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透析中のタンパク質摂取またはアミノ酸注射後の血漿アミノ酸レベル

2019年3月18日 更新者：Indigo Therapeutics

Renoral®の経口投与とアミノ酸の静脈内投与後のアミノ酸の透析内血漿動態を比較する、前向き、単一中心、非盲検、無作為化研究。

この研究の目的は、血液透析維持で治療された末期腎疾患患者におけるアミノ酸の経口投与または静脈内投与後のアミノ酸の透析内血漿動態を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女（制限あり）、
  • 3ヶ月以上（限度額を含む）血液透析を受けている患者、
  • -正常なアルブミン血症の患者 ≥ 35 g/L
  • -患者はプロトコルを順守する能力があり、喜んで同意し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 既知の食物アレルギーまたは不耐性のある患者、
  • 1日20g以上のアルコール摂取（1日グラス2杯相当）の患者
  • 特定の食事（ベジタリアン、低カロリー、制限的なグルテンフリーの食事など）に従う患者 終末期の腎不全または逸脱した行動を伴う患者の高タンパク食以外、
  • 妊娠中または授乳中の女性、または今後3か月以内に妊娠する予定の女性
  • ビタミンまたはミネラルのサプリメントを1か月未満服用している患者、
  • 別の臨床試験に参加している患者、または以前の臨床試験からの除外期間にある患者;
  • 書面による同意を拒否する患者、
  • -情報、同意、またはその他の研究関連文書（自己管理アンケート）を読んで理解できない患者、
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者、
  • 後見人または保佐人の下で、行政上または司法上の決定によって自由を奪われた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
アクティブコンパレータ：アミノベン® 10%

AMINOVEN® 10% 比較製品は、130 mL の点滴静注液の形の薬剤です。 この製品はアミノ酸で構成されています。

製品は、研究期間中の透析セッションの最初の 1 時間に経口投与されます。
薬：アミノベン 10%

訪問60日目に無作為化した後、患者の組み入れから2か月後（訪問0日目）および臨床検査の1か月後（訪問30日目）、患者はグループに割り当てられます。

  • グループ A: RENORAL® 製品
  • グループ B: アミノベン® 10% 製品
  • C群：対照群（透析中補充なし）

患者は製品を消費し、1 か月に 1 回 (90 日目、120 日目、150 日目)、3 か月間追跡されます。 プロトコルの訪問は、患者のケアのコースに含まれています。
実験的：RENORAL®

研究中の製品である RENORAL® は、医療目的の栄養補助食品 (FSMP) および腎不全に特化した状態で DGCCRF に通知されます。

本品は150mLアルミ缶入り飲料です。 天然のミルク プロテインと部分的に加水分解されたホエイ プロテインの液体溶液が含まれています。
ダイエットサプリメント：レノラル

訪問60日目に無作為化した後、患者の組み入れから2か月後（訪問0日目）および臨床検査の1か月後（訪問30日目）、患者はグループに割り当てられます。

  • グループ A: RENORAL® 製品
  • グループ B: アミノベン® 10% 製品
  • C群：対照群（透析中補充なし）

患者は製品を消費し、1 か月に 1 回の訪問で 3 か月間追跡されます (V3、V4、V5)。 プロトコルの訪問は、患者のケアのコースに含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿総アミノ酸濃度
時間枠：60日目;キネティックの時間 240分
試験製品の有効性は、RENORAL® 群と AMINOVEN® 群の間でこの基準を比較することによって評価されます。
60日目;キネティックの時間 240分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿総アミノ酸濃度
時間枠：60日目;時間 240 分間の運動
RENORAL®群と血漿総アミノ酸濃度対照群の比較
60日目;時間 240 分間の運動
血漿総アミノ酸濃度
時間枠：時間 0 分、時間 60 分、時間 120 分の運動
RENORAL® 群と各 AMINOVEN® 群およびコントロールの比較
時間 0 分、時間 60 分、時間 120 分の運動
血漿総アミノ酸濃度
時間枠：90日目; 120 日目と 150 日目の 240 分間の動態
RENORAL® 群と各 AMINOVEN® 群およびコントロールの比較
90日目; 120 日目と 150 日目の 240 分間の動態
タンパク質異化作用
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
血漿尿素濃度 (mmol.L-1) ;
90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
タンパク質異化作用
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
血漿クレアチニン濃度 (µmol.L-1);
90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
タンパク質異化作用
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態

標準化されたタンパク質異化率 (nPCR) (g/kg/日):

  • BUN: 血中尿素窒素は、主要な腎機能パラメーターの 1 つです (mmol/L)。
  • ID 時間単位の透析間期間を指します。
  • ID BUN 上昇は、透析間期間中の血中尿素窒素の記録された変化を指します。

使用される 2 つの nPCR 式は次のとおりです。

nPCR 無尿 = 0.22 + (0.864 x (ID BUN 上昇 (mg/dL)) / (ID 時間)) nPCR 合計 = nPCR 無尿 + (尿尿素窒素 g x 150) / (ID 時間 x 体重 kg)
90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
炎症度
時間枠：90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
RENORAL® グループと各 AMINOVEN® グループおよびコントロールとの比較。 血漿CRPus濃度(mg.L-1)で評価。
90日目; 120 日目および 150 日目の時間 0 分の動態
栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
血漿アルブミン濃度 (g.L-1) ;
90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
- 血漿プレアルブミン濃度 (g.L-1) ;
90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
- 血漿フェリチン濃度 (µg.L-1) ;
90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
栄養状態
時間枠：90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
- 血漿トランスフェリン濃度 (ng.L-1) ;
90日目、120日目、150日目。時刻 0 分の速度論
栄養状態
時間枠：150日目
- 体格指数 (BMI) (kg/m2)
150日目
栄養状態
時間枠：150日目
- インピーダンス測定による体組成 (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) を次のパラメータで分析: 除脂肪体重 (LTM) (kg)、体脂肪量 (ATM) (kg)、水分過多 (OH) (L)
150日目
栄養状態
時間枠：150日目の前の週
- 総エネルギー摂取量 (3 食品調査日の平均、kcal/日);
150日目の前の週
栄養状態
時間枠：150日目の前の週
・タンパク質摂取量（食品調査3日間の平均、g/日）
150日目の前の週
筋力
時間枠：150日目
ダイナモメトリーによる把持力で評価（kg）
150日目
Renoral®の受容性
時間枠：60日目と150日目

自記式アンケート

4 つの質問:

  • 全体として、この製品は気に入っていますか？ 最小スコア:1 (好きではない);最大スコア: 9 (とても気に入っています)
  • 製品の質感はどのようにわかりますか？ スコア 1: まったく快適ではない スコア 2: やや不快である スコア 3: やや快適である スコア 4: 非常に快適である
  • 製品の実用性についてどう思いますか？ スコア 1 - まったく実用的ではない スコア 2 - あまり実用的ではない スコア 3 - ある程度実用的である スコア 4 - 非常に実用的である
  • 製品のバニラ風味についてどう思いますか? スコア 1 - かなり発音しすぎている スコア 2 - やや発音している スコア 3 - ちょうどいい スコア 4 - 十分に強くない スコア 5 - 本当に発音していない
60日目と150日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (mmHg)
時間枠：透析の0、60、120、および240分の時点での0日目から150日目
0 日目から 150 日目まで評価されたセキュリティ パラメータ
透析の0、60、120、および240分の時点での0日目から150日目
血球数
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
すべての訪問で評価されるセキュリティ パラメータ (0 日目から 150 日目まで)
時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
血糖
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
イオノグラムによる電解質バランス。 (mmol.L-1) で表される血液イオノグラム。考慮されるパラメーターは、ナトリウム、カリウム、塩素、重炭酸塩、カルシウム、およびリンです。
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
肝機能（アルカリフォスファターゼ濃度）
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
甲状腺機能（PTH濃度）
時間枠：時刻 0 分の 0 日目から 150 日目
すべての訪問時に評価されるセキュリティ パラメータ (V0 から V5 まで)
時刻 0 分の 0 日目から 150 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indigo Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioFortis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：RAYMOND AZAR, MD、HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID-RCB 2018-00145-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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