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Livelli plasmatici di aminoacidi dopo l'ingestione di proteine ​​o l'iniezione di aminoacidi durante la dialisi

18 marzo 2019 aggiornato da: Indigo Therapeutics

Studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato che confronta la cinetica plasmatica intradialitica degli aminoacidi dopo la somministrazione per os di Renoral® e la somministrazione endovenosa di aminoacidi.

Lo scopo dello studio è confrontare la cinetica plasmatica intradialitica degli aminoacidi dopo somministrazione per os di Renoral o somministrazione endovenosa di aminoacidi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale trattati con mantenimento in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni (limite incluso),
  • Pazienti trattati con emodialisi per almeno 3 mesi (limite incluso),
  • Paziente con albuminemia normale ≥ 35 g/L
  • Paziente capace e disposto a rispettare il protocollo e disposto a fornire il consenso informato scritto,
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una nota allergia o intolleranza alimentare,
  • Paziente con consumo di alcol ≥ 20 g/giorno (equivalente a 2 bicchieri al giorno),
  • Paziente che segue una dieta specifica (vegetariana, ipocalorica, dieta restrittiva senza glutine....) al di fuori della dieta iperproteica del paziente con insufficienza renale terminale o comportamento deviante,
  • Donna incinta o che allatta o che intende iniziare una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono integratori vitaminici o minerali per meno di un mese,
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o ad un periodo di esclusione da un precedente studio clinico;
  • Paziente che rifiuta di dare il consenso scritto,
  • Paziente non in grado di leggere e comprendere informazioni, consenso o altri documenti relativi allo studio (questionari autosomministrati),
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso informato,
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: AMINOVEN® 10%

Il prodotto di confronto AMINOVEN® 10% è un farmaco sotto forma di una soluzione per infusione endovenosa da 130 ml. Questo prodotto è composto da aminoacidi.

Il prodotto viene somministrato per os durante la prima ora delle sessioni di dialisi per tutta la durata dello studio.
Droga: Aminoven 10%

Dopo la randomizzazione alla visita al giorno 60, due mesi dopo l'inclusione dei pazienti (visita al giorno 0) e un mese dopo l'esame clinico (visita al giorno 30), i pazienti verranno assegnati a un gruppo:

  • gruppo A: prodotto RENORAL®
  • gruppo B: AMINOVEN® 10% prodotto
  • gruppo C: gruppo di controllo (senza supplementazione intradialitica)

I pazienti consumeranno i prodotti e saranno seguiti per 3 mesi, una visita al mese (Giorno 90, Giorno 120, Giorno 150). Le visite protocollari sono comprese nel percorso di cura del paziente.
Sperimentale: RENORALE®

Il prodotto oggetto di studio RENORAL® è notificato alla DGCCRF con lo status di integratore alimentare a fini medici (FSMP) e specifico per l'insufficienza renale.

Il prodotto è una bevanda confezionata in lattine di alluminio da 150 ml. Contiene una soluzione liquida di proteine ​​del latte autoctone e proteine ​​del siero del latte parzialmente idrolizzate.
Integratore alimentare: RENORALE

Dopo la randomizzazione alla visita al giorno 60, due mesi dopo l'inclusione dei pazienti (visita al giorno 0) e un mese dopo l'esame clinico (visita al giorno 30), i pazienti verranno assegnati a un gruppo:

  • gruppo A: prodotto RENORAL®
  • gruppo B: AMINOVEN® 10% prodotto
  • gruppo C: gruppo di controllo (senza supplementazione intradialitica)

I pazienti consumeranno i prodotti e saranno seguiti per 3 mesi, una visita al mese (V3, V4, V5). Le visite protocollari sono comprese nel percorso di cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Giorno 60; Tempo 240 minuti del cinetico
L'efficacia del prodotto in esame sarà valutata confrontando questo criterio tra i gruppi RENORAL® e AMINOVEN®.
Giorno 60; Tempo 240 minuti del cinetico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Giorno 60; Tempo 240 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e il gruppo di controllo della concentrazione totale di aminoacidi nel plasma
Giorno 60; Tempo 240 minuti di cinetica
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Tempo 0 minuti, Tempo 60 minuti e Tempo 120 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e ciascun gruppo e controllo AMINOVEN®
Tempo 0 minuti, Tempo 60 minuti e Tempo 120 minuti di cinetica
Concentrazione plasmatica di aminoacidi totali
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 240 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e ciascun gruppo e controllo AMINOVEN®
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 240 minuti di cinetica
Catabolismo proteico
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Concentrazione di urea plasmatica (mmol.L-1) ;
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Catabolismo proteico
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Concentrazione plasmatica di creatinina (µmol.L-1);
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Catabolismo proteico
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica

Tasso di catabolismo proteico standardizzato (nPCR) (g/kg/giorno):

  • BUN: l'azoto ureico nel sangue è uno dei principali parametri della funzionalità renale (mmol/L).
  • ID Si riferisce al periodo interdialitico in ore.
  • L'aumento ID BUN si riferisce alla variazione registrata dell'azoto ureico nel sangue durante il periodo interdialitico.

Le due formule nPCR utilizzate sono:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN aumento in mg/dL) / (ID ore)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Azoto ureico urinario in g x 150) / (ID ore x Peso in kg)
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Grado di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Confronto tra il gruppo RENORAL® e ciascun gruppo e controllo AMINOVEN®. Valutato dalla concentrazione plasmatica di CRPus (mg.L-1).
Giorno 90; Giorno 120 e Giorno 150 al tempo 0 minuti di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Concentrazione di albumina plasmatica (g.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
- Concentrazione di prealbumina plasmatica (g.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
- Concentrazione di ferritina plasmatica (µg.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
- Concentrazione della transferrina plasmatica (ng.L-1) ;
Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150; Al tempo 0 minuto di cinetica
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 150
- Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Giorno 150
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 150
- Composizione corporea mediante misurazione impedenziometrica (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analizzata dai seguenti parametri: massa magra (LTM) (kg), massa grassa (ATM) (kg) e sovraccarico idrico (OH) (L)
Giorno 150
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante la settimana precedente il giorno 150
- Assunzione energetica totale (media dei 3 giorni di indagine alimentare, kcal/giorno);
Durante la settimana precedente il giorno 150
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Durante la settimana precedente il giorno 150
- Consumo di proteine ​​(media dei 3 giorni di indagine alimentare, g/giorno)
Durante la settimana precedente il giorno 150
Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 150
Valutato dalla forza di presa mediante dinamometria (kg)
Giorno 150
Accettabilità di Renoral®
Lasso di tempo: Giorno 60 e Giorno 150

Questionario autosomministrato

4 domande:

  • Nel complesso, ti piace questo prodotto? punteggio minimo:1 (non mi piace); punteggio massimo: 9 (mi piace molto)
  • Come trovi la consistenza del prodotto? Punteggio 1: Per niente piacevole Punteggio 2: Abbastanza spiacevole Punteggio 3: Abbastanza piacevole Punteggio 4: Molto piacevole
  • Cosa ne pensi della praticità del prodotto? Punteggio 1 - Per niente pratico Punteggio 2 - Poco pratico Punteggio 3 - Abbastanza pratico Punteggio 4 - Molto pratico
  • Cosa ne pensi del sapore di vaniglia del prodotto? Punteggio 1 - Troppo pronunciato Punteggio 2 - Abbastanza pronunciato Punteggio 3 - Proprio nel modo giusto Punteggio 4 - Non abbastanza forte Punteggio 5 - Davvero poco pronunciato
Giorno 60 e Giorno 150

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 al tempo 0, 60, 120 e 240 minuti di dialisi
Parametri di sicurezza valutati dal giorno 0 al giorno 150
Dal giorno 0 al giorno 150 al tempo 0, 60, 120 e 240 minuti di dialisi
Emocromo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (dal Giorno 0 al Giorno 150)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Glicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Bilancio elettrolitico mediante ionogramma. Ionogramma del sangue espresso in (mmol.L-1), i parametri considerati sono: Sodio, Potassio, Cloro, Bicarbonati, Calcio e Fosforo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Funzionalità epatica (concentrazione di fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Funzione tiroidea (concentrazione di PTH)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti
Parametri di sicurezza valutati a tutte le visite (da V0 a V5)
Dal giorno 0 al giorno 150 all'ora 0 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indigo Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioFortis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-RCB 2018-00145-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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