Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaaminosyrenivåer etter proteininntak eller aminosyreinjeksjon under dialyse

18. mars 2019 oppdatert av: Indigo Therapeutics

Prospektiv, monosentrisk, åpen, randomisert studie som sammenligner intradialytisk plasmakinetikk av aminosyrer etter administrasjon Per os av Renoral® og intravenøs administrasjon av aminosyrer.

Målet med studien er å sammenligne intradialytisk plasmakinetikk av aminosyrer etter administrering per os av renoral eller intravenøs administrering av aminosyrer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet behandlet med vedlikehold av hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år (grense inkludert),
  • Pasienter behandlet med hemodialyse i minst 3 måneder (grense inkludert),
  • Pasient med normal albuminemi ≥ 35 g/L
  • Pasienten er i stand til og villig til å overholde protokollen og villig til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent matallergi eller intoleranse,
  • Pasient med alkoholforbruk ≥ 20 g/dag (tilsvarer 2 glass per dag),
  • Pasient som følger en spesifikk diett (vegetarisk, hypokalorisk, restriktiv glutenfri diett...) utenfor høyproteindietten til pasienten med terminal nyresvikt eller avvikende atferd,
  • Gravid eller ammende kvinne eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  • Pasient som tar vitamin- eller mineraltilskudd i mindre enn en måned,
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie eller i en periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie;
  • Pasient som nekter å gi skriftlig samtykke,
  • Pasienten er ikke i stand til å lese og forstå informasjon, samtykke eller andre studierelaterte dokumenter (selv-administrerte spørreskjemaer),
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke,
  • Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Aktiv komparator: AMINOVEN® 10 %

AMINOVEN® 10 % sammenligningsprodukt er et medikament i form av en 130 ml intravenøs infusjonsløsning. Dette produktet er sammensatt av aminosyrer.

Produktet administreres per os i løpet av den første timen av dialyseøktene under hele studien.
Legemiddel: Aminoven 10 %

Etter randomisering til besøksdag 60, to måneder etter pasientinkludering (besøksdag 0) og én måned etter klinisk undersøkelse (besøksdag 30), vil pasientene bli tildelt en gruppe:

  • gruppe A: RENORAL®-produkt
  • gruppe B: AMINOVEN® 10 % produkt
  • gruppe C: kontrollgruppe (uten intradialytisk tilskudd)

Pasienter vil konsumere produktene og vil bli fulgt i 3 måneder, ett besøk per måned (dag 90, dag 120, dag 150). Protokollbesøk inngår i pasientens behandlingsforløp.
Eksperimentell: RENORAL®

Produktet som undersøkes RENORAL® er meldt til DGCCRF med status som kosttilskudd for medisinske formål (FSMP) og spesifikt for nyresvikt.

Produktet er en drikk pakket i 150 ml aluminiumsbokser. Den inneholder en flytende løsning av naturlige melkeproteiner og delvis hydrolyserte myseproteiner.
Kosttilskudd: RENORAL

Etter randomisering til besøksdag 60, to måneder etter pasientinkludering (besøksdag 0) og én måned etter klinisk undersøkelse (besøksdag 30), vil pasientene bli tildelt en gruppe:

  • gruppe A: RENORAL®-produkt
  • gruppe B: AMINOVEN® 10 % produkt
  • gruppe C: kontrollgruppe (uten intradialytisk tilskudd)

Pasienter vil konsumere produktene og vil bli fulgt i 3 måneder, ett besøk per måned (V3, V4, V5). Protokollbesøk inngår i pasientens behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutter av kinetikken
Effektiviteten til testproduktet vil bli evaluert ved å sammenligne dette kriteriet mellom RENORAL®- og AMINOVEN®-gruppene.
Dag 60; Tid 240 minutter av kinetikken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 60; Tid 240 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og kontrollgruppen for total aminosyrekonsentrasjon i plasma
Dag 60; Tid 240 minutter med kinetikk
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontroll
Tid 0 minutter, Tid 60 minutter og Tid 120 minutter med kinetikk
Plasma total aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 kl. 240 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontroll
Dag 90; Dag 120 og dag 150 kl. 240 minutter med kinetikk
Proteinkatabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Plasma-ureakonsentrasjon (mmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Proteinkatabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Plasmakreatininkonsentrasjon (µmol.L-1);
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Proteinkatabolisme
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk

Standardisert proteinkatabolismehastighet (nPCR) (g/kg/dag):

  • BUN: Blod urea nitrogen er en av de viktigste nyrefunksjonsparametrene (mmol/L).
  • ID Refererer til den interdialytiske perioden i timer.
  • ID BUN-stigning refererer til den registrerte endringen i blod urea nitrogen i løpet av den interdialytiske perioden.

De to nPCR-formlene som brukes er:

nPCR Anuric = 0,22 + (0,864 x (ID BUN stigning i mg/dL) / (ID timer)) nPCR Total = nPCR Anuric + (Urin urea nitrogen i g x 150) / (ID timer x Vekt i kg)
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Grad av betennelse
Tidsramme: Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Sammenligning mellom RENORAL®-gruppen og hver AMINOVEN®-gruppe og kontroll. Evaluert ved plasma CRPus-konsentrasjon (mg.L-1).
Dag 90; Dag 120 og dag 150 på tidspunkt 0 minutter med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Plasmaalbuminkonsentrasjon (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
- Plasma prealbuminkonsentrasjon (g.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
- Plasma ferritinkonsentrasjon (µg.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
- Plasmatransferrinkonsentrasjon (ng.L-1);
Dag 90, Dag 120 og Dag 150; På tidspunktet 0 minutt med kinetikk
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 150
- Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Dag 150
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 150
- Kroppssammensetning ved impedansmåling (Body Composition Monitor / Fresenius Medical Care) analysert med følgende parametere: mager masse (LTM) (kg), fettmasse (ATM) (kg) og vannoverbelastning (OH) (L)
Dag 150
Ernæringsstatus
Tidsramme: I løpet av uken før dag 150
- Totalt energiinntak (gjennomsnitt av de 3 matundersøkelsesdagene, kcal/dag);
I løpet av uken før dag 150
Ernæringsstatus
Tidsramme: I løpet av uken før dag 150
- Proteinforbruk (gjennomsnitt av de 3 dagene med matundersøkelse, g/dag)
I løpet av uken før dag 150
Muskelkraft
Tidsramme: Dag 150
Evaluert av gripekraften ved dynamometri (kg)
Dag 150
Akseptabilitet av Renoral®
Tidsramme: Dag 60 og dag 150

Selvadministrert spørreskjema

4 spørsmål:

  • Alt i alt, liker du dette produktet? minimum poengsum:1 (jeg liker ikke); maksimal poengsum: 9 (jeg liker mye)
  • Hvordan finner du teksturen til produktet? Poeng 1: Ikke i det hele tatt hyggelig Poeng 2: Noe ubehagelig Poeng 3: Noe hyggelig Poeng 4: Veldig hyggelig
  • Hva synes du om det praktiske ved produktet? Poeng 1 - Ikke praktisk i det hele tatt Poeng 2 - Ikke veldig praktisk Poeng 3 - Litt praktisk Poeng 4 - Veldig praktisk
  • Hva synes du om vaniljesmaken til produktet? Score 1 - Mye for uttalt Score 2 - Noe uttalt Score 3 - Akkurat på riktig måte Score 4 - Ikke sterk nok Score 5 - Virkelig ikke uttalt
Dag 60 og dag 150

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 til tiden 0, 60, 120 og 240 minutter med dialyse
Sikkerhetsparametere evaluert fra dag 0 til dag 150
Dag 0 til dag 150 til tiden 0, 60, 120 og 240 minutter med dialyse
Blodtelling
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra dag 0 til dag 150)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Blodsukker
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Elektrolyttbalanse ved ionogram. Blodionogram uttrykt i (mmol.L-1), parametrene som vurderes er: Natrium, Kalium, Klor, Bikarbonater, Kalsium og Fosfor.
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Leverfunksjon (konsentrasjon av alkalisk fosfatase)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Skjoldbruskfunksjon (PTH-konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt
Sikkerhetsparametere evaluert ved alle besøk (fra V0 til V5)
Dag 0 til dag 150 på tid 0 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indigo Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioFortis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: RAYMOND AZAR, MD, HOSPITAL CENTER DUNKERQUE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-RCB 2018-00145-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aminoven 10 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger