アトピー性皮膚炎を防ぐ保湿剤 (ACE-AD)
2021年1月13日 更新者：MYOR Ltd.
出生時からエースマンナンヒドロゲルを含む皮膚保湿剤を毎日塗布することで小児のアトピー性皮膚炎を予防できるかどうかを評価する前向きランダム化非盲検対照研究
アトピー性皮膚炎（AD）は、効果的な免疫学的バリアとして機能する皮膚の能力の低下に関連する、慢性の再発性炎症性皮膚疾患です。
この病気は現在、わずか 40 年前に比べて 2 ～ 3 倍、子どもの間で蔓延しています。
これは重度のかゆみを伴う湿疹性皮膚病変として現れ、生活の質の重大な低下につながります。
さらに重要なことに、AD はしばしばアレルギー性鼻炎および/または喘息に進行し、この過程は「アトピー行進」と呼ばれます。
最近の報告では、新生児や乳児に保湿クリームを毎日塗布すると、アルツハイマー病とその後の食物アレルギーの発生を予防できることが示されています。
これは、毎日の保湿剤の塗布によって皮膚のバリアの完全性が回復した結果であると考えられています。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録の24時間以上前、登録の120時間以内に病院で出産された健康な新生児
- 前腕の平均 TEWL 測定値 >8.50 g/m2
- 母親は18歳以上である必要があります
- 保護者は、学習期間中、定められた時間にアンケートに回答することができます。
- 親または法定後見人が書面による同意を提供する
除外基準:
- 早産（妊娠37週より前の出産）
- 新生児が大手術を受けた、または今後14日以内に大手術を受ける予定である
- 新生児には、湿疹の検出および/または評価を困難にする広範囲にわたる皮膚疾患が存在します。
- 新生児は出生から研究登録まで経口または非経口抗生物質を投与されている
- 新生児が深刻な健康上の問題を抱えているため、親または治験責任医師の裁量により、新生児または親が治験に参加することが困難になる場合がある
- 毎日の保湿ローションの使用を妨げる状態
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げる、または患者の安全を損なうと判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：保湿剤によるハイリスク
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介入群にいるリスクのある乳児の親は、6か月間毎日1回、乳児の全身に保湿剤を塗布するよう指示される。
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介入なし：保湿剤なしでは高リスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した介入群の生後12ヵ月におけるADの累積発生率
時間枠：12ヶ月
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英国におけるアトピー性湿疹のハニフィンおよびラジカ診断基準の改良版を使用し、乳児の小児科医および/または皮膚科医によるアルツハイマー病の医学的診断に関する親の報告によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した介入群における生後6か月時点のADの累積発生率
時間枠：6ヵ月
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英国におけるアトピー性湿疹のハニフィンおよびラジカ診断基準の改良版を使用し、乳児の小児科医および/または皮膚科医によるアルツハイマー病の医学的診断に関する親の報告によって評価されます。
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6ヵ月
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対照群と比較した介入群の生後24ヵ月におけるADの累積発生率
時間枠：24ヶ月
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英国におけるアトピー性湿疹のハニフィンおよびラジカ診断基準の改良版を使用し、乳児の小児科医および/または皮膚科医によるアルツハイマー病の医学的診断に関する親の報告によって評価されます。
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24ヶ月
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対照群と比較した介入群におけるアルツハイマー病の発症のタイミング
時間枠：12ヶ月
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英国におけるアトピー性湿疹のハニフィンおよびラジカ診断基準の改良版を使用し、乳児の小児科医および/または皮膚科医によるアルツハイマー病の医学的診断に関する親の報告によって評価されます。
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12ヶ月
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対照群と比較した介入群のアルツハイマー病の重症度
時間枠：12ヶ月
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患者指向の湿疹測定 (POEM) アンケートと付随するスコア基準を使用して評価されます。
さらに、医師による最初のステロイド適応症に関する親の報告によって評価されます。
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12ヶ月
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対照群と比較した介入群の生後12ヵ月時点での食物アレルギーの累積発生率
時間枠：12ヶ月
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2010 年の米国食品医薬品局の食品安全性調査アンケートで評価。
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12ヶ月
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対照群と比較した介入群における生後24ヵ月時点の食物アレルギーの累積発生率
時間枠：24ヶ月
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2010 年の米国食品医薬品局の食品安全性調査アンケートで評価。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Elena Fridman, MD、Assuta Ashdod Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MYOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。