Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf TAK-831-Tablettenformulierungen bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis, 5 Perioden und 5 Behandlungen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln auf TAK-831-Tablettenformulierungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den oralen BA der TAK-831-T3-Tablettenformulierung im Vergleich zur TAK-831-T2-Tablettenformulierung unter Fastenbedingungen zu bewerten und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der TAK-831-T3-Tablettenformulierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-831. TAK-831 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um den relativen BA und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK der TAK-831-Tablettenformulierung zu bewerten.

An der Studie werden etwa 16 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie durch das Werfen einer Münze) TAK-831 in einer der 4 Behandlungssequenzen wie folgt zugewiesen:

  • T2 50 mg nüchtern + T3 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern + T2 600 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern
  • T3 50 mg nüchtern + T2 600 mg nüchtern + T2 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern
  • T2 600 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern + T3 50 mg nüchtern + T2 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern
  • T3 600 mg nüchtern + T2 50 mg nüchtern + T2 600 mg nüchtern + T3 50 mg nüchtern + T3 600 mg nüchtern

Alle Teilnehmer werden gebeten, am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums eine Tablette des zugewiesenen TAK-831 einzunehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 70 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden etwa 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments von der Klinik für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und weniger als (<) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
  2. Raucht innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis mehr als 20 Zigaretten oder ein gleichwertiges Produkt pro Tag und ist nicht bereit, den Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte während der Sperrfrist(en) der Studie einzustellen.
  3. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten mit der Diät während der Studie nicht vereinbar ist.
  4. Hat eine Laktoseintoleranz oder ist nicht in der Lage/willens, das fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen?
  5. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nüchtern (T2 50 mg + T3 50 mg + T3 600 mg + T2 600 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 Milligramm (mg), Tablette, oral, einmalig, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T3 50 mg, Tablette, oral, einmalig, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlung Periode 2, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, gefolgt von TAK-831 T2 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.
Experimental: Nüchtern (T3 50 mg + T2 600 mg + T2 50 mg + T3 600 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T2 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von TAK-831 T2 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag des Behandlungszeitraums 3, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag des Behandlungszeitraums 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.
Experimental: Nüchtern (T2 600 mg + T3 600 mg + T3 50 mg + T2 50 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von TAK-831 T3 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 3, gefolgt von TAK-831 T2 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.
Experimental: Nüchtern (T3 600 mg + T2 50 mg + T2 600 mg + T3 50 mg) + Nahrungsaufnahme (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von TAK-831 T2 50 mg, Tablette, oral, einmal, unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von TAK-831 T2 600 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 3, gefolgt von TAK-831 T3 50 mg, Tablette, einmal oral, unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag der Behandlungsperiode 4, gefolgt von TAK-831 T3 600 mg, Tablette, einmal oral, unter Nahrungsaufnahme am Tag 1 der Behandlungsperiode 5. Zwischen der Einnahme des Studienmedikaments und den nachfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 Tabletten.
Arzneimittel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 47)
Tag 1 nach der Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 47)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur TAK-831 T2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten