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Nahrungssalz bei rheumatoider Arthritis

8. Oktober 2025 aktualisiert von: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Entzündungs- und Gefäßreaktion auf Nahrungssalz bei rheumatoider Arthritis

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die folgenden Hypothesen anzugehen: 1) Eine Verringerung des Natriumgehalts in der Nahrung verringert die Entzündung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). 2) Eine Verringerung des Natriumgehalts in der Nahrung senkt den Blutdruck bei Patienten mit RA. 3) Eine Verringerung des Natriumgehalts in der Nahrung verringert das Gewebenatrium bei Patienten mit RA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden mit Auswaschung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer natriumreichen Diät (200 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) oder einer natriumarmen Diät (50 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) zugeteilt, wobei die Umstellung durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt wird. Die Ermittler werden ein 7-Tage-Fenster für die Diät einräumen (d. h. um die Planung der Diät zu erleichtern, kann die Diät zwischen 7 und 9 Wochen betragen), und die Ermittler werden ein 1-Wochen-Fenster für das Auswaschen einräumen (d. h. das Auswaschen kann 3-5 Wochen dauern). ).

Die Ermittler messen Veränderungen der Entzündung (gemessen mit DAS28 (unter Verwendung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, Krankheitsaktivität und Sedimentationsrate)), des über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessenen Blutdrucks und des Gewebenatriums (unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT)).

Wenn eine relativ einfache Ernährungsumstellung eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Entzündung und Blutdruckregulation in vivo bei Patienten mit RA hat, wird dies weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von RA und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Population haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmewillige männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die ACR-Kriterien für die Diagnose von RA.
  3. Haben Sie eine stabile Krankheitsaktivität, die durch keine klinisch bedeutsame Änderung der immunmodulierenden oder Kortikosteroidtherapie in den letzten 1 Monat nachgewiesen wurde.
  4. Haben Sie eine mäßige Krankheitsaktivität, die sich in mindestens 3 geschwollenen und empfindlichen Gelenken widerspiegelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Dialyse erhalten
  3. Organ- oder Knochenmarktransplantation
  4. Einnahme von Diuretika, unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg) oder behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz.
  5. Schweres Ödem (wie vom Untersucher beurteilt)
  6. Mit einer Insulinpumpe behandelter Diabetes mellitus
  7. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Schwere komorbide Erkrankungen wie aktiver Krebs, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  9. Unwilligkeit oder sonstige Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  10. Kontraindikation für MRT
  11. Vorhandensein eines Zustands, der eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung erschweren könnte: Vorhofflimmern, Unfähigkeit, eine Maschine zu bedienen, Einnahme von Antikoagulanzien, Vorhandensein eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes durch das Aufblasen der Blutdruckmanschette verschlimmert werden kann (z. B. Lymphödem) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: salzarme Ernährung
natriumarme Ernährung (50 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) Die Probanden wählen eine Rotation von natriumarmen Mahlzeiten aus einer vorgegebenen Liste eines kommerziellen Anbieters (Muttermahlzeiten), die verwendet werden, um 2 Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) pro Tag bereitzustellen der Anbieter liefert in ca. 7-Tages-Intervallen. Die Mitarbeiter des Vanderbilt-Kerns für Ernährung, Körperzusammensetzung und menschlichen Stoffwechsel bestimmen das Frühstück und die Snacks, die für die HS- und LS-Diäten geeignet sind, und geben den Probanden Anweisungen.
Sonstiges: Salz
Die Teilnehmer ernähren sich nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang salzreich und 8 Wochen lang salzarm
Sonstiges: salzreiche Ernährung
natriumreiche Ernährung (200 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) Die Probanden wählen eine Rotation von natriumarmen Mahlzeiten aus einer vorher festgelegten Liste eines kommerziellen Anbieters (Mom's Meals), die verwendet wird, um 2 Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) / Tag bereitzustellen, die die Anbieter liefert in Intervallen von ca. 7 Tagen. Die Mitarbeiter des Vanderbilt-Kerns für Ernährung, Körperzusammensetzung und menschlichen Stoffwechsel bestimmen das Frühstück und die Snacks, die für die HS- und LS-Diäten geeignet sind, und geben den Probanden Anweisungen.
Sonstiges: Salz
Die Teilnehmer ernähren sich nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang salzreich und 8 Wochen lang salzarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewebenatriums
Zeitfenster: 2 Scans, einer am Ende der 8. Woche und einer am Ende der 20. Woche
Die Forscher werden die Veränderung des Natriums im Gewebe (Haut) mithilfe einer 3,0-T-MRT messen, die mit einer 23Na-Spule ausgestattet ist.
2 Scans, einer am Ende der 8. Woche und einer am Ende der 20. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in DAS28-CRP
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0, 8 und 12, 20

Der DAS28-CRP-Score ist ein Krankheitsaktivitäts-Score, der auf 28 Gelenken und C-reaktivem Protein basiert. Niedriger ist besser. Bereich = 0,96 Einheiten bis 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 x sqrt (Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36 x ln(C-reaktives Protein + 1) + 0,014 x globaler Gesundheitswert + 0,96
Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0, 8 und 12, 20
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0,8 und 12, 20
Die Forscher werden die Veränderung des systolischen Blutdrucks messen.
Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0,8 und 12, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141610
  • R01HL140145 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IDP, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage an den PI weitergegeben. Kriterien: Daten dürfen nicht weitergegeben werden. Die Daten sollten nur für die biomedizinische Forschung verwendet werden. Forscher, die Zugang beantragen, benötigen eine entsprechende IRB-Genehmigung und müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Salz

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