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Niveles de aminoácidos en plasma después de la ingestión de proteínas o la inyección de aminoácidos durante la diálisis

18 de marzo de 2019 actualizado por: Indigo Therapeutics

Estudio prospectivo, monocéntrico, abierto, aleatorizado que compara la cinética plasmática intradiálisis de los aminoácidos después de la administración por vía oral de Renoral® y la administración intravenosa de aminoácidos.

El objetivo del estudio es comparar la cinética plasmática intradiálisis de los aminoácidos tras la administración por vía oral de Renoral o la administración intravenosa de aminoácidos en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años (límite incluido),
  • Pacientes tratados con hemodiálisis durante al menos 3 meses (límite incluido),
  • Paciente con albuminemia normal ≥ 35 g/L
  • Paciente capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito,
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alergia o intolerancia alimentaria conocida,
  • Paciente con consumo de alcohol ≥ 20 g/día (equivalente a 2 vasos por día),
  • Paciente que sigue una dieta específica (dieta vegetariana, hipocalórica, restrictiva sin gluten....) fuera de la dieta hiperproteica del paciente con insuficiencia renal terminal o conducta desviada,
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazada en los próximos 3 meses
  • Paciente que toma suplementos de vitaminas o minerales por menos de un mes,
  • Paciente que participa en otro estudio clínico o en un período de exclusión de un estudio clínico anterior;
  • El paciente se niega a dar su consentimiento por escrito,
  • El paciente no puede leer ni comprender la información, el consentimiento u otros documentos relacionados con el estudio (cuestionarios autoadministrados),
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado,
  • Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Comparador activo: AMINOVEN® 10%

El producto comparativo AMINOVEN® 10% es un fármaco en forma de solución de infusión intravenosa de 130 ml. Este producto está compuesto de aminoácidos.

El producto se administra por vía oral durante la primera hora de las sesiones de diálisis durante la duración del estudio.
Droga: Aminoven 10%

Después de la aleatorización a la visita del día 60, dos meses después de la inclusión de los pacientes (visita del día 0) y un mes después del examen clínico (visita del día 30), los pacientes serán asignados a un grupo:

  • grupo A: producto RENORAL®
  • grupo B: producto AMINOVEN® 10%
  • grupo C: grupo control (sin suplementación intradiálisis)

Los pacientes consumirán los productos y serán seguidos durante 3 meses, una visita por mes (Día 90, Día 120, Día 150). Las visitas de protocolo están incluidas en el curso de atención del paciente.
Experimental: RENORAL®

El producto en estudio RENORAL® está notificado a la DGCCRF con el estatus de complemento alimenticio para uso médico (FSMP) y específico para la insuficiencia renal.

El producto es una bebida envasada en latas de aluminio de 150 mL. Contiene una solución líquida de proteínas de leche nativas y proteínas de suero parcialmente hidrolizadas.
Suplemento dietético: RENORAL

Después de la aleatorización a la visita del día 60, dos meses después de la inclusión de los pacientes (visita del día 0) y un mes después del examen clínico (visita del día 30), los pacientes serán asignados a un grupo:

  • grupo A: producto RENORAL®
  • grupo B: producto AMINOVEN® 10%
  • grupo C: grupo control (sin suplementación intradiálisis)

Los pacientes consumirán los productos y serán seguidos durante 3 meses, una visita por mes (V3, V4, V5). Las visitas de protocolo están incluidas en el curso de atención del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Día 60; Tiempo 240 minutos de la cinética
La eficacia del producto de prueba se evaluará comparando este criterio entre los grupos RENORAL® y AMINOVEN®.
Día 60; Tiempo 240 minutos de la cinética

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Día 60; Tiempo 240 minutos de cinética
Comparación entre el grupo RENORAL® y el grupo control de concentración de aminoácidos totales en plasma
Día 60; Tiempo 240 minutos de cinética
Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Tiempo 0 minutos, Tiempo 60 minutos y Tiempo 120 minutos de cinética
Comparación entre el grupo RENORAL® y cada grupo AMINOVEN® y control
Tiempo 0 minutos, Tiempo 60 minutos y Tiempo 120 minutos de cinética
Concentración de aminoácidos totales en plasma
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 240 minutos de cinética
Comparación entre el grupo RENORAL® y cada grupo AMINOVEN® y control
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 240 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Concentración plasmática de urea (mmol.L-1) ;
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Concentración de creatinina plasmática (µmol.L-1);
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Catabolismo de proteínas
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética

Tasa estandarizada de catabolismo proteico (nPCR) (g/kg/día):

  • BUN: El nitrógeno ureico en sangre es uno de los principales parámetros de la función renal (mmol/L).
  • ID Se refiere al período interdiálisis en horas.
  • El aumento de ID BUN se refiere al cambio registrado en el nitrógeno ureico en sangre durante el período interdiálisis.

Las dos fórmulas de nPCR utilizadas son:

nPCR Anúrico = 0,22 + (0,864 x (ID aumento de BUN en mg/dL) / (ID horas)) nPCR Total = nPCR Anúrico + (Nitrógeno ureico en orina en g x 150) / (ID horas x Peso en kg)
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Grado de inflamación
Periodo de tiempo: Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Comparación entre el grupo RENORAL® y cada grupo AMINOVEN® y control. Evaluado por concentración plasmática de CRPus (mg.L-1).
Día 90; Día 120 y Día 150 en el tiempo 0 minutos de cinética
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
Concentración de albúmina plasmática (g.L-1);
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
- Concentración de prealbúmina plasmática (g.L-1) ;
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
- Concentración de ferritina plasmática (µg.L-1) ;
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
- Concentración de transferrina plasmática (ng.L-1) ;
Día 90, Día 120 y Día 150; En el tiempo 0 minuto de cinética
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 150
- Índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Día 150
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Día 150
- Composición corporal por medición de impedancia (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analizada por los siguientes parámetros: masa magra (LTM) (kg), masa grasa (ATM) (kg) y sobrecarga de agua (OH) (L)
Día 150
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior al Día 150
- Ingesta total de energía (promedio de los 3 días de la encuesta alimentaria, kcal/día);
Durante la semana anterior al Día 150
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Durante la semana anterior al Día 150
- Consumo de proteínas (promedio de los 3 días de la encuesta alimentaria, g/día)
Durante la semana anterior al Día 150
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 150
Evaluado por la fuerza de agarre por dinamometría (kg)
Día 150
Aceptabilidad de Renoral®
Periodo de tiempo: Día 60 y Día 150

Cuestionario autoadministrado

4 preguntas:

  • En general, ¿te gusta este producto? puntuación mínima: 1 (no me gusta); puntuación máxima: 9 (me gusta mucho)
  • ¿Cómo encuentras la textura del producto? Puntuación 1: Nada agradable Puntuación 2: Algo desagradable Puntuación 3: Algo agradable Puntuación 4: Muy agradable
  • ¿Qué opinas de la practicidad del producto? Puntaje 1 - Nada práctico Puntaje 2 - Poco práctico Puntaje 3 - Algo práctico Puntaje 4 - Muy práctico
  • ¿Qué te parece el sabor a vainilla del producto? Puntaje 1 - Demasiado pronunciado Puntaje 2 - Algo pronunciado Puntaje 3 - En la forma correcta Puntaje 4 - No lo suficientemente fuerte Puntaje 5 - Muy poco pronunciado
Día 60 y Día 150

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a tiempo 0, 60, 120 y 240 minutos de diálisis
Parámetros de seguridad evaluados desde el día 0 hasta el día 150
Día 0 a Día 150 a tiempo 0, 60, 120 y 240 minutos de diálisis
Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (del día 0 al día 150)
Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Balance de electrolitos por ionograma. Ionograma de sangre expresado en (mmol.L-1), los parámetros considerados son: Sodio, Potasio, Cloro, Bicarbonatos, Calcio y Fósforo.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Función hepática (concentración de fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Función tiroidea (concentración de PTH)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto
Parámetros de seguridad evaluados en todas las visitas (de V0 a V5)
Día 0 a Día 150 a la hora 0 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indigo Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioFortis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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