Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sůl při revmatoidní artritidě

8. října 2025 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Zánětlivá a vaskulární reakce na dietní sůl u revmatoidní artritidy

V této studii výzkumníci navrhují řešit následující hypotézy: 1) Snížení příjmu sodíku v potravě sníží zánět u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). 2) Snížení příjmu sodíku v potravě sníží krevní tlak u pacientů s RA. 3) Snížení příjmu sodíku v potravě sníží tkáňový sodík u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je náhodná, dvoudobá zkřížená studie s vymýváním. Účastníci budou náhodně přiřazeni k dietě s vysokým obsahem sodíku (200 mmol/24 hodin x 8 týdnů) nebo dietě s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin x 8 týdnů) s přechodem odděleným 4týdenním vymývacím obdobím. Vyšetřovatelé povolí 7denní okno na dietě (tj. pro usnadnění plánování diety může být mezi 7-9 týdny) a vyšetřovatelé povolí jednotýdenní okno pro vymývání (tj. vymývání může být 3-5 týdnů). ).

Vyšetřovatelé budou měřit změny zánětu (měřeno pomocí DAS28 (pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů, aktivity onemocnění a rychlosti sedimentace)), krevního tlaku měřeného za 24 hodin a tkáňového sodíku (pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)).

Pokud má relativně jednoduchá úprava stravy klinicky významný účinek na zánět a regulaci krevního tlaku in vivo u pacientů s RA, bude to mít dalekosáhlé důsledky pro léčbu RA a prevenci kardiovaskulárních onemocnění u této populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky starší 18 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit.
  2. Splňte kritéria ACR pro diagnózu RA.
  3. Mají stabilní aktivitu onemocnění, o čemž svědčí žádná klinicky významná změna v imunomodulační nebo kortikosteroidní léčbě za poslední 1 měsíc.
  4. Mít mírnou aktivitu onemocnění, která se odráží v minimálně 3 oteklých a citlivých kloubech.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Příjem dialýzy
  3. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  4. Užívání diuretik, nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg) nebo srdeční selhání vyžadující léčbu.
  5. Silný edém (podle posouzení zkoušejícího)
  6. Diabetes mellitus léčený inzulínovou pumpou
  7. Velká operace během předchozích 3 měsíců
  8. Závažné komorbidní stavy, jako je aktivní rakovina, pravděpodobně ohrozí účast ve studii
  9. Neochota nebo jiná neschopnost spolupracovat
  10. Kontraindikace k MRI
  11. Přítomnost stavu, který by mohl ztížit 24hodinové monitorování krevního tlaku: fibrilace síní, neschopnost obsluhovat stroj, podávání antikoagulancií, přítomnost stavu, který podle názoru zkoušejícího může být zhoršen nafouknutím manžety krevního tlaku (např. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: dieta s nízkým obsahem soli
dieta s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin x 8 týdnů) Subjekty si vyberou střídání jídel s nízkým obsahem sodíku z předem určeného seznamu od komerčního prodejce (Mom's Meals), které bude použito k zajištění 2 jídel (oběd a večeře)/den, které prodejce bude doručovat přibližně v 7denních intervalech. Zaměstnanci Vanderbiltovy diety, složení těla a jádra lidského metabolismu určují snídaně a svačiny vhodné pro diety HS a LS a poskytují subjektům pokyny.
Jiný: sůl
Účastníci budou náhodně jíst dietu s vysokým obsahem soli po dobu 8 týdnů a dietu s nízkým obsahem soli po dobu 8 týdnů
Jiný: dieta s vysokým obsahem soli
dieta s vysokým obsahem sodíku (200 mmol/24 hodin x 8 týdnů) Subjekty si vyberou rotaci jídel s nízkým obsahem sodíku z předem určeného seznamu od komerčního prodejce (Mom's Meals), která budou použita k zajištění 2 jídel (oběd a večeře)/den, prodejce bude doručovat přibližně v 7denních intervalech. Zaměstnanci Vanderbiltovy diety, složení těla a jádra lidského metabolismu určují snídaně a svačiny vhodné pro diety HS a LS a poskytují subjektům pokyny.
Jiný: sůl
Účastníci budou náhodně jíst dietu s vysokým obsahem soli po dobu 8 týdnů a dietu s nízkým obsahem soli po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tkáňového sodíku
Časové okno: 2 skenování, jedno na konci 8. týdne a jedno na konci 20. týdne
Vyšetřovatelé budou měřit změnu sodíku v tkáni (v kůži) pomocí 3,0 T MRI vybaveného 23Na cívkou.
2 skenování, jedno na konci 8. týdne a jedno na konci 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DAS28-CRP
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0, 8 a 12, 20

Skóre DAS28-CRP je skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech a C-reaktivním proteinu. Nižší je lepší. Rozsah = 0,96 jednotek až 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (počet citlivých kloubů) + 0,28 x sqrt (počet oteklých kloubů) + 0,36 x ln (C-reaktivní protein + 1) + 0,014 x globální zdravotní skóre + 0,96
Měřeno na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0, 8 a 12, 20
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0,8 a 12, 20
Vyšetřovatelé budou měřit změnu systolického krevního tlaku.
Měřeno na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0,8 a 12, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141610
  • R01HL140145 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IDP, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno na žádost PI. Kritéria: Data nesmí být sdílena. Data by měla být používána pouze pro biomedicínský výzkum. Výzkumníci požadující přístup budou potřebovat příslušný souhlas IRB a podepsat smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení