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Plasmaaminosäurespiegel nach Proteinaufnahme oder Aminosäureinjektion während der Dialyse

18. März 2019 aktualisiert von: Indigo Therapeutics

Prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der intradialytischen Plasmakinetik von Aminosäuren nach Verabreichung von Renoral® per os und intravenöser Verabreichung von Aminosäuren.

Ziel der Studie ist der Vergleich der intradialytischen Plasmakinetik von Aminosäuren nach oraler Gabe von Renoral oder intravenöser Gabe von Aminosäuren bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit Hämodialyse-Erhaltungstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 (inklusive Limit),
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit Hämodialyse behandelt wurden (Grenze eingeschlossen),
  • Patient mit normaler Albuminämie ≥ 35 g/l
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit,
  • Patient mit Alkoholkonsum ≥ 20 g/Tag (entspricht 2 Gläsern pro Tag),
  • Patienten, die eine bestimmte Diät (vegetarische, hypokalorische, restriktive glutenfreie Diät ...) außerhalb der proteinreichen Diät des Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder abweichendem Verhalten befolgen,
  • Schwangere oder stillende Frau oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger zu werden
  • Patient, der weniger als einen Monat lang Vitamin- oder Mineralstoffpräparate einnimmt,
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie befindet;
  • Patient verweigert schriftliche Einwilligung,
  • Patient ist nicht in der Lage, Informationen, Einwilligungen oder andere studienbezogene Dokumente (selbst auszufüllende Fragebögen) zu lesen und zu verstehen,
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben,
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: AMINOVEN® 10%

Das Vergleichspräparat AMINOVEN® 10 % ist ein Arzneimittel in Form einer 130 ml intravenösen Infusionslösung. Dieses Produkt besteht aus Aminosäuren.

Das Produkt wird während der ersten Stunde der Dialysesitzungen für die Dauer der Studie per os verabreicht.
Arzneimittel: Aminoven 10%

Nach der Randomisierung für den Besuchstag 60, zwei Monate nach Patienteneinschluss (Besuchstag 0) und einen Monat nach der klinischen Untersuchung (Besuchstag 30) werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet:

  • Gruppe A: RENORAL®-Produkt
  • Gruppe B: AMINOVEN® 10 % Produkt
  • Gruppe C: Kontrollgruppe (ohne intradialytische Supplementierung)

Die Patienten werden die Produkte konsumieren und 3 Monate lang bei einem Besuch pro Monat (Tag 90, Tag 120, Tag 150) beobachtet. Protokollbesuche sind in der Behandlung des Patienten enthalten.
Experimental: RENORAL®

Das Studienprodukt RENORAL® ist bei der DGCCRF mit dem Status Nahrungsergänzungsmittel für medizinische Zwecke (FSMP) und spezifisch für Niereninsuffizienz notifiziert.

Das Produkt ist ein Getränk, das in 150-ml-Aluminiumdosen verpackt ist. Es enthält eine flüssige Lösung aus nativen Milchproteinen und teilweise hydrolysierten Molkenproteinen.
Nahrungsergänzungsmittel: RENORAL

Nach der Randomisierung für den Besuchstag 60, zwei Monate nach Patienteneinschluss (Besuchstag 0) und einen Monat nach der klinischen Untersuchung (Besuchstag 30) werden die Patienten einer Gruppe zugeordnet:

  • Gruppe A: RENORAL®-Produkt
  • Gruppe B: AMINOVEN® 10 % Produkt
  • Gruppe C: Kontrollgruppe (ohne intradialytische Supplementierung)

Die Patienten werden die Produkte konsumieren und 3 Monate lang beobachtet werden, ein Besuch pro Monat (V3, V4, V5). Protokollbesuche sind in der Behandlung des Patienten enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Gesamtaminosäurekonzentration
Zeitfenster: Tag 60; Zeit 240 Minuten der Kinetik
Die Wirksamkeit des Testprodukts wird durch den Vergleich dieses Kriteriums zwischen der RENORAL®- und der AMINOVEN®-Gruppe bewertet.
Tag 60; Zeit 240 Minuten der Kinetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaminosäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 60; Zeit 240 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und der Kontrollgruppe mit der Gesamtaminosäurekonzentration im Plasma
Tag 60; Zeit 240 Minuten Kinetik
Plasma-Gesamtaminosäurekonzentration
Zeitfenster: Zeit 0 Minuten, Zeit 60 Minuten und Zeit 120 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und jeder AMINOVEN®-Gruppe und Kontrolle
Zeit 0 Minuten, Zeit 60 Minuten und Zeit 120 Minuten Kinetik
Plasma-Gesamtaminosäurekonzentration
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zur Zeit 240 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und jeder AMINOVEN®-Gruppe und Kontrolle
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zur Zeit 240 Minuten Kinetik
Proteinkatabolismus
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Plasmaharnstoffkonzentration (mmol.L-1) ;
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Proteinkatabolismus
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Plasmakreatininkonzentration (µmol.L-1);
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Proteinkatabolismus
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik

Standardisierte Proteinabbaurate (nPCR) (g/kg/Tag):

  • BUN: Blut-Harnstoff-Stickstoff ist einer der wichtigsten Nierenfunktionsparameter (mmol/L).
  • ID Bezieht sich auf die interdialytische Zeit in Stunden.
  • ID-BUN-Anstieg bezieht sich auf die registrierte Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der interdialytischen Periode.

Die beiden verwendeten nPCR-Formeln sind:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN-Anstieg in mg/dL) / (ID Stunden)) nPCR Gesamt = nPCR Anuric + (Urin-Harnstoff-Stickstoff in g x 150) / (ID Stunden x Gewicht in kg)
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Entzündungsgrad
Zeitfenster: Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Vergleich zwischen der RENORAL®-Gruppe und jeder AMINOVEN®-Gruppe und Kontrolle. Ausgewertet anhand der Plasma-CRPus-Konzentration (mg.L-1).
Tag 90; Tag 120 und Tag 150 zum Zeitpunkt 0 Minuten Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Plasmaalbuminkonzentration (g.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
- Plasmapräalbuminkonzentration (g.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
- Plasma-Ferritin-Konzentration (µg.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
- Plasmatransferrinkonzentration (ng.L-1) ;
Tag 90, Tag 120 und Tag 150; Zum Zeitpunkt 0 Minute Kinetik
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 150
- Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Tag 150
Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 150
- Körperzusammensetzung durch Impedanzmessung (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analysiert nach folgenden Parametern: Magermasse (LTM) (kg), Fettmasse (ATM) (kg) und Wasserüberlastung (OH) (L)
Tag 150
Ernährungszustand
Zeitfenster: In der Woche vor Tag 150
- Gesamtenergieaufnahme (Durchschnitt der 3 Lebensmittelerhebungstage, kcal/Tag);
In der Woche vor Tag 150
Ernährungszustand
Zeitfenster: In der Woche vor Tag 150
- Proteinaufnahme (Durchschnitt der 3 Lebensmittelerhebungstage, g/Tag)
In der Woche vor Tag 150
Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 150
Bewertet durch die Greifkraft durch Dynamometrie (kg)
Tag 150
Akzeptanz von Renoral®
Zeitfenster: Tag 60 und Tag 150

Selbstverwalteter Fragebogen

4 Fragen:

  • Gefällt Ihnen dieses Produkt insgesamt? Mindestpunktzahl: 1 (mag ich nicht); maximale Punktzahl: 9 (mag ich sehr)
  • Wie finden Sie die Textur des Produkts? Note 1: Überhaupt nicht angenehm Note 2: Etwas unangenehm Note 3: Etwas angenehm Note 4: Sehr angenehm
  • Was halten Sie von der Praktikabilität des Produkts? Note 1 – Überhaupt nicht praktisch Note 2 – Nicht sehr praktisch Note 3 – Etwas praktisch Note 4 – Sehr praktisch
  • Was halten Sie vom Vanillegeschmack des Produkts? Note 1 – viel zu ausgeprägt Note 2 – etwas ausgeprägt Note 3 – genau richtig Note 4 – nicht stark genug Note 5 – wirklich nicht ausgeprägt
Tag 60 und Tag 150

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zum Zeitpunkt 0, 60, 120 und 240 Dialyseminuten
Sicherheitsparameter, die von Tag 0 bis Tag 150 ausgewertet wurden
Tag 0 bis Tag 150 zum Zeitpunkt 0, 60, 120 und 240 Dialyseminuten
Blutbild
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von Tag 0 bis Tag 150)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Blutzucker
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Elektrolythaushalt durch Ionogramm. Blutionogramm ausgedrückt in (mmol.L-1), die berücksichtigten Parameter sind: Natrium, Kalium, Chlor, Bikarbonate, Kalzium und Phosphor.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Leberfunktion (Konzentration der alkalischen Phosphatase)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Schilddrüsenfunktion (PTH-Konzentration)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute
Bei allen Besuchen bewertete Sicherheitsparameter (von V0 bis V5)
Tag 0 bis Tag 150 zur Zeit 0 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indigo Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioFortis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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