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上肢熱傷における歩行対称性の評価

2019年6月13日 更新者：Ozden Ozkal、Hacettepe University

片側上肢熱傷患者における歩行対称性の評価

30 人の片側熱傷患者と 60 人の健康な被験者がこの研究に含まれます。 火傷を負った参加者は、次の評価ツールを使用して評価します。人口統計データ。年齢、性別、身長、体格指数;やけどの特徴;熱傷の種類、熱傷の程度、熱傷の位置、および熱傷の表面積の合計が記録されます。 歩行パラメータ (歩幅、歩幅、ベース サポート、ステップ時間、サイクル タイム、ケイデンス、速度、シングル サポート、ダブル サポート、スイング (歩行サイクルの %)、スタンス (歩行サイクルの %))。 コンピューター化されたシステムを介して記録されます。 また、歩行対称性は公式を介して計算されます。 参加者の運動恐怖症レベルは、タンパ運動恐怖症スケールで評価されます。 彼らの痛みは、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます。 彼らの腕の振りはスケールによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下肢に火傷を負った 30 人の個人と 60 人の健康な被験者がこの研究に含まれます。 火傷を負った参加者は、18 ～ 50 歳で、少なくとも 10 メートルは自力で歩くことができる場合に含まれます。 歩行に影響を与える整形外科的、神経学的または筋骨格系の障害がない場合、健康な被験者が含まれます。

  1. グループ: 30 人の熱傷患者
  2. 群：健常者30名（歩行解析評価時、腕拘束なし（自然な歩行））
  3. グループ : 30人の健康な被験者 (歩行分析を評価する際に、腕を拘束します)

参加者は、次の評価ツールを使用して評価します。人口統計データ。年齢、性別、身長、体格指数;やけどの特徴;熱傷の種類、熱傷の程度、熱傷の位置、および熱傷の表面積の合計が記録されます。

すべての被験者の歩行分析は、GAITRite（コンピューター化された）システムを介して実施されます。

歩行パラメータ（歩幅、ストライド長、ベース サポート、ステップ時間、サイクル タイム、ケイデンス、速度、シングル サポート、ダブル サポート、スイング（歩行サイクルの %）、スタンス（歩行サイクルの %）、Tampa Kinesiophobia スケールの GAITRite システム運動恐怖症レベルは、痛みはビジュアルアナログスケール、腕振りは弊社が開発したスケールを使用します。

これらの評価は、参加者に対して 1 回適用されます。 これらの評価は、火傷後 5 日以内に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ozden Ozkal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上肢熱傷の臨床診断
  • 独立して歩くことができなければならない
  • 対照群は、実験群と同様の人口統計学的特徴を持つ健康な成人で構成されています。

除外基準:

  • 補助具をつけて歩く
  • 視覚障害がある
  • 歩行に影響を与える整形外科的問題がある
  • 神経疾患を患っている
  • 歩行に影響を与える筋骨格障害がある
  • 整形外科の手術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
片側上部熱傷の 30 人の被験者がこの研究に含まれます。 歩行分析にはGAITRiteシステム、運動恐怖症レベルにはTampa運動恐怖症スケール、痛みには視覚的アナログスケール、腕振りには私たちが開発したスケールを使用します。 評価は、熱傷後 5 日以内に行われます。
他の：歩行分析

歩行分析: 歩行分析は、上肢の火傷の定期的な評価ツールではありません。 この分析は、歩行の対称性を推定する評価方法です。

腕振りの制限：グループ内の参加者は、包帯を使用して腕の振りを制限されます。 したがって、往復アームのスイングが防止されます。

他の名前：
  • 腕の制限
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
30人の健康な被験者がこの研究に含まれます。 歩行分析にはGAITRiteシステム、運動恐怖症レベルにはTampa運動恐怖症スケール、痛みには視覚的アナログスケール、腕振りには私たちが開発したスケールを使用します。 歩行分析が行われると、自然な歩行をするように求められます。
他の：歩行分析

歩行分析: 歩行分析は、上肢の火傷の定期的な評価ツールではありません。 この分析は、歩行の対称性を推定する評価方法です。

腕振りの制限：グループ内の参加者は、包帯を使用して腕の振りを制限されます。 したがって、往復アームのスイングが防止されます。

他の名前：
  • 腕の制限
SHAM_COMPARATOR：コントロールグループ（制限された腕のスイング）
30人の健康な被験者がこの研究に含まれます。 歩行分析にはGAITRiteシステム、運動恐怖症レベルにはTampa運動恐怖症スケール、痛みには視覚的アナログスケール、腕振りには私たちが開発したスケールを使用します。 歩行分析が行われると、腕は体に包帯で固定されます。 腕の振りが制限されます。
他の：歩行分析

歩行分析: 歩行分析は、上肢の火傷の定期的な評価ツールではありません。 この分析は、歩行の対称性を推定する評価方法です。

腕振りの制限：グループ内の参加者は、包帯を使用して腕の振りを制限されます。 したがって、往復アームのスイングが防止されます。

他の名前：
  • 腕の制限

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 速度とは、単位時間あたりに歩いた距離です。 これは、センチメートル/秒 (cm/sec) で決定されます。
研究完了まで、平均5ヶ月
歩幅
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 前方への動きの方向における、かかとの着地時の両足の位置の違い。 測定単位はセンチメートルです。 右足と左足の両方で計算されます。
研究完了まで、平均5ヶ月
スイングフェーズ
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 1回の歩行周期の40%を占める遊脚期で、足が地面に接地していない時期。 これは、秒 (秒) で表され、同じ足の歩行周期のパーセンテージとして表されます。 右足と左足の両方で計算されます。
研究完了まで、平均5ヶ月
スタンスフェーズ
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。かかとの着地からつま先の離陸まで続く歩行フェーズは、1 つの歩行サイクルの 60% を占めます。 これは、秒 (秒) で表され、同じ足の歩行周期のパーセンテージとして表されます。 右足と左足の両方で計算されます。
研究完了まで、平均5ヶ月
シングルサポート
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 片足だけが床についている。 これは、歩行周期のパーセンテージとして表されます。 右足と左足の両方で計算されます。
研究完了まで、平均5ヶ月
ダブルサポート
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 ブーツの足が床に接触します。 これは、歩行周期のパーセンテージとして表されます。 右足と左足の両方で計算されます。
研究完了まで、平均5ヶ月
歩行対称指数
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
歩行の左右パラメータの対称性を評価するために計算されます。 symmetry index =0 の値は、完全な対称性に等しくなります。 最小スコアは 0 で、完全な対称性を示します。 最大スコアは無限大です。 スコアが高いほど、歩行パターンが非対称であることを示します。
研究完了まで、平均5ヶ月
ケイデンス
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 1 秒あたりのステップ数で表されるリズム。
研究完了まで、平均5ヶ月
ベースサポート
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
コンピュータ化された歩行分析システムによって測定されます。 これは、足を半分に切った 2 つのライン間の距離です。 測定単位はセンチメートルです。
研究完了まで、平均5か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
このスケールは、動きによる再損傷の恐れを測定する 17 項目の自己申告アンケートで構成されています。 項目は、1「強く同意しない」から 4「強く同意する」までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 スケール範囲の合計スコアは 17 ～ 68 です。 最大スコアは、より高いレベルの運動恐怖症を意味します。
研究完了まで、平均5ヶ月
痛みの重症度
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されました。 このスケール スコアの範囲は、「痛みなし = 0 ポイント」から「想像できる最悪の痛み = 10 ポイント」までです。 最大点は、最もひどい痛みの重症度を意味します。
研究完了まで、平均5ヶ月
アームスイング
時間枠：研究完了まで、平均5ヶ月
アームスイングは、アームスイングスケールで評価されます。 アームスイングスケールは、各サイド（左腕-右腕）ごとに 5 項目の質問で構成されています。 全体で、スケールは 10 の質問で構成されます。 スケール スコアの範囲は、「10 点: 通常の腕の振りを示す」から「0 点: 完全に制限された腕の振りを示す」までです。 最大スコアは、最高の腕のスイングを意味します。
研究完了まで、平均5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ankara Education and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ozden Ozkal, PhD, PT、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GO 18/785

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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