Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette forsøg er et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, køretøjs- og komparatorstyret, parallelgruppeforsøg med det formål at evaluere effektivitet, sikkerhed og bekvemmelighed af MC2-01-cremen

26. november 2020 opdateret af: MC2 Therapeutics

Et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MC2-01 creme sammenlignet med køretøjer og aktiv komparator hos forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis vulgaris

Dette forsøg er et randomiseret, investigator-blindt, multicenter, vehikel- og komparator-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg med det formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og bekvemmeligheden af ​​MC2-01 cremen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MC2-01 Cremen er designet til optimal patienttilfredshed - den absorberes hurtigt i huden og efterlader den dejligt fugtet, så patienterne kan komme videre i daglige rutiner. I dette forsøg vil MC2-01 cremen blive sammenlignet med et markedsført produkt CAL/BDP kombination og køretøj. Formålet med forsøget er at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed og bekvemmelighed af denne creme med det markedsførte produkt. Forsøget vil omfatte en 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder, uanset race eller etnicitet, som er mindst 18 år på screeningstidspunktet
  • Har en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer kroppen (stamme og/eller lemmer), der er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 15 g forsøgsmedicin pr.
  • Har en PGA af sygdomssværhedsgrad af mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer)
  • Har en mPASI-score på mindst 3
  • Har et behandlingsområde, der involverer 2-30 % af kroppen (stamme og/eller lemmer). For forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden, der indgår i behandlingsområdet, må det samlede behandlingsareal på krop og hovedbund ikke overstige 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris
  • Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne
  • Planlagt overdreven eller langvarig eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i testproduktet eller referenceproduktet
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Brug af systemiske behandlinger, der undertrykker immunsystemet og anden systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk behandling inden for 4 uger før besøg 1/Baseline og under forsøget
  • Brug af fototerapi inden for 4 uger før Visit 1/Baseline og under forsøget
  • Brug af topiske behandlinger undtagen blødgøringsmidler og ikke-medicinske shampoo, med en mulig effekt på psoriasis inden for 2 uger før besøg 1/Baseline
  • Tilstedeværelse af infektioner i behandlingsområdet (bakterier, vira, parasitter eller svampe) eller hudmanifestationer af atrofisk hud, atrofiske striae, hudvenes skrøbelighed, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår i behandlingsområdet
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MC2-01 Creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) creme. En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: MC2-01 creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) creme
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP kombination
Calcipotrien/betamethason (Calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) creme. En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: Cal/BDP kombination
Calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i mPASI-score (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsramme: 8 uger

Omfanget og sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis vurderes ved hjælp af et modificeret PASI-scoringssystem (minus hovedbund, ansigt og bøjninger) på hvert 3 områder (arme, krop og ben) ved hjælp af en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasis involvering og 6 = 90-100 % involvering.

Sværhedsgraden vurderes ved de 3 områder for hvert af tegnene rødme, tykkelse og skæl ved hjælp af en skala fra 0 - 4, hvor 0 repræsenterer ingen og 4 repræsenterer meget alvorlig.

mPASI-scoren beregnes ud fra de individuelle scores ved brug af følgende ligning:

Arme 0,2 (Rødme + Tykkelse + Skaler) E = X Stamme 0,3 (Rødme + Tykkelse + Skaler) E = Y Ben 0,4 (Rødme + Tykkelse + Skaler) E = Z Summen af ​​X + Y + Z = resulterende m-PASI-score i en minimumsscore på 0 og en maksimal score (dårligst muligt) på 64,8.

Den procentvise ændring i mPASI-score er defineret som baseline minus uge 8 divideret med baseline-score ganget med 100 (hvis der ses en reduktion, vil værdien blive præsenteret som et negativt tal)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Tidsramme: 8 uger
PTCS måler effekten og bekvemmeligheden af ​​behandlingen. Skalaen består af 6 sygdomsspecifikke spørgsmål, som individuelt vil blive bedømt på en 1-10 point skala, hvor en score på 1 repræsenterer den laveste tilfredsstillende respons ved behandlingen og 10 repræsenterer den højeste tilfredsstillende respons. Spørgsmålene er: Q1. Hvor let var behandlingen at påføre huden?; Q2. Hvor fedtet var behandlingen, når den blev påført huden?; Q3. Hvor fugtet føltes din hud efter at have afviklet behandlingen?; Q4. Hvor fedtet føltes din hud efter påføring af behandlingen?; Q5. Hvor meget forstyrrede behandling af din hud din daglige rutine?; Q6. Hvor tilfreds var du samlet set med den medicinske behandling? Den samlede PTCS-score er beregnet som summen af ​​de første 5 spørgsmål, der spænder fra 5 [lav tilfredshed] til 50 [høj tilfredshed].
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MC2 Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC2-01-C7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med MC2-01 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger