このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAK-831 錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価する研究

2021年6月9日 更新者：Neurocrine Biosciences

健康な被験者における TAK-831 T2 錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響を評価するための、無作為化、非盲検、単回用量、2 期間、クロスオーバーデザイン、第 1 相試験

この研究の目的は、絶食状態での TAK-831 400 ミリグラム (mg) の単回経口投与の薬物動態 (PK) を測定し、TAK-831 の単回経口投与の PK に対する食物の影響を推定することです。健康な参加者に錠剤製剤として投与する場合は 400 mg。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-831と呼ばれます。 TAK-831 は、TAK-831 錠剤製剤の単回経口投与の PK に対する食物の影響を調べるために、健康な参加者を対象に絶食および摂食条件下で試験されています。 この研究には約16人の参加者が登録される予定です。 参加者は、（コインを投げるなどの偶然により）以下の 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムかつ均等に割り当てられます。

  • TAK-831 400 mg 絶食 + TAK-831 400 mg 摂食
  • TAK-831 400 mg 摂食 + TAK-831 400 mg 絶食 すべての参加者は、各介入期間の 1 日目に同時に TAK-831 錠剤を単回経口摂取するように求められます。 この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は 23 日間です。 参加者は、-1 日目に診療所を訪れ、介入期間 1 および 2 の 3 日目まで外出を禁止されます。各介入期間の投与の間には、最低 7 日間の休薬期間が維持されます。 参加者は各介入期間の4日目、6日目、8日目にクリニックを3回訪れ、治験薬の最後の投与から14日後（23日目）にフォローアップ評価のために電話で連絡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 体重が 45 キログラム (kg) 以上 (>=)、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲 (スクリーニング時点) である。

除外基準:

  1. 以前の臨床研究で TAK-831 の投与を受けたことがある。
  2. 末梢静脈アクセスが不十分です。
  3. -450ミリリットル（mL）以上の血液量を寄付または喪失したことがある（血漿交換を含む）、または治験薬の初回投与前の45日以内に血液製剤の輸血を受けた。
  4. 研究の実施を妨げる可能性のある食事制限または好みがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-831 400 mg 絶食 + TAK-831 400 mg 摂食
TAK-831 フィルムコーティング錠 400 mg、絶食状態で経口、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、その後 7 日間の休薬期間、さらに TAK-831 フィルムコーティング錠 400 mg、摂食状態で経口、介入期間 2 の 1 日目に 1 回。
薬：TAK-831
TAK-831フィルムコーティング錠。
実験的：TAK-831 400 mg 食事 + TAK-831 400 mg 絶食
TAK-831 400 mg フィルムコーティング錠、摂食状態で経口、介入期間 1 の 1 日目に 1 回、その後 7 日間の休薬期間、さらに TAK-831 400 mg フィルムコーティング錠、絶食状態で経口、介入期間 2 の 1 日目に 1 回。
薬：TAK-831
TAK-831フィルムコーティング錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: TAK-831 で観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUClast: TAK-831 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
AUC∞: TAK-831 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）
1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大72時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocrine Biosciences

協力者

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TAK-831の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する