Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato zkouška je randomizovaná, multicentrická, vyšetřovatelem slepá, vozidlem a komparátorem řízená, paralelní skupinová zkouška s cílem hodnocení účinnosti, bezpečnosti a pohodlí krému MC2-01

26. listopadu 2020 aktualizováno: MC2 Therapeutics

Randomizovaná, multicentrická, pro vyšetřovatele slepá, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému MC2-01 ve srovnání s vehikulem a aktivním komparátorem u subjektů s mírnou až středně těžkou psoriasis vulgaris

Tato studie je randomizovaná, zaslepená, multicentrická, vehikulem a komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a pohodlí krému MC2-01.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krém MC2-01 je navržen pro optimální spokojenost pacienta – rychle se vstřebává do pokožky a zanechává ji příjemně zvlhčenou a umožňuje pacientům pokračovat v každodenní rutině. V této zkoušce bude krém MC2-01 srovnáván s prodávaným produktem, kombinací CAL/BDP a vehikulem. Účelem studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a pohodlí tohoto krému s produktem na trhu. Zkouška bude zahrnovat 8týdenní léčebné období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Česko
      • Praha 1, Česko, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kterým je v době screeningu alespoň 18 let
  • Mít klinickou diagnózu plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) trvající alespoň 6 měsíců, která zahrnuje tělo (trup a/nebo končetiny), která je vhodná pro lokální léčbu s maximálně 15 g zkušebního léku denně
  • Mít PGA mírné nebo střední závažnosti onemocnění na těle (trup a/nebo končetiny)
  • Mít skóre mPASI alespoň 3
  • Mít ošetřovanou oblast zahrnující 2–30 % těla (trup a/nebo končetiny). U subjektů s psoriázou na temeni hlavy zahrnutou do ošetřované oblasti nesmí celková ošetřovaná plocha na těle a pokožce hlavy přesáhnout 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení psoriasis vulgaris
  • Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech
  • Plánované nadměrné nebo dlouhodobé vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného produktu nebo referenčního produktu
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch
  • Systémová léčba biologickými terapiemi
  • Použití systémové léčby, která potlačuje imunitní systém a jiné systémové chemoterapeutické antineoplastické terapie během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav a během studie
  • Použití fototerapie během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav a během studie
  • Použití lokální léčby kromě změkčovadel a neléčivých šamponů s možným účinkem na psoriázu do 2 týdnů před návštěvou 1/Základní stav
  • Přítomnost infekcí v ošetřované oblasti (bakterie, viry, paraziti nebo plísně) nebo kožní projevy atrofické kůže, atrofické strie, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rána v ošetřované oblasti
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii
  • Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005%/0,064%) krém. Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005%/0,064%) krém
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace Cal/BDP
Kalcipotrien/betamethason (kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005%/0,064%) krém. Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Kombinace Cal/BDP
Kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vozidlo
Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre mPASI (upravená oblast psoriázy a index závažnosti).
Časové okno: 8 týdnů

Rozsah a závažnost psoriázy účastníka se hodnotí pomocí upraveného bodovacího systému PASI (bez pokožky hlavy, obličeje a ohybů) v každé 3 oblasti (paže, trup a nohy) pomocí stupnice od 0 do 6, kde 0 = žádné postižení psoriázy a 6 = 90-100% zapojení.

Závažnost se hodnotí ve 3 oblastech pro každý znak zarudnutí, tloušťka a šupinatost pomocí stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená žádné a 4 znamená velmi závažné.

Skóre mPASI se vypočítá z jednotlivých skóre pomocí následující rovnice:

Paže 0,2 (zarudnutí + tloušťka + šupinatost) E = X Trup 0,3 (zarudnutí + tloušťka + šupinatost) E = Y Nohy 0,4 (zarudnutí + tloušťka + šupinatost) E = Z Součet X + Y + Z = výsledné skóre m-PASI s minimálním skóre 0 a maximálním skóre (nejhorší možné) 64,8.

Procentuální změna ve skóre mPASI je definována jako výchozí hodnota mínus 8. týden vydělená základním skóre vynásobeným 100 (pokud je vidět snížení, hodnota bude prezentována jako záporné číslo)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pohodlí při léčbě psoriázy (PTCS)
Časové okno: 8 týdnů
PTCS měří dopad a pohodlí léčby. Škála se skládá ze 6 otázek specifických pro onemocnění, které budou jednotlivě hodnoceny na stupnici 1–10 bodů, kde skóre 1 představuje nejnižší uspokojivou odpověď na léčbu a 10 představuje nejvyšší uspokojivou odpověď. Otázky jsou: Q1. Jak snadné bylo ošetření na kůži?; Q2. Jak mastné bylo ošetření při aplikaci na pokožku?; Q3. Jak hydratovaná byla vaše pokožka po apolyingu ošetření?; Q4. Jak mastná byla vaše pokožka po aplikaci ošetření?; Q5. Jak moc narušilo ošetření vaší pleti vaši každodenní rutinu?; Q6. Jak jste byl celkově spokojen s lékařským ošetřením? Celkové skóre PTCS se vypočítá jako součet prvních 5 otázek v rozmezí od 5 [nízká spokojenost] do 50 [vysoká spokojenost].
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MC2 Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC2-01-C7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Krém MC2-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení