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Sal dietética en la artritis reumatoide

8 de octubre de 2025 actualizado por: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Respuesta inflamatoria y vascular a la sal dietética en la artritis reumatoide

En este estudio, los investigadores proponen abordar las siguientes hipótesis: 1) La reducción del sodio en la dieta disminuirá la inflamación en pacientes con artritis reumatoide (AR). 2) La reducción del sodio en la dieta disminuirá la presión arterial en pacientes con AR. 3) La reducción del sodio en la dieta disminuirá el sodio tisular en pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio cruzado de 2 períodos de orden aleatorio con lavado. Los participantes serán asignados al azar para seguir una dieta alta en sodio (200 mmol/24 horas x 8 semanas) o una dieta baja en sodio (50 mmol/24 horas x 8 semanas) con cruces separados por un período de lavado de 4 semanas. Los investigadores permitirán una ventana de 7 días en la dieta (es decir, para facilitar la programación, la dieta puede ser de 7 a 9 semanas) y permitirán una ventana de 1 semana para el lavado (es decir, el lavado puede ser de 3 a 5 semanas). ).

Los investigadores medirán los cambios en la inflamación (según lo medido por DAS28 (usando el recuento de articulaciones sensibles e hinchadas, la actividad de la enfermedad y la tasa de sedimentación)), la presión arterial medida durante un período de 24 horas y el sodio tisular (usando imágenes de resonancia magnética (IRM)).

Si una modificación dietética relativamente simple tiene un efecto clínicamente importante sobre la regulación de la inflamación y la presión arterial in vivo en pacientes con AR, esto tendrá implicaciones de gran alcance para el tratamiento de la AR y la prevención de enfermedades cardiovasculares en esta población.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Charles M Stein, MBChB
  • Número de teléfono: 615-936-3420
  • Correo electrónico: mike.stein@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annette M Oeser, MLAS, CCRP
  • Número de teléfono: 615-322-3778
  • Correo electrónico: annette.oeser@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años que estén dispuestos a participar.
  2. Satisfacer los criterios ACR para el diagnóstico de AR.
  3. Tener actividad estable de la enfermedad evidenciada por ningún cambio clínicamente significativo en la terapia con inmunomoduladores o corticosteroides en el último mes.
  4. Tener una actividad moderada de la enfermedad reflejada por un mínimo de 3 articulaciones hinchadas y sensibles.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Recibir diálisis
  3. Trasplante de órganos o médula ósea
  4. Tomar diuréticos, hipertensión no controlada (>160/100 mmHg) o insuficiencia cardiaca que requiera tratamiento.
  5. Edema severo (según lo juzgado por el investigador)
  6. Diabetes mellitus tratada con bomba de insulina
  7. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores
  8. Condiciones comórbidas graves, como cáncer activo, que probablemente comprometan la participación en el estudio
  9. Falta de voluntad u otra incapacidad para cooperar
  10. Contraindicación de la resonancia magnética
  11. Presencia de una afección que podría dificultar el control de la presión arterial durante 24 horas: fibrilación auricular, incapacidad para operar una máquina, recibir anticoagulantes, presencia de una afección que, en opinión del investigador, puede verse exacerbada por el inflado del manguito de presión arterial (p. ej., linfedema) .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: dieta baja en sal
dieta baja en sodio (50mmol/24 horas x 8 semanas) Los sujetos elegirán una rotación de comidas bajas en sodio de una lista predeterminada de un proveedor comercial (Comidas de mamá) que se usará para proporcionar 2 comidas (almuerzo y cena)/día que el proveedor entregará en intervalos de aproximadamente 7 días. El personal del Núcleo de Dieta, Composición Corporal y Metabolismo Humano de Vanderbilt determina el desayuno y los refrigerios apropiados para las dietas HS y LS y brinda instrucciones a los sujetos.
Otro: sal
Los participantes comerán aleatoriamente una dieta alta en sal durante 8 semanas y una dieta baja en sal durante 8 semanas.
Otro: dieta alta en sal
dieta alta en sodio (200 mmol/24 horas x 8 semanas) Los sujetos elegirán una rotación de comidas bajas en sodio de una lista predeterminada de un proveedor comercial (Comidas de mamá) que se utilizará para proporcionar 2 comidas (almuerzo y cena)/día que el el proveedor entregará en intervalos de aproximadamente 7 días. El personal del Núcleo de Dieta, Composición Corporal y Metabolismo Humano de Vanderbilt determina el desayuno y los refrigerios apropiados para las dietas HS y LS y brinda instrucciones a los sujetos.
Otro: sal
Los participantes comerán aleatoriamente una dieta alta en sal durante 8 semanas y una dieta baja en sal durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sodio del tejido
Periodo de tiempo: 2 exploraciones, una al final de la semana 8 y otra al final de la semana 20
Los investigadores medirán el cambio en el sodio del tejido (piel) mediante resonancia magnética de 3,0 T equipada con una bobina de 23Na.
2 exploraciones, una al final de la semana 8 y otra al final de la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en DAS28-PCR
Periodo de tiempo: Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0, 8 y 12, 20

La puntuación DAS28-CRP es una puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones y la proteína C reactiva. Más bajo es mejor. Rango= 0,96 unidades a 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (recuento de articulaciones sensibles) + 0,28 x sqrt (recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 x ln (proteína C reactiva + 1) + 0,014 x puntuación de salud global + 0,96
Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0, 8 y 12, 20
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0,8 y 12, 20
Los investigadores medirán el cambio en la presión arterial sistólica.
Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0,8 y 12, 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 141610
  • R01HL140145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IDP que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá a pedido del PI. Criterios: Los datos no deben compartirse. Los datos solo deben utilizarse para la investigación biomédica. Los investigadores que soliciten acceso necesitarán la aprobación apropiada del IRB y firmarán un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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