Plasmaaminosyreniveauer efter proteinindtagelse eller aminosyreinjektion under dialyse
Prospektiv, monocentrisk, åben-label, randomiseret undersøgelse, der sammenligner intradialytisk plasmakinetik af aminosyrer efter administration Per os af Renoral® og intravenøs administration af aminosyrer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: RAYMOND AZAR, MD
- Telefonnummer: +333 28 28 53 28
- E-mail: Raymond.Azar@ch-dunkerque.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FAHIMA YAHI
- Telefonnummer: 6486 +333 28 28 59 00
- E-mail: Fahima.Yahi-Zidat@ch-dunkerque.fr
Studiesteder
-
-
-
Dunkerque, Frankrig, 59240
- Rekruttering
- Hopital Center
-
Kontakt:
- FAHIMA YAHI
- Telefonnummer: 6486 +333 28 28 59 00
- E-mail: Fahima.Yahi-Zidat@ch-dunkerque.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 (grænse inkluderet),
- Patienter behandlet med hæmodialyse i mindst 3 måneder (grænse inkluderet),
- Patient med normal albuminæmi ≥ 35 g/L
- Patienten er i stand til og villig til at overholde protokollen og villig til at give skriftligt informeret samtykke,
- Patient tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt fødevareallergi eller intolerance,
- Patient med alkoholforbrug ≥ 20 g/dag (svarende til 2 glas pr. dag),
- Patient, der følger en specifik diæt (vegetarisk, hypokalorisk, restriktiv glutenfri diæt...) uden for patientens højproteindiæt med terminal nyreinsufficiens eller afvigende adfærd,
- Gravid eller ammende kvinde eller påtænker at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Patient, der tager vitamin- eller mineraltilskud i mindre end en måned,
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller i en periode med udelukkelse fra en tidligere klinisk undersøgelse;
- Patient nægter at give skriftligt samtykke,
- Patienten er ikke i stand til at læse og forstå information, samtykke eller andre undersøgelsesrelaterede dokumenter (selv-administrerede spørgeskemaer),
- Patienten ude af stand til at give informeret samtykke,
- Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: AMINOVEN® 10 %
AMINOVEN® 10% sammenligningsproduktet er et lægemiddel i form af en 130 ml intravenøs infusionsopløsning. Dette produkt er sammensat af aminosyrer. Produktet administreres per os i løbet af den første time af dialysesessioner under undersøgelsens varighed. |
Efter randomisering til besøgsdag 60, to måneder efter patientoptagelse (besøgsdag 0) og en måned efter klinisk undersøgelse (besøgsdag 30), vil patienter blive tildelt en gruppe:
Patienterne vil indtage produkterne og vil blive fulgt i 3 måneder, et besøg om måneden (dag 90, dag 120, dag 150). Protokolbesøg indgår i patientens plejeforløb. |
|
Eksperimentel: RENORAL®
Produktet under undersøgelse RENORAL® er anmeldt til DGCCRF med status som kosttilskud til medicinske formål (FSMP) og specifikt for nyreinsufficiens. Produktet er en drik pakket i 150 ml aluminiumsdåser. Den indeholder en flydende opløsning af native mælkeproteiner og delvist hydrolyserede valleproteiner. |
Efter randomisering til besøgsdag 60, to måneder efter patientoptagelse (besøgsdag 0) og en måned efter klinisk undersøgelse (besøgsdag 30), vil patienter blive tildelt en gruppe:
Patienterne vil indtage produkterne og vil blive fulgt i 3 måneder, et besøg om måneden (V3, V4, V5). Protokolbesøg indgår i patientens plejeforløb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutter af kinetikken
|
Testproduktets effektivitet vil blive evalueret ved at sammenligne dette kriterium mellem RENORAL®- og AMINOVEN®-grupperne.
|
Dag 60; Tid 240 minutter af kinetikken
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutters kinetik
|
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og kontrolgruppen med total aminosyrekoncentration i plasma
|
Dag 60; Tid 240 minutters kinetik
|
|
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutters kinetik
|
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontrol
|
Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutters kinetik
|
|
Plasma total aminosyrekoncentration
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 til tiden 240 minutters kinetik
|
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontrol
|
Dag 90; Dag 120 og dag 150 til tiden 240 minutters kinetik
|
|
Protein katabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
Plasma-urinstofkoncentration (mmol.L-1);
|
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
|
Protein katabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
Plasma-kreatininkoncentration (µmol.L-1);
|
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
|
Protein katabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
Standardiseret proteinkatabolismehastighed (nPCR) (g/kg/dag):
De to anvendte nPCR-formler er: nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN stigning i mg/dL) / (ID timer)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Urin urea nitrogen i g x 150) / (ID timer x Vægt i kg) |
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
|
Inflammationsgrad
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
Sammenligning mellem RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontrol.
Evalueret ved plasma CRPus-koncentration (mg.L-1).
|
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunktet 0 minutters kinetik
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
Plasmaalbuminkoncentration (g.L-1);
|
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
- Plasma præalbuminkoncentration (g.L-1);
|
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
- Plasma ferritinkoncentration (µg.L-1);
|
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
- Plasmatransferrinkoncentration (ng.L-1);
|
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minuts kinetik
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 150
|
- Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
|
Dag 150
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dag 150
|
- Kropssammensætning ved impedansmåling (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analyseret ved hjælp af følgende parametre: mager masse (LTM) (kg), fedtmasse (ATM) (kg) og vandoverbelastning (OH) (L)
|
Dag 150
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: I ugen forud for dag 150
|
- Samlet energiindtag (gennemsnit af de 3 madundersøgelsesdage, kcal/dag);
|
I ugen forud for dag 150
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: I ugen forud for dag 150
|
- Proteinforbrug (gennemsnit af de 3 madundersøgelsesdage, g/dag)
|
I ugen forud for dag 150
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: Dag 150
|
Evalueret af gribekraften ved dynamometri (kg)
|
Dag 150
|
|
Acceptabilitet af Renoral®
Tidsramme: Dag 60 og dag 150
|
Selvadministreret spørgeskema 4 spørgsmål:
|
Dag 60 og dag 150
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tidspunktet 0, 60, 120 og 240 minutters dialyse
|
Sikkerhedsparametre evalueret fra dag 0 til dag 150
|
Dag 0 til dag 150 på tidspunktet 0, 60, 120 og 240 minutters dialyse
|
|
Blodtal
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra dag 0 til dag 150)
|
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
|
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
|
Elektrolytbalance ved ionogram. Blodionogram udtrykt i (mmol.L-1), de overvejede parametre er: Natrium, Kalium, Klor, Bikarbonater, Calcium og Fosfor.
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
|
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
|
Leverfunktion (koncentration af alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
|
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion (PTH-koncentration)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
Sikkerhedsparametre evalueret ved alle besøg (fra V0 til V5)
|
Dag 0 til dag 150 til tiden 0 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB 2018-00145-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminoven 10%
-
NCT02264288AfsluttetDiabetisk fod | Perifer arteriel sygdom
-
NCT01260779Ikke længere tilgængeligKutane eller subkutane tumorer, hvor der ikke er nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende | Godkendt alternativ terapi
-
NCT02351011Afsluttet
-
NCT00551629AfsluttetBakterielle infektioner; Virussygdomme
-
NCT00846092AfsluttetDiabetisk makulært ødem