Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne utprøvingen er en randomisert, multisenter, etterforskerblind, kjøretøy- og komparatorkontrollert, parallellgruppeforsøk med det formål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og brukervennligheten til MC2-01-kremen

26. november 2020 oppdatert av: MC2 Therapeutics

En randomisert, multisenter, etterforskerblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem sammenlignet med kjøretøy og aktiv komparator hos personer med mild til moderat psoriasis vulgaris

Denne studien er en randomisert, etterforskerblind, multisenter-, vehikel- og komparatorkontrollert, parallellgruppestudie med formålet å evaluere effektiviteten, sikkerheten og brukervennligheten til MC2-01-kremen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MC2-01 Cream er designet for optimal pasienttilfredshet - den trekker raskt inn i huden og etterlater den godt fuktet slik at pasientene kan gå videre i daglige rutiner. I denne utprøvingen vil MC2-01-kremen bli sammenlignet med et markedsført produkt CAL/BDP-kombinasjon og kjøretøy. Formålet med forsøket er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og bekvemmeligheten til denne kremen med det markedsførte produktet. Forsøket vil omfatte en 8-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
498

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha 1, Tsjekkia, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Generelt friske menn eller ikke-gravide kvinner, uansett rase eller etnisitet, som er minst 18 år på screeningstidspunktet
  • Ha en klinisk diagnose av plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 måneders varighet som involverer kroppen (stamme og/eller lemmer) som er mottakelig for lokal behandling med maksimalt 15 g prøvemedisin per dag
  • Har en PGA av sykdomsgrad av mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer)
  • Ha en mPASI-score på minst 3
  • Ha et behandlingsområde som involverer 2-30 % av kroppen (stamme og/eller lemmer). For forsøkspersoner med psoriasis i hodebunnen inkludert i behandlingsområdet, må det totale behandlingsarealet på kropp og hodebunn ikke overstige 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis
  • Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris
  • Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene
  • Planlagt overdreven eller langvarig eksponering for enten naturlig eller kunstig sollys
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet eller referanseproduktet
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Bruk av systemiske behandlinger som undertrykker immunsystemet og annen systemisk kjemoterapeutisk antineoplastisk terapi innen 4 uker før besøk 1/Baseline og under forsøket
  • Bruk av fototerapi innen 4 uker før besøk 1/Baseline og under forsøket
  • Bruk av aktuelle behandlinger unntatt mykgjørende midler og ikke-medisinerte sjampoer, med mulig effekt på psoriasis innen 2 uker før besøk 1/Baseline
  • Tilstedeværelse av infeksjoner i behandlingsområdet (bakterier, virus, parasitter eller sopp) eller hudmanifestasjoner av atrofisk hud, atrofiske striae, hudveneskjørhet, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår i behandlingsområdet
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersonen, eller som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien
  • Oppstart av, eller forventede endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem. En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: MC2-01 krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem
ACTIVE_COMPARATOR: Kal/BDP-kombinasjon
Kalsipotrien/betametason (kalsipotrien/betametasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) krem. En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: Kal/BDP-kombinasjon
Kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i mPASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index)-score
Tidsramme: 8 uker

Omfanget og alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis vurderes ved hjelp av et modifisert PASI-scoringssystem (minus hodebunn, ansikt og bøyninger) på hvert 3 område (armer, buk og ben) ved hjelp av en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasisinvolvering og 6 = 90-100 % involvering.

Alvorlighetsgraden vurderes ved de 3 områdene for hvert av tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet ved hjelp av en skala fra 0 - 4, hvor 0 representerer ingen og 4 representerer svært alvorlig.

mPASI-poengsummen beregnes fra de individuelle poengsummene ved å bruke følgende ligning:

Armer 0,2 (Rødhet + Tykkelse + Skallighet) E = X Stamme 0,3 (Rødhet + Tykkelse + Skaler) E = Y Ben 0,4 (Rødhet + Tykkelse + Skallighet) E = Z Summen av X + Y + Z = m-PASI-poengsum som resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum (dårligst mulig) på 64,8.

Den prosentvise endringen i mPASI-score er definert som baseline minus uke 8 delt på baseline-score multiplisert med 100 (hvis en reduksjon sees, vil verdien bli presentert som et negativt tall)
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Tidsramme: 8 uker
PTCS måler effekten og bekvemmeligheten av behandlingen. Skalaen består av 6 sykdomsspesifikke spørsmål, som individuelt vil bli vurdert på en 1-10 poengskala, hvor en skår på 1 representerer lavest tilfredsstillende respons med behandlingen og 10 representerer høyest tilfredsstillende respons. Spørsmålene er: Q1. Hvor lett var behandlingen å påføre huden?; Q2. Hvor fet var behandlingen når den ble påført huden?; Q3. Hvor fuktet føltes huden din etter å ha avviklet behandlingen?; Q4. Hvor fet føltes huden din etter påføring av behandlingen?; Q5. Hvor mye forstyrret behandling av huden din daglige rutine?; Q6. Hvor fornøyd var du totalt sett med den medisinske behandlingen? Den totale PTCS-skåren beregnes som summen av de første 5 spørsmålene, fra 5 [lav tilfredshet] til 50 [høy tilfredshet].
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MC2 Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC2-01-C7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på MC2-01 krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger