Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gangsymmetri ved forbrændingsskader i øvre ekstremiteter

13. juni 2019 opdateret af: Ozden Ozkal, Hacettepe University

Evaluering af gangsymmetri hos patienter med ensidig forbrændingsskade på øvre ekstremiteter

Tredive patienter med ensidig forbrændingsskade og 60 raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagere med forbrændingsskade vil evaluere med følgende vurderingsværktøjer: Demografiske data; alder, køn, højde, kropsmasseindeks; forbrændingsegenskaber; type af forbrændingsskade, grad af forbrændingsskade, lokalisering af forbrændingsskade og det samlede forbrændingsareal vil blive registreret. Gangparametre (trinlængde, skridtlængde, basisstøtte, skridttid, cyklustid, kadence, hastighed, enkeltstøtte, dobbeltstøtte, sving (% af gangcyklus) og stilling (% af gangcyklus). vil blive optaget via edb-system. Og gangsymmetri vil blive beregnet via formel. Deltagernes kinesiofobi niveau vil blive evalueret med Tampa kinesiophobia skala. Deres smerte vil blive vurderet ved visuel analog skala. Deres armsving vil blive evalueret efter en skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive individer med forbrændingsskader i nedre ekstremiteter og tres raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagere med forbrændingsskade vil blive inkluderet, hvis de er i alderen 18-50 år, kan gå selvstændigt mindst 10 meter. Raske forsøgspersoner vil blive inddraget, hvis der ikke er ortopædiske, neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang.

  1. Gruppe: 30 patienter med forbrændingsskader
  2. Gruppe: 30 raske forsøgspersoner (Ved evaluering af ganganalysen vil deres arm ikke være begrænset (deres naturlige gang)
  3. Gruppe: 30 raske forsøgspersoner (Ved evaluering af ganganalysen vil deres arm være begrænset)

Deltagerne vil evaluere med følgende vurderingsværktøjer: Demografiske data; alder, køn, højde, kropsmasseindeks; forbrændingsegenskaber; type af forbrændingsskade, grad af forbrændingsskade, lokalisering af forbrændingsskade og det samlede forbrændingsareal vil blive registreret.

Alle forsøgspersoners ganganalyse vil blive udført via GAITRite (computeriseret) system.

GAITRite-system til gangparametre (trinlængde, skridtlængde, basisstøtte, skridttid, cyklustid, kadence, hastighed, enkeltstøtte, dobbeltstøtte, sving (% af gangcyklus) og stilling (% af gangcyklus), Tampa Kinesiophobia-skala for kinesiofobi niveau, visuel analog skala for smerte, vil en skala, der er udviklet af os til armsving, blive brugt.

Disse evalueringer vil blive anvendt én gang for deltagere. Disse evalueringer vil blive foretaget inden for 5 dage efter forbrændingsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ozden Ozkal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af forbrændingsskader i øvre ekstremiteter
  • skal kunne gå selvstændigt
  • Kontrolgruppen består af raske voksne med samme demografiske karakteristika som forsøgsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gå med hjælpeenhed
  • At have et synsforstyrrelse
  • Har ortopædiske problemer, der påvirker gang
  • Har en neurologiske lidelser
  • At have en muskel- og skeletlidelse, der påvirker gang
  • At have gennemgået en ortopædisk operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Tredive forsøgspersoner med ensidig øvre forbrændingsskade vil blive inkluderet i denne undersøgelse. GAITRite system til ganganalyse, Tampa kinesiophobia-skala for kinesiophobia-niveau, visuel analog skala for smerte og en skala, der er udviklet af os til armsving. Deres evalueringer vil blive foretaget inden for 5 dage efter forbrændingsskade.
Andet: Ganganalyse

Ganganalyse: Ganganalyse er ikke et rutinemæssigt vurderingsværktøj til forbrændingsskader i øvre ekstremiteter. Denne analyse er en vurderingsmetode til at estimere gangsymmetri.

Begrænsningsarmsving: Deltagere i gruppen vil være begrænset til armsving ved brug af bandage. Dermed vil det gensidige armsving blive forhindret.

Andre navne:
  • Armbegrænsning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Tredive raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. GAITRite system til ganganalyse, Tampa kinesiophobia-skala for kinesiophobia-niveau, visuel analog skala for smerte og en skala, der er udviklet af os til armsving. Når deres ganganalyse er lavet, vil de blive bedt om at gå deres naturlige gang.
Andet: Ganganalyse

Ganganalyse: Ganganalyse er ikke et rutinemæssigt vurderingsværktøj til forbrændingsskader i øvre ekstremiteter. Denne analyse er en vurderingsmetode til at estimere gangsymmetri.

Begrænsningsarmsving: Deltagere i gruppen vil være begrænset til armsving ved brug af bandage. Dermed vil det gensidige armsving blive forhindret.

Andre navne:
  • Armbegrænsning
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Begrænset armsving)
Tredive raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. GAITRite system til ganganalyse, Tampa kinesiophobia-skala for kinesiophobia-niveau, visuel analog skala for smerte og en skala, der er udviklet af os til armsving. Når deres ganganalyse er lavet, vil deres arme blive fikseret med en bandage på deres kroppe. Deres armsving vil være begrænset.
Andet: Ganganalyse

Ganganalyse: Ganganalyse er ikke et rutinemæssigt vurderingsværktøj til forbrændingsskader i øvre ekstremiteter. Denne analyse er en vurderingsmetode til at estimere gangsymmetri.

Begrænsningsarmsving: Deltagere i gruppen vil være begrænset til armsving ved brug af bandage. Dermed vil det gensidige armsving blive forhindret.

Andre navne:
  • Armbegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Hastighed er den gåede distance pr. tidsenhed. Det bestemmes i centimeter pr. sekund (cm/sek.)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
skridtlængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Forskel i position mellem fødderne ved hælslag, i retning af fremadgående bevægelse. Måleenheden er centimeter. Det beregnes både højre og venstre fod.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Swing fase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Svingfase, som udgør 40 % af en enkelt gangcyklus, den fase, hvor foden ikke er i kontakt med jorden. Det udtrykkes i sekunder (sek) og som en procentdel af gangcyklussen på den samme fod. Det beregnes både højre og venstre fod.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Holdningsfase
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af et computeriseret ganganalysesystem. Gangfasen, der varer fra hælstrik til tå af, hvilket tegner sig for 60 % af en enkelt gangcyklus. Det udtrykkes i sekunder (sek) og som en procentdel af gangcyklussen på den samme fod. Det beregnes både højre og venstre fod.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Enkel støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Kun en fod i kontakt med gulvet. Det udtrykkes som en procentdel af gangcyklussen. Det beregnes både højre og venstre fod.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Dobbelt støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Støvlefødder i kontakt med gulvet. Det udtrykkes som en procentdel af gangcyklussen. Det beregnes både højre og venstre fod.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Gangsymmetriindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det er beregnet for at evaluere symmetri for bilaterale parametre for gangart. Værdien af ​​symmetriindeks =0 er lig med fuld symmetri. Minimumsscore er 0 indikerer perfekt symmetri. Maksimal score er uendelig. Jo højere score er angivet, jo mere asymmetrisk gangmønster.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Kadence
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Rytme udtrykt i skridt i sekundet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Base støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder.
Det måles ved hjælp af computerstyret ganganalysesystem. Det er afstanden mellem to linjeskærende fødder ens halvdele. Måleenheden er centimeter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Denne skala består af et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, der måler frygten for at komme til skade på grund af bevægelse. Punkter scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 "meget uenig" til 4 "meget enig". Den samlede score for skalaen spænder fra 17 til 68. Maksimal score betyder højere niveau af kinesiofobi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Smertens sværhedsgrad blev vurderet ved visuel analog skala. Denne skala score går fra "ingen smerte=0 point" til "værst tænkelige smerte=10 point" for intensitet. Maksimumspunkt betyder værste smertesværhedsgrad.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Armsving
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
Armsving vil blive evalueret med en armsvingskala. Armsvingskalaen består af 5 spørgsmål til hver side (venstre arm-højre arm). I alt består skalaen af ​​10 spørgsmål. Skalaens score går fra "10 point: indikerer normalt armsving" til "0 point: indikerer totalt begrænset armsving. Maksimal score betyder bedste armsving.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ozden Ozkal, PhD, PT, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO 18/785

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med Ganganalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger