Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) og effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringer hos friske deltakere

9. juni 2021 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 5-perioders, 5-behandlingsstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og effekten av mat på TAK-831 tablettformuleringer hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere den orale BA av TAK-831 T3 tablettformulering i forhold til TAK-831 T2 tablettformulering under fastende forhold og å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til TAK-831 T3 tablettformuleringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-831. TAK-831 blir testet hos friske deltakere for å evaluere den relative BA og effekten av mat på PK av TAK-831 tablettformulering.

Studien vil inkludere cirka 16 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til TAK-831 i 1 av de 4 behandlingssekvensene som følger:

  • T2 50 mg fastet + T3 50 mg fastet + T3 600 mg fastet + T2 600 mg fastet + T3 600 mg matet
  • T3 50 mg faste + T2 600 mg faste + T2 50 mg faste + T3 600 mg faste + T3 600 mg matet
  • T2 600 mg fastet + T3 600 mg fastet + T3 50 mg fastet + T2 50 mg fastet + T3 600 mg matet
  • T3 600 mg fastet + T2 50 mg fastet + T2 600 mg fastet + T3 50 mg fastet + T3 600 mg matet

Alle deltakere vil bli bedt om å ta tablett med tildelt TAK-831 på dag 1 i hver behandlingsperiode.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 70 dager. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og vil bli kontaktet av klinikken ca. 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen.
  2. Røyker mer enn 20 sigaretter eller tilsvarende per dag innen 3 måneder før den første dosen og er ikke villig til å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter i løpet av studiens innesperringsperiode.
  3. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
  4. Er laktoseintolerant eller kan/vil ikke spise den fettrike frokosten.
  5. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fastende (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligram (mg), tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandling Periode 2, etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentell: Fastende (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentell: Fastende (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.
Eksperimentell: Fastende (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+mat (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av TAK-831 T2 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av TAK-831 T2 600 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 3, etterfulgt av TAK-831 T3 50 mg, tablett, oralt, én gang, under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 4, videre etterfulgt av TAK-831 T3 600 mg, tablett, oralt, én gang, under mating på dag 1 av behandlingsperiode 5. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom inntak av studiemedisin i påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-831 T2
TAK-831 T2 tabletter.
Legemiddel: TAK-831 T3
TAK-831 T3 tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 etter dose opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 47)
Dag 1 etter dose opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 47)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurocrine Biosciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-831 T2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger