Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti (BA) a vlivu potravy na formulace tablet TAK-831 u zdravých účastníků

9. června 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 5-periodická, 5-léčebná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy na formulace tablet TAK-831 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit perorální BA tabletové formulace TAK-831 T3 vzhledem k tabletové formulaci TAK-831 T2 za podmínek nalačno a posoudit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) tabletové formulace TAK-831 T3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-831. TAK-831 je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotil relativní BA a účinek potravy na PK formulace tablet TAK-831.

Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) k TAK-831 v 1 ze 4 léčebných sekvencí následovně:

  • T2 50 mg Nalačno + T3 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno + T2 600 mg Nalačno + T3 600 mg Najedeno
  • T3 50 mg Na lačno + T2 600 mg Nalačno + T2 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno
  • T2 600 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno + T3 50 mg Nalačno + T2 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nasyceno
  • T3 600 mg Na lačno + T2 50 mg Nalačno + T2 600 mg Nalačno + T3 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nasyceno

Všichni účastníci budou požádáni, aby užili tabletu přiřazeného TAK-831 v den 1 každého léčebného období.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 70 dní. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky a přibližně 14 dní po poslední dávce studovaného léku je klinika kontaktuje za účelem následného posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší než (<) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  2. Kouří více než 20 cigaret nebo ekvivalent za den během 3 měsíců před první dávkou a není ochoten přerušit užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během období (období) studie.
  3. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  4. Nesnáší laktózu nebo není schopen/nechce jíst snídani s vysokým obsahem tuku.
  5. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nalačno (T2 50 mg + T3 50 mg + T3 600 mg + T2 600 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 miligramů (mg), tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 1, následovaná TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčby Období 2 následované TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 3, následované TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek jídla v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.
Experimentální: Nalačno (T3 50 mg + T2 600 mg + T2 50 mg + T3 600 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 1, následovaná TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 2, následovaný TAK-831 T2 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 3, následovaný TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek potravy v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.
Experimentální: Nalačno (T2 600 mg + T3 600 mg + T3 50 mg + T2 50 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 1, poté TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 2, následovaný TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 3, následovaný TAK-831 T2 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek potravy v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.
Experimentální: Nalačno (T3 600 mg + T2 50 mg + T2 600 mg + T3 50 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, na lačno 1. den léčebného období 1, poté TAK-831 T2 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 2, následovaný TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období, následovaný TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek potravy v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den po dávce až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až do 47. dne)
1. den po dávce až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až do 47. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-831 T2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení