この試験は、MC2-01 クリームの有効性、安全性、および利便性を評価することを目的とした、無作為化、多施設、治験責任医師盲検、ビヒクルおよびコンパレータ制御、並行群間試験です。
2020年11月26日 更新者：MC2 Therapeutics
軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者を対象に、MC2-01 クリームの有効性と安全性をビヒクルおよび実薬と比較して評価するための無作為化、多施設、治験責任医師盲検、並行群間試験
この試験は、MC2-01クリームの有効性、安全性、利便性を評価することを目的とした、無作為化、研究者盲検、多施設、ビヒクルおよびコンパレータ制御、並行群間試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
MC2-01 クリームは、患者の満足度を最適化するように設計されています。皮膚にすばやく吸収され、肌にしっかりと潤いを与え、患者が日常生活を続けられるようにします。
この試験では、MC2-01 クリームを市販製品の CAL/BDP の組み合わせおよびビヒクルと比較します。
この試験の目的は、このクリームの臨床効果、安全性、利便性を市販製品と比較することです。
試験には8週間の治療期間が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
498
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -スクリーニング時に少なくとも18歳である、人種や民族を問わず、一般的に健康な男性または妊娠していない女性
- -尋常性乾癬（尋常性乾癬）の臨床診断を受けている 体（体幹および/または手足）が関与する少なくとも6か月の期間で、1日あたり最大15 gの治験薬による局所治療に適しています
- 身体（体幹および/または手足）に軽度または中等度の疾患重症度のPGAがある
- mPASIスコアが3以上
- 体の 2 ～ 30% (体幹および/または手足) を治療領域に含めます。 治療部位に頭皮乾癬が含まれる被験者の場合、身体と頭皮の総治療面積は30％を超えてはなりません。
除外基準:
- 不安定型乾癬の現在の診断
- -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の他の炎症性皮膚疾患
- 治療部位の色素沈着、広範囲の瘢痕、色素沈着または日焼けの存在
- 自然または人工の日光に過度または長時間さらされる計画
- -試験製品または参照製品のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- 高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴
- 生物学的療法による全身治療
- -免疫系を抑制する全身治療および他の全身化学療法抗腫瘍療法の使用 訪問1 /ベースラインの4週間前および試験中
- -訪問1 /ベースラインの4週間前および試験中の光線療法の使用
- -皮膚軟化剤および非薬用シャンプーを除く局所治療の使用は、訪問1 /ベースラインの2週間前までに乾癬に影響を与える可能性があります
- 治療部位の感染（細菌、ウイルス、寄生虫または真菌）の存在、または萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈脆弱性、魚鱗癬、尋常性座瘡、酒さ性座瘡、酒さ、潰瘍および治療部位の創傷の皮膚症状
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- -被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、またはこの試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の病状がある
- -乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始、または予想される変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：MC2-01 クリーム
MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0,005%/0,064%) クリーム。
1 日 1 回の塗布で 8 週間
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MC2-01 (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0,005%/0,064%) クリーム
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ACTIVE_COMPARATOR：Cal/BDP の組み合わせ
カルシポトリエン/ベタメタゾン (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0,005%/0,064%) クリーム。
1 日 1 回の塗布で 8 週間
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カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0,005%/0,064%
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
1 日 1 回の塗布で 8 週間
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ビークルクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPASI (修正乾癬領域および重症度指数) スコアの変化率
時間枠：8週間
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参加者の乾癬の程度と重症度は、修正された PASI スコアリング システム (頭皮、顔、屈曲を除く) を使用して評価され、3 つの領域 (腕、胴体、脚) ごとに 0 ～ 6 のスケールが使用されます。0 = 乾癬の関与なしおよび 6 = 90 ～ 100% の関与。 重症度は、0 から 4 までのスケールを使用して、徴候の赤み、厚さ、うろこ状のそれぞれについて 3 つの領域で評価されます。0 はなしを表し、4 は非常に深刻であることを表します。 mPASI スコアは、次の式を使用して個々のスコアから計算されます。 腕 0.2 (赤み + 厚み + うろこ状) E = X 体幹 0.3 (赤み + 厚み + うろこ状) E = Y 脚 0.4 (赤み + 厚み + うろこ状) E = Z X + Y + Z の合計 = m-PASI スコアの結果最小スコアは 0 で、最大スコア (最悪) は 64.8 です。 mPASI スコアの変化率は、ベースラインから 8 週目を引いて、ベースライン スコアで割って 100 を掛けたものとして定義されます (減少が見られる場合、値は負の数として表示されます)。 |
8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬治療利便性尺度 (PTCS)
時間枠：8週間
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PTCS は、治療の効果と利便性を測定します。
スケールは、6 つの疾患固有の質問で構成され、1 ～ 10 ポイントのスケールで個別に評価されます。スコア 1 は、治療に対する満足度が最も低い反応を表し、10 は満足度が最も高い反応を表します。
質問は次のとおりです。 Q1.
肌への施術のしやすさはいかがでしたか?; Q2.
トリートメントを肌に塗ったときのべたつきはいかがでしたか?; Q3.
トリートメント後、お肌の潤いはいかがでしたか?;
Q4.
施術後のお肌のベタつきはいかがでしたか？;
Q5.
肌の手入れをしたことで、日常生活がどの程度妨げられましたか?; Q6.
全体として、治療に対する満足度はいかがでしたか?
合計 PTCS スコアは、最初の 5 つの質問の合計として計算され、5 [満足度が低い] から 50 [満足度が高い] までの範囲です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MC2-01-C7
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。