Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetzout bij reumatoïde artritis

8 oktober 2025 bijgewerkt door: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Ontstekings- en vasculaire respons op voedingszout bij reumatoïde artritis

In deze studie stellen onderzoekers voor om de volgende hypothesen aan te pakken: 1) Vermindering van natrium in de voeding zal de ontsteking verminderen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). 2) Verlaging van natrium in de voeding zal de bloeddruk verlagen bij patiënten met RA. 3) Verlaging van het natriumgehalte in de voeding zal het weefselnatrium verminderen bij patiënten met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een random-order, 2-periode cross-over studie met wash-out. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het natriumarm dieet (200 mmol/24 uur x 8 weken) of het natriumarm dieet (50 mmol/24 uur x 8 weken) te volgen met een crossover gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken. Onderzoekers staan ​​een periode van 7 dagen toe voor het dieet (d.w.z. om de planning te vergemakkelijken kan het dieet tussen 7-9 weken zijn), en onderzoekers staan ​​een periode van 1 week toe voor de wash-out (d.w.z. de wash-out kan 3-5 weken zijn ).

Onderzoekers zullen veranderingen in ontsteking meten (zoals gemeten door DAS28 (met behulp van gevoelige en gezwollen gewrichten, ziekteactiviteit en bezinkingssnelheid)), bloeddruk gemeten over een periode van 24 uur, en weefselnatrium (met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)).

Als een relatief eenvoudige aanpassing van het dieet een klinisch belangrijk effect heeft op ontsteking en bloeddrukregulatie in vivo bij patiënten met RA, zal dit verstrekkende gevolgen hebben voor de behandeling van RA en de preventie van hart- en vaatziekten in deze populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die bereid zijn deel te nemen.
  2. Voldoe aan de ACR-criteria voor de diagnose van RA.
  3. Stabiele ziekteactiviteit hebben, zoals blijkt uit geen klinisch relevante verandering in immunomodulerende of corticosteroïdtherapie in de afgelopen 1 maand.
  4. Matige ziekteactiviteit hebben, zoals blijkt uit minimaal 3 gezwollen en gevoelige gewrichten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Dialyse ontvangen
  3. Orgaan- of beenmergtransplantatie
  4. diuretica, ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 mmHg) of hartfalen waarvoor behandeling nodig is.
  5. Ernstig oedeem (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  6. Diabetes mellitus behandeld met een insulinepomp
  7. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  8. Ernstige comorbide aandoeningen zoals actieve kanker die deelname aan de studie waarschijnlijk in gevaar brengen
  9. Onwil of ander onvermogen om mee te werken
  10. Contra-indicatie voor MRI
  11. Aanwezigheid van een aandoening die 24-uurs bloeddrukmeting bemoeilijkt: boezemfibrilleren, onvermogen om een ​​machine te bedienen, anticoagulantia krijgen, aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan worden verergerd door het opblazen van de bloeddrukmanchet (bijv. lymfoedeem) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: zoutarm dieet
natriumarm dieet (50 mmol/24 uur x 8 weken) De proefpersonen kiezen een rotatie van natriumarme maaltijden uit een vooraf bepaalde lijst van een commerciële verkoper (Mom's Meals) die zullen worden gebruikt om 2 maaltijden (lunch en diner) per dag te verstrekken de verkoper levert met tussenpozen van ongeveer 7 dagen. Medewerkers van het Vanderbilt Diet, Body Composition en Human Metabolism Core bepalen het ontbijt en de snacks die geschikt zijn voor de HS- en LS-diëten en geven instructies aan proefpersonen.
Ander: zout
Deelnemers volgen willekeurig 8 weken een zoutrijk dieet en 8 weken een zoutarm dieet
Ander: hoog zout dieet
natriumarm dieet (200 mmol/24 uur x 8 weken) Proefpersonen kiezen een rotatie van natriumarme maaltijden uit een vooraf bepaalde lijst van een commerciële verkoper (Mom's Meals) die zullen worden gebruikt om 2 maaltijden (lunch en diner) per dag te verstrekken dat de leverancier levert met tussenpozen van ongeveer 7 dagen. Medewerkers van het Vanderbilt Diet, Body Composition en Human Metabolism Core bepalen het ontbijt en de snacks die geschikt zijn voor de HS- en LS-diëten en geven instructies aan proefpersonen.
Ander: zout
Deelnemers volgen willekeurig 8 weken een zoutrijk dieet en 8 weken een zoutarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselnatrium
Tijdsspanne: 2 scans, één aan het einde van week 8 en één aan het einde van week 20
Onderzoekers zullen de verandering in het natriumgehalte van weefsel (huid) meten met behulp van 3,0 T MRI uitgerust met een 23Na-spoel.
2 scans, één aan het einde van week 8 en één aan het einde van week 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0, 8 en 12, 20

De DAS28-CRP-score is een ziekteactiviteitsscore gebaseerd op 28 gewrichten en C-reactief eiwit. Lager is beter. Bereik= 0,96 eenheden tot 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt(aantal gevoelige gewrichten) + 0,28 x sqrt(aantal gezwollen gewrichten) + 0,36 x ln(C-reactief proteïne + 1) + 0,014 x globale gezondheidsscore + 0,96
Gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0, 8 en 12, 20
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0,8 en 12, 20
Onderzoekers zullen de verandering in de systolische bloeddruk meten.
Gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0,8 en 12, 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 141610
  • R01HL140145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle ontheemden die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld op verzoek aan de PI. Criteria: Gegevens mogen niet worden gedeeld. Gegevens mogen alleen worden gebruikt voor biomedisch onderzoek. Onderzoekers die om toegang vragen, hebben de juiste IRB-goedkeuring nodig en ondertekenen een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op zout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen