Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни аминокислот в плазме после приема белка или инъекции аминокислот во время диализа

18 марта 2019 г. обновлено: Indigo Therapeutics

Проспективное, моноцентрическое, открытое, рандомизированное исследование, сравнивающее внутридиализную кинетику аминокислот в плазме после перорального введения Ренорал® и внутривенного введения аминокислот.

Цель исследования — сравнить интрадиализную кинетику аминокислот в плазме после перорального введения Ренорал или внутривенного введения аминокислот у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих поддерживающую гемодиализную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет (включая ограничение),
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе не менее 3 месяцев (включая ограничение),
  • Пациент с нормальной альбуминемией ≥ 35 г/л
  • Пациент, способный и желающий соблюдать протокол и желающий дать письменное информированное согласие,
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент с известной пищевой аллергией или непереносимостью,
  • Пациент с потреблением алкоголя ≥ 20 г/день (эквивалентно 2 стаканам в день),
  • Пациенты, соблюдающие определенную диету (вегетарианскую, гипокалорийную, ограничительную безглютеновую диету....) помимо высокобелковой диеты пациента с терминальной почечной недостаточностью или девиантным поведением,
  • Беременная или кормящая женщина или планирующая забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • Пациент, принимающий витаминные или минеральные добавки менее одного месяца,
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из предыдущего клинического исследования;
  • Отказ пациента дать письменное согласие,
  • Пациент не может читать и понимать информацию, согласие или другие документы, связанные с исследованием (анкеты, заполняемые самостоятельно),
  • Пациент не может дать информированное согласие,
  • Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению, находящийся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Активный компаратор: АМИНОВЕН® 10%

Препарат сравнения АМИНОВЕН® 10% представляет собой препарат в форме раствора для внутривенных инфузий объемом 130 мл. Этот продукт состоит из аминокислот.

Продукт вводят перорально в течение первого часа сеансов диализа на протяжении всего исследования.
Лекарство: Аминовен 10%

После рандомизации на 60-й день посещения, через два месяца после включения пациентов (0-й день посещения) и через один месяц после клинического обследования (30-й день посещения) пациенты будут распределены по группам:

  • группа A: продукт RENORAL®
  • группа B: АМИНОВЕН® 10% продукт
  • группа C: контрольная группа (без интрадиализа)

Пациенты будут потреблять продукты и будут наблюдаться в течение 3 месяцев, одно посещение в месяц (день 90, день 120, день 150). Протокольные визиты входят в курс лечения пациента.
Экспериментальный: РЕНОРАЛ®

Исследуемый препарат РЕНОРАЛ® нотифицирован в ГСК РФ со статусом пищевой добавки для медицинских целей (ФДСП) и специфичен для лечения почечной недостаточности.

Продукт представляет собой напиток, расфасованный в алюминиевые банки емкостью 150 мл. Он содержит жидкий раствор нативных белков молока и частично гидролизованных белков молочной сыворотки.
Диетическая добавка: РЕНОРАЛ

После рандомизации на 60-й день посещения, через два месяца после включения пациентов (0-й день посещения) и через один месяц после клинического обследования (30-й день посещения) пациенты будут распределены по группам:

  • группа A: продукт RENORAL®
  • группа B: АМИНОВЕН® 10% продукт
  • группа C: контрольная группа (без интрадиализа)

Пациенты будут потреблять продукты и будут наблюдаться в течение 3 месяцев, один визит в месяц (V3, V4, V5). Протокольные визиты входят в курс лечения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 60; Время 240 минут кинетики
Эффективность тестируемого продукта будет оцениваться путем сравнения этого критерия между группами РЕНОРАЛ® и АМИНОВЕН®.
День 60; Время 240 минут кинетики

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 60; Время 240 минут кинетика
Сравнение между группой, получавшей РЕНОРАЛ®, и группой, получавшей контрольную концентрацию общих аминокислот в плазме
День 60; Время 240 минут кинетика
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: Время 0 минут, Время 60 минут и Время 120 минут кинетики
Сравнение между группой РЕНОРАЛ® и каждой группой АМИНОВЕН® и контролем
Время 0 минут, Время 60 минут и Время 120 минут кинетики
Общая концентрация аминокислот в плазме
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 по времени 240 минут кинетики
Сравнение между группой РЕНОРАЛ® и каждой группой АМИНОВЕН® и контролем
День 90; День 120 и День 150 по времени 240 минут кинетики
Катаболизм белков
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Концентрация мочевины в плазме (ммоль.л-1);
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Катаболизм белков
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Концентрация креатинина в плазме (мкмоль.л-1);
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Катаболизм белков
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики

Стандартизированная скорость белкового катаболизма (nPCR) (г/кг/день):

  • Азот мочевины крови является одним из основных параметров функции почек (ммоль/л).
  • ID Относится к междиализному периоду в часах.
  • Повышение ID BUN относится к зарегистрированному изменению азота мочевины крови в течение междиализного периода.

Используются две формулы нПЦР:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (повышение ID BUN в мг/дл) / (ID часов)) nPCR Total = nPCR Anuric + (азот мочевины в моче в г x 150) / (ID часов x Вес в кг)
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Степень воспаления
Временное ограничение: День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Сравнение между группой РЕНОРАЛ® и каждой группой АМИНОВЕН® и контролем. Оценивают по концентрации CRPus в плазме (мг.л-1).
День 90; День 120 и День 150 в момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Концентрация альбумина в плазме (г/л);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
- Концентрация преальбумина в плазме (г.л-1);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
- Концентрация ферритина в плазме (мкг.л-1);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
- Концентрация трансферрина в плазме (нг.л-1);
День 90, День 120 и День 150; В момент времени 0 минут кинетики
Пищевой статус
Временное ограничение: День 150
- Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
День 150
Пищевой статус
Временное ограничение: День 150
- Состав тела с помощью измерения импеданса (Body Composition Monitor/Fresenius Medical Care) анализируется по следующим параметрам: безжировая масса (LTM) (кг), жировая масса (ATM) (кг) и перегрузка водой (OH) (L)
День 150
Пищевой статус
Временное ограничение: В течение недели, предшествующей Дню 150
- Общая калорийность рациона (среднее значение за 3 дня исследования питания, ккал/сутки);
В течение недели, предшествующей Дню 150
Пищевой статус
Временное ограничение: В течение недели, предшествующей Дню 150
- Потребление белка (среднее за 3 дня исследования питания, г/сут)
В течение недели, предшествующей Дню 150
Мышечная сила
Временное ограничение: День 150
Оценивается по силе захвата динамометрическим методом (кг)
День 150
Приемлемость Ренорал®
Временное ограничение: День 60 и День 150

Анкета для самостоятельного заполнения

4 вопроса:

  • В целом, вам нравится этот продукт? минимальный балл: 1 (не нравится); максимальный балл: 9 (мне очень нравится)
  • Как вы находите текстуру продукта? Оценка 1: Совсем не приятная Оценка 2: Несколько неприятная Оценка 3: Довольно приятная Оценка 4: Очень приятная
  • Что вы думаете о практичности продукта? 1 балл – совсем не практично. 2 балла – не очень практично. 3 балла – довольно практично. 4 балла – очень практично.
  • Что вы думаете о ванильном вкусе продукта? 1 балл – Слишком ярко выражен 2 балла – Несколько выражен 3 балла – В самый раз 4 балла – Недостаточно сильно 5 баллов – На самом деле не ярко выражен
День 60 и День 150

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 0 по 150 день во время 0, 60, 120 и 240 минут диализа
Параметры безопасности оценивались с 0 по 150 день.
С 0 по 150 день во время 0, 60, 120 и 240 минут диализа
Анализ крови
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (с 0-го по 150-й день)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Кровавый сахар
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Электролитный баланс по ионограмме. Ионограмма крови, выраженная в (ммоль.л-1), учитываются следующие параметры: натрий, калий, хлор, бикарбонаты, кальций и фосфор.
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Функция печени (концентрация щелочной фосфатазы)
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Функция щитовидной железы (концентрация ПТГ)
Временное ограничение: День 0 - День 150 в момент времени 0 минут
Параметры безопасности оцениваются при всех посещениях (от V0 до V5)
День 0 - День 150 в момент времени 0 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indigo Therapeutics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BioFortis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID-RCB 2018-00145-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминовен 10%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками