snacks som passer for HS- og LS-diettene og gir instruksjoner til forsøkspersonene.
Annen: salt
Deltakerne vil tilfeldig spise en diett med mye salt i 8 uker og en diett med lite salt i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vevsnatrium
Tidsramme: 2 skanninger, en ved slutten av uke 8 og en ved slutten av uke 20
Etterforskere vil måle endring i vev (hud) natrium ved å bruke 3,0 T MRI utstyrt med en 23Na spiral.
2 skanninger, en ved slutten av uke 8 og en ved slutten av uke 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DAS28-CRP
Tidsramme: Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode ved uke 0, 8 og 12, 20

DAS28-CRP score er en sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd og C-reaktivt protein. Lavere er bedre. Område = 0,96 enheter til 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt(antall ømme ledd) + 0,28 x sqrt(hovne ledd) + 0,36 x ln(C-reaktivt protein + 1) + 0,014 x global helsepoengsum + 0,96
Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode ved uke 0, 8 og 12, 20
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode i uke 0,8 og 12, 20
Etterforskere vil måle endring i systolisk blodtrykk.
Målt ved begynnelsen og slutten av hver diettperiode i uke 0,8 og 12, 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 141610
  • R01HL140145 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IDP som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt på forespørsel til PI. Kriterier: Data skal ikke deles. Data skal kun brukes til biomedisinsk forskning. Forskere som ber om tilgang vil trenge passende IRB-godkjenning og signere en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på salt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger