Hidratante para prevenir la dermatitis atópica (ACE-AD)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar si la aplicación diaria de un humectante para la piel que contiene hidrogel de acemanano desde el nacimiento puede prevenir la dermatitis atópica en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un recién nacido sano que nació en un entorno hospitalario más de 24 horas antes de la inscripción y menos de 120 horas antes de la inscripción
- Lectura promedio de TEWL en el antebrazo de >8.50 g/m2
- Las madres deben ser mayores de 18 años.
- Capacidad de los padres para completar cuestionarios en momentos definidos a lo largo de la duración del estudio
- Los padres o el tutor legal dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de gestación)
- El recién nacido se ha sometido a una cirugía mayor o tiene la intención de someterse a una cirugía mayor en los próximos 14 días
- El recién nacido tiene una afección cutánea generalizada existente que dificultaría la detección y/o evaluación del eccema.
- Al recién nacido se le han administrado antibióticos orales o parenterales desde el nacimiento hasta la inscripción en el estudio
- El recién nacido tiene un problema de salud grave que, a discreción de los padres o del investigador, dificultaría la participación del recién nacido o de los padres en el ensayo.
- Cualquier condición que impida la aplicación diaria de loción humectante
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alto riesgo con humectante
|
Se indicará a los padres de bebés en riesgo en el brazo de intervención que apliquen crema hidratante en todo el cuerpo del bebé una vez al día durante seis meses.
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Sin intervención: Alto riesgo sin humectante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de EA a los doce meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de EA a los seis meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
|
6 meses
|
|
Incidencia acumulada de EA a los 24 meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
|
24 meses
|
|
Momento de aparición de la EA en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico y por informe de los padres de un diagnóstico médico de DA por parte del pediatra y/o dermatólogo del bebé.
|
12 meses
|
|
Gravedad de la EA en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario de medida de eccema orientado al paciente (POEM) y los criterios de puntuación que lo acompañan.
Además, se evaluará mediante informe de los padres de la primera indicación de esteroides por parte del médico.
|
12 meses
|
|
Incidencia acumulada de alergias alimentarias a los 12 meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado con el Cuestionario de encuesta sobre seguridad alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2010.
|
12 meses
|
|
Incidencia acumulada de alergias alimentarias a los 24 meses de edad en el grupo de intervención en comparación con el control
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado con el Cuestionario de encuesta sobre seguridad alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2010.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MYOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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