Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä kokeilu on satunnaistettu, monikeskus, tutkijan sokea, ajoneuvo- ja vertailijaohjattu, rinnakkaisryhmäkoe, jonka tarkoituksena on arvioida MC2-01 Creamin tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: MC2 Therapeutics

Satunnaistettu, monikeskus, tutkija-sokea, rinnakkaisryhmäkoe MC2-01-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Psoriasis Vulgaris

Tämä tutkimus on satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, monikeskus-, ajoneuvo- ja vertailulääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MC2-01-voiteen tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

MC2-01 Cream on suunniteltu optimaaliseen potilastyytyväisyyteen - se imeytyy nopeasti ihoon jättäen sen mukavasti kosteutettuun, jolloin potilaat voivat jatkaa päivittäisiä rutiineja. Tässä kokeessa MC2-01-voidetta verrataan markkinoituun tuotteen CAL/BDP-yhdistelmään ja ajoneuvoon. Kokeen tarkoituksena on verrata tämän voiteen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta markkinoituun tuotteeseen. Kokeilu sisältää 8 viikon hoitojakson.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
498

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Tšekki
      • Praha 1, Tšekki, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikaan
  • Sinulla on kliininen läiskäpsoriaasin (psoriasis vulgaris) diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta ja joka koskee kehoa (vartaloa ja/tai raajoja) ja joka on soveltuva paikalliseen hoitoon enintään 15 g koelääkkeellä päivässä
  • Sinulla on lievän tai kohtalaisen taudin vakavuuden PGA kehossa (vartalo ja/tai raajoissa)
  • mPASI-pistemäärä on vähintään 3
  • Hoitoalue kattaa 2-30 % kehosta (vartalo ja/tai raajat). Hoitoalueeseen kuuluvilla potilailla, joilla on päänahan psoriaasi, vartalon ja päänahan hoitoala saa olla enintään 30 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin epävakaiden muotojen nykyinen diagnoosi
  • Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa vulgariksen arviointia
  • Pigmentaatiota, laajaa arpia, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla
  • Suunniteltu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
  • Aiempi yliherkkyys jollekin testituotteen tai vertailutuotteen komponentille
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla
  • Immuunijärjestelmää heikentävien systeemisten hoitojen ja muun systeemisen kemoterapeuttisen antineoplastisen hoidon käyttö 4 viikon aikana ennen käyntiä 1/perustilanne ja tutkimuksen aikana
  • Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustila ja kokeen aikana
  • Paikallisten hoitojen käyttö pehmittäviä aineita ja ei-lääkeaineita sisältäviä shampoita, joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne
  • Infektioiden esiintyminen hoidettavalla alueella (bakteerit, virukset, loiset tai sienet) tai ihon atrofinen iho, atrofiset striat, ihon suonien hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, akne ruusufinni, ruusufinni, haavaumat ja haava hoitoalueella
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • sinulla on krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa
  • Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai odotetut muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasisin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %). Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %) kerma
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP yhdistelmä
Kalsipotrieeni/beetametasoni (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %). Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Cal/BDP yhdistelmä
Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos mPASI-pisteissä (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Osallistujan psoriaasin laajuus ja vakavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua PASI-pisteytysjärjestelmää (miinus päänahka, kasvot ja taivutukset) kullakin kolmella alueella (käsivarret, vartalo ja jalat) asteikolla 0-6, jossa 0 = ei psoriasiksesta. ja 6 = 90-100 % osallistuminen.

Vakavuus arvioidaan kolmella alueella kunkin merkin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn osalta asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 edustaa erittäin vakavaa.

mPASI-pisteet lasketaan yksittäisistä pisteistä käyttämällä seuraavaa yhtälöä:

Käsivarret 0,2 (punoitus + paksuus + hilseily) E = X runko 0,3 (punoitus + paksuus + hilseily) E = Y jalat 0,4 (punoitus + paksuus + hilseily) E = Z Tuloksena saatujen X + Y + Z = m-PASI-pisteiden summa vähimmäispistemääränä 0 ja maksimipisteenä (huonoin mahdollinen) 64,8.

Prosentuaalinen muutos mPASI-pisteessä määritellään lähtötilanteella miinus viikko 8 jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla (jos havaitaan laskua, arvo esitetään negatiivisena lukuna)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PTCS mittaa hoidon tehokkuutta ja mukavuutta. Asteikko koostuu 6 sairauskohtaisesta kysymyksestä, jotka yksittäin arvostellaan 1-10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 edustaa alhaisinta tyydyttävää vastetta hoidon aikana ja 10 edustaa korkeinta tyydyttävää vastetta. Kysymykset ovat: Q1. Kuinka helppoa hoitoa oli levittää iholle?; Q2. Kuinka rasvainen hoito oli, kun sitä levitettiin iholle?; Q3. Kuinka kosteutetulta ihosi tuntui hoidon apolyingin jälkeen?; Q4. Kuinka rasvaiselta ihosi tuntui hoidon jälkeen?; Q5. Kuinka paljon ihosi hoito häiritsi päivittäistä rutiiniasi?; Q6. Kuinka tyytyväinen olit sairaanhoitoon kaiken kaikkiaan? PTCS:n kokonaispistemäärä lasketaan viiden ensimmäisen kysymyksen summana, välillä 5 [alhainen tyytyväisyys] 50 [korkea tyytyväisyys].
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MC2 Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MC2-01-C7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset MC2-01 kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia