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健康な参加者における相対バイオアベイラビリティ (BA) と TAK-831 錠剤製剤に対する食品の影響を評価する研究

2021年6月9日 更新者：Neurocrine Biosciences

健康な被験者におけるTAK-831錠剤製剤に対する相対的な生物学的利用能と食品の影響を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、5期間、5治療試験

この研究の目的は、絶食条件下での TAK-831 T2 錠剤と比較した TAK-831 T3 錠剤の経口 BA を評価し、TAK-831 T3 錠剤の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-831と呼ばれます。 TAK-831 は、相対的な BA と TAK-831 錠剤製剤の PK に対する食品の影響を評価するために、健康な参加者を対象に試験されています。

この研究には約16人の参加者が登録される予定です。 参加者は、以下の 4 つの治療シーケンスのうちの 1 つで、（コインを投げるなどの偶然により）ランダムに TAK-831 に割り当てられます。

  • T2 50 mg 絶食 + T3 50 mg 絶食 + T3 600 mg 絶食 + T2 600 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食
  • T3 50 mg 絶食 + T2 600 mg 絶食 + T2 50 mg 絶食 + T3 600 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食
  • T2 600 mg 絶食 + T3 600 mg 絶食 + T3 50 mg 絶食 + T2 50 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食
  • T3 600 mg 絶食 + T2 50 mg 絶食 + T2 600 mg 絶食 + T3 50 mg 絶食 + T3 600 mg 摂食

すべての参加者は、各治療期間の 1 日目に割り当てられた TAK-831 の錠剤を服用するように求められます。

この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は約 70 日です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、治験薬の最後の投与から約 14 日後にフォローアップ評価のためにクリニックから連絡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<)。

除外基準:

  1. -最初の投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  2. -最初の投与前の3か月以内に1日あたり20本以上のタバコまたは同等のタバコを喫煙し、研究の監禁期間中にタバコまたはニコチンを含む製品の使用を中止したくない。
  3. -最初の投与前の30日以内および研究期間中、治験責任医師または被指名人の意見として、研究中の食事と相容れない食事を摂っていた。
  4. 乳糖不耐症、または高脂肪の朝食を食べることができない/食べたくない。
  5. -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：絶食時 (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に絶食状態で TAK-831 T2 50 ミリグラム (mg)、錠剤、経口、1 回、続いて治療期間 1 日目に絶食状態で TAK-831 T3 50 mg、錠剤、経口、1 回期間 2、続いて治療期間 1 日目に絶食下で TAK-831 T3 600 mg、錠剤、1 回経口、1 回経口、期間 3 に続いて 1 日目に絶食下、TAK-831 T2 600 mg、錠剤、1 回経口治療期間 4 の 1 日目に、さらに治療期間 5 の 1 日目に摂食条件下で TAK-831 T3 600 mg 錠剤を 1 回経口投与します。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。
実験的：絶食時 (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に TAK-831 T3 50 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-831 T2 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食下で TAK-831 T2 50 mg、錠剤、1 回経口、続いて治療期間 1 日目に絶食下で TAK-831 T3 600 mg、錠剤、1 回経口4、さらに治療期間5の1日目に摂食条件下でTAK-831 T3 600 mg、錠剤を経口、1回投与。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。
実験的：絶食時 (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に TAK-831 T2 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-831 T3 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食下で TAK-831 T3 50 mg、錠剤、1 回経口、続いて治療期間 1 日目に絶食下で TAK-831 T2 50 mg、錠剤、1 回経口4、さらに治療期間5の1日目に摂食条件下でTAK-831 T3 600 mg、錠剤を経口、1回投与。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。
実験的：絶食時 (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+摂食時 (T3 600 mg)
治療期間 1 の 1 日目に TAK-831 T3 600 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 2 の 1 日目に TAK-831 T2 50 mg、錠剤、絶食下、1 回経口、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食条件下で TAK-831 T2 600 mg、錠剤、経口、1 回、続いて治療期間 3 の 1 日目に絶食条件下で TAK-831 T3 50 mg、錠剤、経口、1 回4、さらに治療期間5の1日目に摂食条件下でTAK-831 T3 600 mg、錠剤を経口、1回投与。 その後の治療期間における治験薬の摂取の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：TAK-831 T2
TAK-831 T2 タブレット。
薬：TAK-831 T3
TAK-831 T3 タブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: TAK-831 で観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: TAK-831 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-831 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
少なくとも1回の治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：投与後1日目から治験薬の最終投与後14日目まで（47日目まで）
投与後1日目から治験薬の最終投与後14日目まで（47日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurocrine Biosciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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