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Níveis de aminoácidos plasmáticos após ingestão de proteínas ou injeção de aminoácidos durante a diálise

18 de março de 2019 atualizado por: Indigo Therapeutics

Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Aberto, Randomizado Comparando a Cinética Plasmática Intradialítica de Aminoácidos Após Administração Per os de Renoral® e Administração Intravenosa de Aminoácidos.

O objetivo do estudo é comparar a cinética plasmática intradialítica de aminoácidos após administração per os de Renoral ou administração intravenosa de aminoácidos em pacientes com doença renal terminal tratados com hemodiálise de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos (limite incluído),
  • Pacientes tratados com hemodiálise por pelo menos 3 meses (limite incluído),
  • Paciente com albuminemia normal ≥ 35 g/L
  • Paciente capaz e disposto a cumprir o protocolo e disposto a dar consentimento informado por escrito,
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia ou intolerância alimentar conhecida,
  • Paciente com consumo de álcool ≥ 20 g/dia (equivalente a 2 copos por dia),
  • Paciente seguindo uma dieta específica (vegetariana, hipocalórica, dieta restritiva sem glúten...) fora da dieta hiperproteica do paciente com insuficiência renal terminal ou comportamento desviante,
  • Mulher grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 3 meses
  • Paciente em uso de suplementação vitamínica ou mineral por menos de um mês,
  • Paciente participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de estudo clínico anterior;
  • Paciente se recusando a dar consentimento por escrito,
  • Paciente incapaz de ler e entender informações, consentimento ou outros documentos relacionados ao estudo (questionários autoadministrados),
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado,
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Comparador Ativo: AMINOVEN® 10%

O produto comparativo AMINOVEN® 10% é um medicamento na forma de solução para infusão intravenosa de 130 mL. Este produto é composto de aminoácidos.

O produto é administrado per os durante a primeira hora das sessões de diálise durante o estudo.
Medicamento: Aminoven 10%

Após randomização para a visita no dia 60, dois meses após a inclusão dos pacientes (dia 0 da visita) e um mês após o exame clínico (dia 30 da visita), os pacientes serão alocados em um grupo:

  • grupo A: produto RENORAL®
  • grupo B: produto AMINOVEN® 10%
  • grupo C: grupo controle (sem suplementação intradialítica)

Os pacientes consumirão os produtos e serão acompanhados por 3 meses, uma visita por mês (Dia 90, Dia 120, Dia 150). As visitas do protocolo estão incluídas no curso de cuidados do paciente.
Experimental: RENORAL®

O produto em estudo RENORAL® é notificado à DGCCRF com o estatuto de suplemento alimentar para fins médicos (FSMP) e específico para insuficiência renal.

O produto é uma bebida acondicionada em latas de alumínio de 150 mL. Contém uma solução líquida de proteínas nativas do leite e proteínas de soro de leite parcialmente hidrolisadas.
Suplemento dietético: RENORAL

Após randomização para a visita no dia 60, dois meses após a inclusão dos pacientes (dia 0 da visita) e um mês após o exame clínico (dia 30 da visita), os pacientes serão alocados em um grupo:

  • grupo A: produto RENORAL®
  • grupo B: produto AMINOVEN® 10%
  • grupo C: grupo controle (sem suplementação intradialítica)

Os pacientes consumirão os produtos e serão acompanhados por 3 meses, uma visita por mês ( V3, V4, V5). As visitas do protocolo estão incluídas no curso de cuidados do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Dia 60; Tempo 240 minutos da cinética
A eficácia do produto teste será avaliada pela comparação deste critério entre os grupos RENORAL® e AMINOVEN®.
Dia 60; Tempo 240 minutos da cinética

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Dia 60; Tempo 240 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e o grupo controle da concentração total de aminoácidos no plasma
Dia 60; Tempo 240 minutos de cinética
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Tempo 0 minutos, Tempo 60 minutos e Tempo 120 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e cada grupo AMINOVEN® e controle
Tempo 0 minutos, Tempo 60 minutos e Tempo 120 minutos de cinética
Concentração total de aminoácidos no plasma
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 240 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e cada grupo AMINOVEN® e controle
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 240 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Concentração plasmática de uréia (mmol.L-1) ;
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Concentração plasmática de creatinina (µmol.L-1);
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética

Taxa padronizada de catabolismo proteico (nPCR) (g/kg/dia):

  • BUN: O nitrogênio ureico no sangue é um dos principais parâmetros da função renal (mmol/L).
  • ID Refere-se ao período interdialítico em horas.
  • O aumento de ID BUN refere-se à alteração registrada no nitrogênio da ureia no sangue durante o período interdialítico.

As duas fórmulas nPCR usadas são:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN aumento em mg/dL) / (ID horas)) nPCR Total = nPCR Anuric + (nitrogênio ureico na urina em g x 150) / (ID horas x peso em kg)
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Grau de inflamação
Prazo: Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Comparação entre o grupo RENORAL® e cada grupo AMINOVEN® e controle. Avaliada pela concentração plasmática de PCRus (mg.L-1).
Dia 90; Dia 120 e Dia 150 no tempo 0 minutos de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Concentração plasmática de albumina (g.L-1);
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
- concentração plasmática de pré-albumina (g.L-1);
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
- Concentração plasmática de ferritina (µg.L-1) ;
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
- concentração plasmática de transferrina (ng.L-1);
Dia 90, Dia 120 e Dia 150; No tempo 0 minuto de cinética
Estado nutricional
Prazo: Dia 150
- Índice de massa corporal (IMC) (kg/m2)
Dia 150
Estado nutricional
Prazo: Dia 150
- Composição corporal por medição de impedância (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analisada pelos seguintes parâmetros: massa magra (LTM) (kg), massa gorda (ATM) (kg) e sobrecarga hídrica (OH) (L)
Dia 150
Estado nutricional
Prazo: Durante a semana anterior ao dia 150
- Consumo energético total (média dos 3 dias do inquérito alimentar, kcal/dia);
Durante a semana anterior ao dia 150
Estado nutricional
Prazo: Durante a semana anterior ao dia 150
- Consumo de proteínas (média dos 3 dias do inquérito alimentar, g/dia)
Durante a semana anterior ao dia 150
Força muscular
Prazo: Dia 150
Avaliada pela força de preensão por dinamometria (kg)
Dia 150
Aceitabilidade de Renoral®
Prazo: Dia 60 e Dia 150

Questionário auto-aplicável

4 perguntas:

  • No geral, você gosta deste produto? nota mínima:1 (não gosto); nota máxima: 9 (gostei muito)
  • Como você encontra a textura do produto? Pontuação 1: Nada agradável Pontuação 2: Pouco desagradável Pontuação 3: Razoavelmente agradável Pontuação 4: Muito agradável
  • O que você achou da praticidade do produto? Pontuação 1 - Nada prático Pontuação 2 - Pouco prático Pontuação 3 - Um pouco prático Pontuação 4 - Muito prático
  • O que você acha do sabor de baunilha do produto? Pontuação 1 - Muito pronunciado Pontuação 2 - Um pouco pronunciado Pontuação 3 - Do jeito certo Pontuação 4 - Não forte o suficiente Pontuação 5 - Realmente não pronunciado
Dia 60 e Dia 150

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 nos tempos 0, 60, 120 e 240 minutos de diálise
Parâmetros de segurança avaliados do dia 0 ao dia 150
Dia 0 ao Dia 150 nos tempos 0, 60, 120 e 240 minutos de diálise
Hemograma
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (do dia 0 ao dia 150)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Açúcar no sangue
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Equilíbrio eletrolítico por ionograma. Ionograma de sangue expresso em (mmol.L-1), os parâmetros considerados são: Sódio, Potássio, Cloro, Bicarbonatos, Cálcio e Fósforo.
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Função hepática (concentração de fosfatase alcalina)
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Função da tireóide (concentração de PTH)
Prazo: Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto
Parâmetros de segurança avaliados em todas as visitas (de V0 a V5)
Dia 0 ao Dia 150 no tempo 0 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indigo Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BioFortis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID-RCB 2018-00145-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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