Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokasuola nivelreumassa

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Tulehduksellinen ja verisuonivaste ravintosuolalle nivelreumassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että käsitellään seuraavia hypoteeseja: 1) Ruokavalion natriumin vähentäminen vähentää tulehdusta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). 2) Ruokavalion natriumin vähentäminen alentaa verenpainetta potilailla, joilla on nivelreuma. 3) Ruokavalion natriumin vähentäminen vähentää kudoksen natriumia nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa on huuhtoutuminen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti runsasnatriumisella ruokavaliolla (200 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) tai vähänatriumisella ruokavaliolla (50 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) ja vuorottelun välillä on 4 viikon pesujakso. Tutkijat sallivat 7 päivän ikkunan ruokavaliolle (eli ruokavalion aikataulun helpottamiseksi voi olla 7-9 viikkoa), ja tutkijat sallivat 1 viikon ikkunan huuhtoutumiselle (eli huuhtoutuminen voi olla 3-5 viikkoa). ).

Tutkijat mittaavat muutoksia tulehduksessa (mitattuna DAS28:lla (käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten määrää, sairauden aktiivisuutta ja sedimentaationopeutta)), verenpaineessa mitattuna 24 tunnin aikana ja kudoksen natriumissa (käyttämällä magneettikuvausta (MRI)).

Jos suhteellisen yksinkertaisella ruokavaliomuutoksella on kliinisesti merkittävä vaikutus tulehdukseen ja verenpaineen säätelyyn in vivo nivelreumapotilailla, tällä on kauaskantoisia vaikutuksia nivelreuman hoitoon ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan.
  2. Täyttää ACR-kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi.
  3. Sinulla on vakaa sairauden aktiivisuus, mikä osoittaa, ettei immunomoduloivassa tai kortikosteroidihoidossa ole tapahtunut kliinisesti merkittäviä muutoksia viimeisen kuukauden aikana.
  4. Sinulla on kohtalainen sairauden aktiivisuus, mikä näkyy vähintään 3 turvonneena ja arkana nivelenä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Dialyysin vastaanottaminen
  3. Elin- tai luuytimensiirto
  4. Diureettien käyttö, hallitsematon verenpaine (>160/100 mmHg) tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta.
  5. Vaikea turvotus (tutkijan arvioiden mukaan)
  6. Insuliinipumpulla hoidettu diabetes mellitus
  7. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten aktiivinen syöpä, jotka todennäköisesti vaarantavat tutkimukseen osallistumisen
  9. Haluttomuus tai muu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  10. MRI:n vasta-aihe
  11. Sellainen tila, joka voi vaikeuttaa 24 tunnin verenpaineen seurantaa: eteisvärinä, kyvyttömyys käyttää konetta, antikoagulanttien saanti, tila, jota tutkijan mielestä verenpainemansetin täyttö voi pahentaa (esim. lymfaödeema) .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: vähäsuolainen ruokavalio
vähänatriuminen ruokavalio (50 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) Koehenkilöt valitsevat kaupallisen myyjän ennalta määritetystä luettelosta (Mom's Meals) vuorottelun vähänatriumisia aterioita, joita käytetään tarjoamaan 2 ateriaa (lounas ja päivällinen) päivässä. myyjä toimittaa noin 7 päivän välein. Vanderbilt-ruokavalion, kehon koostumuksen ja ihmisen aineenvaihduntaytimen henkilökunta määrittelee aamiaisen ja välipalat, jotka sopivat HS- ja LS-ruokavalioihin, ja antavat ohjeita koehenkilöille.
Muut: suola
Osallistujat syövät satunnaisesti runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan ja vähäsuolaista ruokavaliota 8 viikon ajan
Muut: runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio
runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio (200 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) Koehenkilöt valitsevat kaupallisen myyjän ennalta määritetystä luettelosta (Mom's Meals) vuorottelun vähänatriumisia aterioita, joita käytetään tarjoamaan 2 ateriaa (lounas ja päivällinen) päivässä. myyjä toimittaa noin 7 päivän välein. Vanderbilt-ruokavalion, kehon koostumuksen ja ihmisen aineenvaihduntaytimen henkilökunta määrittelee aamiaisen ja välipalat, jotka sopivat HS- ja LS-ruokavalioihin, ja antavat ohjeita koehenkilöille.
Muut: suola
Osallistujat syövät satunnaisesti runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan ja vähäsuolaista ruokavaliota 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudoksen natriumissa
Aikaikkuna: 2 skannausta, yksi viikon 8 lopussa ja yksi viikon 20 lopussa
Tutkijat mittaavat kudoksen (ihon) natriumin muutoksen käyttämällä 3,0 T MRI:tä, joka on varustettu 23Na-kelalla.
2 skannausta, yksi viikon 8 lopussa ja yksi viikon 20 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0, 8 ja 12, 20

DAS28-CRP-pistemäärä on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu 28 niveleen ja C-reaktiiviseen proteiiniin. Alempi on parempi. Alue = 0,96 yksikköä 10:een.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (herkkien nivelten määrä) + 0,28 x sqrt (turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 x ln (C-reaktiivinen proteiini + 1) + 0,014 x globaali terveyspisteet + 0,96
Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0, 8 ja 12, 20
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0,8 ja 12,20
Tutkijat mittaavat systolisen verenpaineen muutoksen.
Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0,8 ja 12,20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 141610
  • R01HL140145 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla olevat IDP:t johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan PI:lle tehdystä pyynnöstä. Kriteerit: Tietoja ei saa jakaa. Tietoja tulee käyttää vain biolääketieteelliseen tutkimukseen. Käyttöoikeutta pyytävät tutkijat tarvitsevat asianmukaisen IRB-hyväksynnän ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset suola

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia