Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól dietetyczna w reumatoidalnym zapaleniu stawów

8 października 2025 zaktualizowane przez: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Reakcja zapalna i naczyniowa na sól dietetyczną w reumatoidalnym zapaleniu stawów

W tym badaniu badacze proponują odniesienie się do następujących hipotez: 1) Zmniejszenie spożycia sodu zmniejszy stan zapalny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). 2) Zmniejszenie spożycia sodu w diecie obniży ciśnienie krwi u pacjentów z RZS. 3) Zmniejszenie spożycia sodu w diecie zmniejszy zawartość sodu w tkankach u pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest losowym, 2-okresowym badaniem naprzemiennym z wypłukiwaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety wysokosodowej (200 mmol/24 godziny x 8 tygodni) lub diety niskosodowej (50 mmol/24 godziny x 8 tygodni) z naprzemiennym okresem oddzielonym 4-tygodniowym okresem wymywania. Badacze dopuszczą 7-dniowe okno na dietę (tj. aby ułatwić zaplanowanie diety może wynosić od 7 do 9 tygodni), a badacze dopuszczą 1-tygodniowe okno na wypłukanie (tj. wypłukanie może wynosić 3-5 tygodni) ).

Badacze będą mierzyć zmiany w stanie zapalnym (mierzone za pomocą DAS28 (za pomocą liczby bolesnych i opuchniętych stawów, aktywności choroby i szybkości sedymentacji)), ciśnienie krwi mierzone w okresie 24 godzin oraz poziom sodu w tkankach (za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)).

Jeśli stosunkowo prosta modyfikacja diety ma klinicznie istotny wpływ na stan zapalny i regulację ciśnienia krwi in vivo u pacjentów z RZS, będzie to miało daleko idące implikacje dla leczenia RZS i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy są chętni do udziału.
  2. Spełniają kryteria ACR dla rozpoznania RZS.
  3. Mieć stabilną aktywność choroby, o czym świadczy brak znaczących klinicznie zmian w terapii immunomodulującej lub kortykosteroidowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Mieć umiarkowaną aktywność choroby, co odzwierciedlają co najmniej 3 opuchnięte i tkliwe stawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Otrzymywanie dializy
  3. Przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  4. Przyjmowanie leków moczopędnych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg) lub niewydolność serca wymagająca leczenia.
  5. Ciężki obrzęk (w ocenie badacza)
  6. Cukrzyca leczona pompą insulinową
  7. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Ciężkie choroby współistniejące, takie jak aktywny rak, mogące zagrozić uczestnictwu w badaniu
  9. Niechęć lub inna niezdolność do współpracy
  10. Przeciwwskazania do MRI
  11. Obecność stanu, który może utrudniać całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi: migotanie przedsionków, niezdolność do obsługiwania maszyn, przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, obecność stanu, który w opinii badacza może ulec zaostrzeniu w wyniku nadmuchania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (np. obrzęk limfatyczny) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: dieta o niskiej zawartości soli
dieta o niskiej zawartości sodu (50 mmol/24 godziny x 8 tygodni) Pacjenci wybierają rotację posiłków o niskiej zawartości sodu z ustalonej wcześniej listy od komercyjnego sprzedawcy (posiłki dla mamy), która zostanie wykorzystana do zapewnienia 2 posiłków (obiadu i kolacji) dziennie, dostawca będzie dostarczał w odstępach około 7 dni. Personel Diety Vanderbilta, Składu Ciała i Rdzenia Metabolizmu Człowieka określa śniadania i przekąski odpowiednie dla diet HS i LS oraz udziela instrukcji badanym.
Inny: Sól
Uczestnicy będą losowo spożywać dietę o wysokiej zawartości soli przez 8 tygodni i dietę o niskiej zawartości soli przez 8 tygodni
Inny: dieta bogata w sól
dieta bogata w sód (200 mmol/24 godziny x 8 tygodni) Pacjenci wybierają rotację posiłków o niskiej zawartości sodu z ustalonej wcześniej listy od komercyjnego sprzedawcy (posiłki mamy), które będą wykorzystywane do zapewnienia 2 posiłków (obiadu i kolacji) dziennie, które Dostawca będzie dostarczał w odstępach około 7 dni. Personel Diety Vanderbilta, Składu Ciała i Rdzenia Metabolizmu Człowieka określa śniadania i przekąski odpowiednie dla diet HS i LS oraz udziela instrukcji badanym.
Inny: Sól
Uczestnicy będą losowo spożywać dietę o wysokiej zawartości soli przez 8 tygodni i dietę o niskiej zawartości soli przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości sodu w tkankach
Ramy czasowe: 2 skany, jedno pod koniec 8. tygodnia i jedno pod koniec 20. tygodnia
Badacze będą mierzyć zmiany w stężeniu sodu w tkankach (skórze) za pomocą rezonansu magnetycznego 3,0 T wyposażonego w cewkę 23Na.
2 skany, jedno pod koniec 8. tygodnia i jedno pod koniec 20. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0, 8 oraz 12, 20

Wynik DAS28-CRP to ocena aktywności choroby oparta na 28 stawach i białku C-reaktywnym. Niżej jest lepiej. Zakres = 0,96 jednostki do 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (liczba delikatnych stawów) + 0,28 x sqrt (liczba obrzękniętych stawów) + 0,36 x ln (białko C-reaktywne + 1) + 0,014 x globalna ocena stanu zdrowia + 0,96
Mierzone na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0, 8 oraz 12, 20
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0,8, 12 i 20
Badacze będą mierzyć zmianę skurczowego ciśnienia krwi.
Mierzone na początku i na końcu każdego okresu diety w tygodniach 0,8, 12 i 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141610
  • R01HL140145 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IDP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione na żądanie skierowane do PI. Kryteria: Dane nie mają być udostępniane. Dane powinny być wykorzystywane wyłącznie do badań biomedycznych. Naukowcy ubiegający się o dostęp będą potrzebować odpowiedniej zgody IRB i podpiszą umowę o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami