Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fuktighetskrem for å forhindre atopisk dermatitt (ACE-AD)

13. januar 2021 oppdatert av: MYOR Ltd.

En prospektiv randomisert åpen kontrollert studie for å vurdere om daglig bruk av hudfuktighetskrem som inneholder acemannanhydrogel fra fødselen kan forhindre atopisk dermatitt hos barn

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk, tilbakevendende inflammatorisk hudlidelse assosiert med nedsatt evne til huden til å fungere som en effektiv immunologisk barriere. Sykdommen er nå to til tre ganger mer utbredt hos barn enn den var for bare fire tiår siden. Det manifesteres av eksemøse hudlesjoner assosiert med alvorlig kløe, noe som fører til en betydelig svekkelse av livskvalitet. Av ytterligere betydning, AD utvikler seg ofte til allergisk rhinitt og/eller astma, en prosess referert til som "atopisk marsj". Nylige rapporter har indikert at daglig påføring av fuktighetsgivende kremer på nyfødte og spedbarn kan forhindre forekomsten av AD og senere matallergier. Dette er postulert å være resultatet av å gjenopprette hudens barriereintegritet gjennom daglig påføring av fuktighetskrem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En frisk nyfødt født på sykehus mer enn 24 timer før påmelding og mindre enn 120 timer før påmelding
  2. Gjennomsnittlig TEWL-avlesning for underarm på >8,50 g/m2
  3. Mødre må være over 18 år
  4. Foreldres mulighet til å fylle ut spørreskjema(er) til definerte tidspunkter gjennom hele studiens varighet
  5. Foreldre eller verge gir informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur fødsel (fødsel før 37 ukers svangerskap)
  2. Nyfødt har gjennomgått større operasjoner eller har til hensikt å gjennomgå større operasjoner i løpet av de neste 14 dagene
  3. Nyfødt har en eksisterende utbredt hudtilstand som vil gjøre det vanskelig å oppdage og/eller vurdere eksem
  4. Nyfødte har fått orale eller parenterale antibiotika fra fødselen til studieregistrering
  5. Nyfødt har et alvorlig helseproblem som, etter foreldres eller etterforskers skjønn, vil gjøre det vanskelig for den nyfødte eller foreldrene å delta i rettssaken
  6. Eventuelle forhold som utelukker daglig påføring av fuktighetsgivende lotion
  7. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyrisiko med fuktighetskrem
Annen: Cura+ Fuktighetskrem
Foreldre til spedbarn i risikogruppen i intervensjonsarmen vil bli bedt om å påføre fuktighetskrem på hele spedbarnets kropp én gang daglig i seks måneder.
Ingen inngripen: Høyrisiko uten fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av AD ved tolv måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av AD ved seks måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
6 måneder
Kumulativ forekomst av AD ved 24 måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
24 måneder
Tidspunkt for debut av AD i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved å bruke den britiske raffineringen av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk eksem og ved foreldrerapport om en medisinsk diagnose av AD av spedbarnets barnelege og/eller hudlege
12 måneder
Alvorlighetsgrad av AD i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) og tilhørende skåringskriterier. I tillegg vil det bli vurdert av foreldrenes rapport om første steroidindikasjon av lege.
12 måneder
Kumulativ forekomst av matallergier ved 12 måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert med 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
12 måneder
Kumulativ forekomst av matallergi ved 24 måneders alder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollen
Tidsramme: 24 måneder
Evaluert med 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MYOR Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assuta Ashdod Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MYOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cura+ Fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger