Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увлажняющий крем для профилактики атопического дерматита (ACE-AD)

13 января 2021 г. обновлено: MYOR Ltd.

Проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки того, может ли ежедневное применение увлажняющего средства для кожи, содержащего гидрогель ацеманнана, с рождения предотвращать атопический дерматит у детей

Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи, связанное со снижением способности кожи функционировать в качестве эффективного иммунологического барьера. В настоящее время это заболевание встречается у детей в два-три раза чаще, чем всего четыре десятилетия назад. Проявляется экзематозными поражениями кожи, сопровождающимися выраженным зудом, приводящим к значительному ухудшению качества жизни. Что еще более важно, AD часто прогрессирует в аллергический ринит и/или астму, процесс, называемый «атопическим маршем». Недавние сообщения показали, что ежедневное нанесение увлажняющих кремов на новорожденных и младенцев может предотвратить возникновение атопического дерматита и последующей пищевой аллергии. Предполагается, что это является результатом восстановления барьерной целостности кожи посредством ежедневного применения увлажняющего крема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый новорожденный, рожденный в больнице более чем за 24 часа до включения в исследование и менее чем за 120 часов до включения в исследование
  2. Среднее значение TEWL для предплечья >8,50 г/м2
  3. Матери должны быть старше 18 лет
  4. Способность родителей заполнять анкету(ы) в определенное время в течение всего периода обучения
  5. Родители или законный опекун предоставляют информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Преждевременные роды (рождение до 37 недель беременности)
  2. Новорожденный перенес серьезную операцию или намеревается пройти серьезную операцию в ближайшие 14 дней.
  3. Новорожденный имеет широко распространенное кожное заболевание, которое затрудняет обнаружение и/или оценку экземы.
  4. Новорожденному назначали пероральные или парентеральные антибиотики с рождения до включения в исследование.
  5. У новорожденного серьезная проблема со здоровьем, которая, по усмотрению родителя или исследователя, может затруднить участие новорожденного или родителей в исследовании.
  6. Любые условия, препятствующие ежедневному нанесению увлажняющего лосьона
  7. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокий риск с увлажняющим кремом
Другой: Cura+ увлажняющий крем
Родители младенцев из группы риска в группе вмешательства будут проинструктированы наносить увлажняющий крем на все тело младенца один раз в день в течение шести месяцев.
Без вмешательства: Высокий риск без увлажняющего крема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость AD в возрасте двенадцати месяцев в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость AD в возрасте шести месяцев в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
6 месяцев
Кумулятивная заболеваемость AD в возрасте 24 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
24 месяца
Время начала БА в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка проведена с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы и на основании отчета родителей о медицинском диагнозе атопического дерматита, поставленном педиатром и/или дерматологом младенца.
12 месяцев
Тяжесть AD в группе вмешательства по сравнению с контролем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка проводилась с использованием анкеты для измерения экземы, ориентированной на пациента (POEM), и сопутствующих критериев оценки. Кроме того, это будет оцениваться по родительскому отчету о первом назначении стероидов врачом.
12 месяцев
Кумулятивная частота пищевой аллергии в возрасте 12 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью опросника по безопасности пищевых продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2010 года.
12 месяцев
Кумулятивная частота пищевой аллергии в возрасте 24 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 24 месяца
Оценено с помощью опросника по безопасности пищевых продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2010 года.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MYOR Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Assuta Ashdod Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MYOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cura+ увлажняющий крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками