이 시험은 MC2-01 크림의 효능, 안전성 및 편의성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 조사자 눈가림, 비히클 및 비교자 제어, 병렬 그룹 시험입니다.
2020년 11월 26일 업데이트: MC2 Therapeutics
경증에서 중등도의 심상성 건선 환자를 대상으로 MC2-01 크림의 효능 및 안전성을 비히클 및 활성 비교제와 비교하여 평가하기 위한 무작위, 다기관, 조사자 맹검, 병렬 그룹 시험
이 시험은 MC2-01 크림의 효능, 안전성 및 편의성을 평가하기 위한 무작위, 조사자 눈가림, 다기관, 비히클 및 대조군 제어, 병렬 그룹 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MC2-01 크림은 최적의 환자 만족도를 위해 설계되었습니다. 피부에 빠르게 흡수되어 피부를 촉촉하게 유지하여 환자가 일상 생활을 계속할 수 있도록 합니다.
이 시험에서 MC2-01 크림은 시판 제품 CAL/BDP 조합 및 비히클과 비교됩니다.
시험의 목적은 이 크림의 임상적 효능, 안전성 및 편의성을 시판 제품과 비교하는 것입니다.
시험에는 8주간의 치료 기간이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
498
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 일반적으로 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성, 모든 인종 또는 민족, 스크리닝 시점에 18세 이상
- 하루 최대 15g의 시험 약물로 국소 치료가 가능한 신체(몸통 및/또는 사지)를 포함하는 최소 6개월 지속 기간의 판상 건선(심상성 건선)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 신체(몸통 및/또는 사지)에 경증 또는 중등도의 질병 중증도의 PGA가 있음
- mPASI 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 신체(몸통 및/또는 사지)의 2-30%를 포함하는 치료 부위를 갖습니다. 시술 부위에 포함된 두피건선 환자의 경우, 전신 및 두피의 총 시술 부위가 30%를 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 형태의 건선에 대한 현재의 진단
- 심상성 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 기타 염증성 피부 질환
- 치료 부위에 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재
- 자연 또는 인공 햇빛에 계획적으로 과도하게 또는 장기간 노출
- 테스트 제품 또는 참조 제품의 구성 요소에 대한 과민성 이력
- 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력
- 생물학적 요법으로 전신 치료
- 방문 1/기준선 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 면역 체계를 억제하는 전신 치료 및 기타 전신 화학요법 항신생물 요법의 사용
- 방문 1/기준선 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 광선 요법 사용
- 1차 방문/기준선 이전 2주 이내에 건선에 영향을 미칠 가능성이 있는 연화제 및 비의료용 샴푸를 제외한 국소 치료제 사용
- 치료 부위에 감염(박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균)이 있거나 치료 부위에 위축성 피부, 위축성 선조, 피부 정맥 허약, 어린선, 심상성 여드름, 주사 여드름, 주사, 궤양 및 상처의 피부 발현
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 이 시험에서 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태가 있음
- 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MC2-01 크림
MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0,005%/0,064%) 크림.
8주 동안 매일 한 번 적용
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MC2-01(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0,005%/0,064%) 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP 조합
칼시포트리엔/베타메타손(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0,005%/0,064%) 크림.
8주 동안 매일 한 번 적용
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칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0,005%/0,064%
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플라시보_COMPARATOR: 차량
8주 동안 매일 한 번 적용
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차량 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPASI(수정된 건선 영역 및 심각도 지수) 점수의 백분율 변화
기간: 8주
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참여자의 건선의 범위 및 중증도는 0 - 6의 척도를 사용하여 각 3개 영역(팔, 몸통 및 다리)에서 수정된 PASI 점수 시스템(두피, 얼굴 및 굴곡 제외)을 사용하여 평가되며, 여기서 0 = 건선 침범 없음 및 6 = 90-100% 참여. 중증도는 0 - 4의 척도를 사용하여 징후 발적, 두께 및 인설 각각에 대해 3개 영역에서 평가되며, 여기서 0은 없음을 나타내고 4는 매우 심함을 나타냅니다. mPASI 점수는 다음 방정식을 사용하여 개별 점수에서 계산됩니다. 팔 0.2(발적 + 두께 + 인설) E = X 몸통 0.3(발적 + 두께 + 인설) E = Y 다리 0.4(발적 + 두께 + 인설) E = Z X + Y + Z의 합 = m-PASI 점수 결과 최소 점수는 0이고 최대 점수(최악)는 64.8입니다. mPASI 점수의 변화율은 기준선에서 8주 차를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다(감소가 확인되면 값은 음수로 표시됨). |
8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 치료 편의 척도(PTCS)
기간: 8주
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PTCS는 치료의 효과와 편의성을 측정합니다.
이 척도는 6개의 질병별 질문으로 구성되며 개별적으로 1-10점 척도로 평가되며, 여기서 1점은 치료에 대한 가장 낮은 만족스러운 반응을 나타내고 10은 가장 높은 만족스러운 반응을 나타냅니다.
질문은 다음과 같습니다. Q1.
트리트먼트를 피부에 바르기가 얼마나 쉬웠습니까?; Q2.
트리트먼트를 피부에 발랐을 때 얼마나 번들거렸나요?; Q3.
트리트먼트를 사용한 후 피부가 얼마나 촉촉해졌나요?
Q4.
트리트먼트를 적용한 후 피부가 얼마나 번들거렸습니까?
Q5.
피부 관리가 일상에 얼마나 지장을 주셨습니까?; Q6.
전반적으로 치료에 대해 어느 정도 만족하셨습니까?
총 PTCS 점수는 5[낮은 만족도]에서 50[높은 만족도]까지 처음 5개 질문의 합계로 계산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MC2-01-C7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심상성 건선에 대한 임상 시험
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NCT07246590모병사마귀 | 인간 유두종 바이러스(HPV) | 일반적인 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris)
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NCT07448844모병발바닥 사마귀 | 사마귀 | 일반적인 사마귀 | 사마귀 손 | 편평사마귀 | 바이러스성 사마귀 | 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) | 발 사마귀