Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostsalt ved reumatoid arthritis

8. oktober 2025 opdateret af: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk og vaskulær reaktion på diætsalt ved reumatoid arthritis

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle følgende hypoteser: 1) Reduktion af natrium i kosten vil mindske inflammation hos patienter med reumatoid arthritis (RA). 2) Reduktion af natrium i kosten vil sænke blodtrykket hos patienter med RA. 3) Reduktion af natrium i kosten vil reducere vævsnatrium hos patienter med RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en tilfældig rækkefølge, 2-perioders crossover-undersøgelse med udvaskning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være på diæt med højt natriumindhold (200 mmol/24 timer x 8 uger) eller diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer x 8 uger) med crossover adskilt af 4-ugers udvaskningsperiode. Efterforskere vil tillade et 7-dages vindue på diæten (dvs. for at lette planlægningen kan diæten være mellem 7-9 uger), og efterforskerne vil tillade en 1-uges vindue for udvaskningen (dvs. udvaskningen kan være 3-5 uger) ).

Efterforskere vil måle ændringer i inflammation (som målt ved DAS28 (ved hjælp af ømme og hævede led, sygdomsaktivitet og sedimentationshastighed)), blodtryk målt over en 24 timers periode og vævsnatrium (ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).

Hvis en forholdsvis simpel kostændring har en klinisk vigtig effekt på inflammation og blodtryksregulering in vivo hos patienter med RA, vil dette have vidtrækkende konsekvenser for behandlingen af ​​RA og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter over 18 år, der er villige til at deltage.
  2. Opfyld ACR-kriterierne for diagnosticering af RA.
  3. Har stabil sygdomsaktivitet som påvist af ingen klinisk betydningsfuld ændring i immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling inden for den seneste 1 måned.
  4. Har moderat sygdomsaktivitet som afspejlet af minimum 3 hævede og ømme led.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Modtager dialyse
  3. Organ- eller knoglemarvstransplantation
  4. Indtagelse af diuretika, ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg) eller hjertesvigt, der kræver behandling.
  5. Alvorligt ødem (som vurderet af efterforskeren)
  6. Diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe
  7. Større operation inden for de seneste 3 måneder
  8. Alvorlige komorbide tilstande såsom aktiv cancer vil sandsynligvis kompromittere studiedeltagelsen
  9. Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde
  10. Kontraindikation til MR
  11. Tilstedeværelse af en tilstand, der kan gøre 24-timers blodtryksovervågning vanskelig: atrieflimren, manglende evne til at betjene maskinen, modtagelse af antikoagulantia, tilstedeværelse af en tilstand, der efter investigatorens mening kan forværres af blodtryksmanchet-inflation (f.eks. lymfødem) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: lav salt diæt
diæt med lavt natriumindhold (50 mmol/24 timer x 8 uger) Forsøgspersonerne vil vælge en rotation af natriumfattige måltider fra en forudbestemt liste fra en kommerciel leverandør (Mor's Meals), som vil blive brugt til at give 2 måltider (frokost og middag) pr. leverandøren vil levere med ca. 7 dages intervaller. Personalet i Vanderbilt Diet, Body Composition og Human Metabolism Core bestemmer morgenmad og snacks, der er passende til HS- og LS-diæterne og giver instruktioner til forsøgspersoner.
Andet: salt
Deltagerne vil tilfældigt spise en kost med højt saltindhold i 8 uger og en kost med lavt saltindhold i 8 uger
Andet: kost med højt saltindhold
diæt med højt natriumindhold (200 mmol/24 timer x 8 uger) Forsøgspersonerne vil vælge en rotation af måltider med lavt natriumindhold fra en forudbestemt liste fra en kommerciel leverandør (Mor's Meals), som vil blive brugt til at levere 2 måltider (frokost og aftensmad)/dag, som leverandøren vil levere med ca. 7 dages intervaller. Personalet i Vanderbilt Diet, Body Composition og Human Metabolism Core bestemmer morgenmad og snacks, der er passende til HS- og LS-diæterne og giver instruktioner til forsøgspersoner.
Andet: salt
Deltagerne vil tilfældigt spise en kost med højt saltindhold i 8 uger og en kost med lavt saltindhold i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vævsnatrium
Tidsramme: 2 scanninger, en i slutningen af ​​uge 8 og en i slutningen af ​​uge 20
Efterforskere vil måle ændringer i væv (hud) natrium ved hjælp af 3,0 T MRI udstyret med en 23Na spole.
2 scanninger, en i slutningen af ​​uge 8 og en i slutningen af ​​uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP
Tidsramme: Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0, 8 og 12, 20

DAS28-CRP score er en sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein. Lavere er bedre. Interval = 0,96 enheder til 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt(antal ømme led) + 0,28 x sqrt(hævede led) + 0,36 x ln(C-reaktivt protein + 1) + 0,014 x global sundhedsscore + 0,96
Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0, 8 og 12, 20
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0,8 og 12, 20
Efterforskere vil måle ændringer i systolisk blodtryk.
Målt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver diætperiode i uge 0,8 og 12, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141610
  • R01HL140145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IDP, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt efter anmodning til PI. Kriterier: Data må ikke deles. Data bør kun bruges til biomedicinsk forskning. Forskere, der anmoder om adgang, skal have passende IRB-godkendelse og underskrive en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med salt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger