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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa (BA) e l'effetto del cibo sulle formulazioni di compresse TAK-831 in partecipanti sani

9 giugno 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, 5 periodi, 5 trattamenti per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulle formulazioni di compresse TAK-831 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la BA orale della formulazione in compresse TAK-831 T3 rispetto alla formulazione in compresse TAK-831 T2 in condizioni di digiuno e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) della formulazione in compresse TAK-831 T3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-831. TAK-831 è in fase di test su partecipanti sani per valutare il BA relativo e l'effetto del cibo sulla PK della formulazione in compresse di TAK-831.

Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a TAK-831 in 1 delle 4 sequenze di trattamento come segue:

  • T2 50 mg A digiuno + T3 50 mg A digiuno + T3 600 mg A digiuno + T2 600 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno
  • T3 50 mg A digiuno + T2 600 mg A digiuno + T2 50 mg A digiuno + T3 600 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno
  • T2 600 mg A digiuno + T3 600 mg A digiuno + T3 50 mg A digiuno + T2 50 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno
  • T3 600 mg A digiuno + T2 50 mg A digiuno + T2 600 mg A digiuno + T3 50 mg A digiuno + T3 600 mg A stomaco pieno

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la compressa del TAK-831 assegnato il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 70 giorni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati dalla clinica circa 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (<) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
  2. Fuma più di 20 sigarette o equivalenti al giorno entro 3 mesi prima della prima dose e non è disposto a interrompere l'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina durante il periodo o i periodi di reclusione dello studio.
  3. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  4. È intollerante al lattosio o incapace/riluttante a consumare la colazione ricca di grassi.
  5. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A digiuno (T2 50 mg+T3 50 mg+T3 600 mg+T2 600 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 milligrammi (mg), compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del trattamento Periodo 2, seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.
Sperimentale: A digiuno (T3 50 mg+T2 600 mg+T2 50 mg+T3 600 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da TAK-831 T2 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.
Sperimentale: A digiuno (T2 600 mg+T3 600 mg+T3 50 mg+T2 50 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T2 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.
Sperimentale: A digiuno (T3 600 mg+T2 50 mg+T2 600 mg+T3 50 mg)+Alimentazione (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da TAK-831 T2 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 2, seguito da TAK-831 T2 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito da TAK-831 T3 50 mg, compressa, per via orale, una volta, a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 4, ulteriormente seguito da TAK-831 T3 600 mg, compressa, per via orale, una volta, a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 5. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra l'assunzione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento.
Droga: TAK-831 T2
Tavolette TAK-831 T2.
Droga: TAK-831 T3
Tavolette TAK-831 T3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 post dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 47)
Giorno 1 post dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino al giorno 47)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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