Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z ślepą próbą badacza, kontrolowanym podłożem i lekiem porównawczym, prowadzonym w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania kremu MC2-01

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą badacza w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu MC2-01 w porównaniu z nośnikiem i aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z łuszczycą pospolitą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

To badanie jest randomizowanym, ślepym na badacza, wieloośrodkowym, kontrolowanym podłożem i lekiem porównawczym, badaniem w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania kremu MC2-01.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krem MC2-01 został stworzony z myślą o optymalnym zadowoleniu pacjenta – szybko wchłania się w skórę, pozostawiając ją przyjemnie nawilżoną, co pozwala pacjentowi przejść do codziennych zajęć. W tej próbie krem ​​MC2-01 zostanie porównany z dostępnym na rynku połączeniem CAL/BDP i nośnikiem. Celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wygody stosowania tego kremu z produktem dostępnym na rynku. Badanie obejmie 8-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
498

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 1, Czechy, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat
  • Mieć kliniczną diagnozę łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) trwającą co najmniej 6 miesięcy, która obejmuje ciało (tułów i/lub kończyny), które można leczyć miejscowo, stosując maksymalnie 15 g leku próbnego dziennie
  • Mieć PGA o ciężkości choroby łagodnej lub umiarkowanej na ciele (tułów i / lub kończyny)
  • Mieć wynik mPASI co najmniej 3
  • Mieć obszar zabiegowy obejmujący 2-30% ciała (tułów i/lub kończyny). W przypadku osób z łuszczycą skóry głowy objętych obszarem zabiegowym łączna powierzchnia zabiegowa na ciele i skórze głowy nie może przekraczać 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy
  • Inna choroba zapalna skóry w leczonym obszarze, która może utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej
  • Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w obszarach zabiegowych
  • Planowana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu testowego lub produktu referencyjnego
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zatrucie witaminą D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Leczenie systemowe terapiami biologicznymi
  • Stosowanie ogólnoustrojowych terapii hamujących układ odpornościowy i innych ogólnoustrojowych chemioterapeutycznych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową i podczas badania
  • Stosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową oraz w trakcie badania
  • Stosowanie miejscowych terapii z wyjątkiem emolientów i nieleczniczych szamponów, z możliwym wpływem na łuszczycę w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową
  • Obecność infekcji w obszarze zabiegowym (bakterie, wirusy, pasożyty lub grzyby) lub objawy skórne w postaci zaniku skóry, rozstępów zanikowych, kruchości żył skórnych, rybiej łuski, trądziku pospolitego, trądziku różowatego, trądziku różowatego, owrzodzeń i ran w obszarze zabiegowym
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Cierpią na jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu
  • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem. Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Krem MC2-01
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinacja kal/BDP
Kalcypotrien/betametazon (Calcipotriene/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem. Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Kombinacja kal/BDP
Kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pojazd
Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku mPASI (zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zasięg i nasilenie łuszczycy uczestnika ocenia się za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji PASI (bez skóry głowy, twarzy i zgięć) w każdych 3 obszarach (ramiona, tułów i nogi) za pomocą skali od 0 do 6, gdzie 0 = brak zajęcia łuszczycy i 6 = 90-100% zaangażowania.

Nasilenie ocenia się w 3 obszarach dla każdego z objawów zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się przy użyciu skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo poważne.

Wynik mPASI jest obliczany na podstawie indywidualnych wyników przy użyciu następującego równania:

Ramiona 0,2 (zaczerwienienie + pogrubienie + łuszczenie się) E = X Tułów 0,3 (zaczerwienienie + pogrubienie + łuszczenie się) E = Y Nogi 0,4 (zaczerwienienie + pogrubienie + łuszczenie się) E = Z Suma X + Y + Z = wynik m-PASI przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku (najgorszym możliwym) 64,8.

Procentowa zmiana wyniku mPASI jest zdefiniowana jako linia bazowa minus tydzień 8 podzielony przez wynik linii bazowej pomnożony przez 100 (jeśli widoczne jest zmniejszenie, wartość zostanie przedstawiona jako liczba ujemna)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wygody leczenia łuszczycy (PTCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PTCS mierzy wpływ i wygodę leczenia. Skala składa się z 6 pytań dotyczących choroby, które indywidualnie będą oceniane w skali od 1 do 10 punktów, gdzie wynik 1 oznacza najniższą zadowalającą odpowiedź na leczenie, a 10 oznacza najwyższą zadowalającą odpowiedź. Pytania to: P1. Jak łatwo było nałożyć zabieg na skórę?; Q2. Jak tłusty był zabieg podczas nakładania go na skórę?; Q3. Jak nawilżona była Twoja skóra po zastosowaniu kuracji?; Q4. Jak bardzo tłusta była Twoja skóra po zastosowaniu kuracji?; Pytanie 5. Jak bardzo leczenie Twojej skóry zakłóciło Twoją codzienną rutynę?; Q6. Ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z leczenia? Całkowity wynik PTCS jest obliczany jako suma pierwszych 5 pytań, w zakresie od 5 [niska satysfakcja] do 50 [wysoka satysfakcja].
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MC2 Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC2-01-C7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Krem MC2-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami