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Crème hydratante pour prévenir la dermatite atopique (ACE-AD)

13 janvier 2021 mis à jour par: MYOR Ltd.

Une étude prospective randomisée ouverte contrôlée pour évaluer si l'application quotidienne d'un hydratant pour la peau contenant de l'hydrogel d'acémannane dès la naissance peut prévenir la dermatite atopique chez les enfants

La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée inflammatoire chronique et récurrente associée à une diminution de la capacité de la peau à fonctionner comme une barrière immunologique efficace. La maladie est maintenant deux à trois fois plus répandue chez les enfants qu'elle ne l'était il y a seulement quatre décennies. Elle se manifeste par des lésions cutanées eczémateuses associées à de fortes démangeaisons, entraînant une altération importante de la qualité de vie. D'une importance supplémentaire, la MA évolue souvent vers la rhinite allergique et/ou l'asthme, un processus appelé "marche atopique". Des rapports récents ont indiqué que l'application quotidienne de crèmes hydratantes sur les nouveau-nés et les nourrissons peut prévenir l'apparition de la MA et par la suite des allergies alimentaires. Ceci est supposé être le résultat de la restauration de l'intégrité de la barrière de la peau grâce à l'application quotidienne d'une crème hydratante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un nouveau-né en bonne santé né en milieu hospitalier plus de 24 heures avant l'inscription et moins de 120 heures avant l'inscription
  2. Lecture TEWL moyenne de l'avant-bras > 8,50 g/m2
  3. Les mères doivent être âgées de plus de 18 ans
  4. Capacité des parents à remplir le(s) questionnaire(s) à des moments définis tout au long de la durée de l'étude
  5. Les parents ou le tuteur légal fournissent un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement prématuré (naissance avant 37 semaines de gestation)
  2. Le nouveau-né a subi une intervention chirurgicale majeure ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 14 prochains jours
  3. Le nouveau-né a une affection cutanée répandue qui rendrait difficile la détection et/ou l'évaluation de l'eczéma
  4. Le nouveau-né a reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux depuis la naissance jusqu'à l'inscription à l'étude
  5. Le nouveau-né a un problème de santé grave qui, à la discrétion des parents ou de l'investigateur, rendrait difficile la participation du nouveau-né ou des parents à l'essai
  6. Toute condition qui empêche l'application quotidienne de lotion hydratante
  7. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: À haut risque avec hydratant
Autre: Cura+ Crème Hydratante
Les parents de nourrissons à risque dans le groupe d'intervention recevront l'instruction d'appliquer une crème hydratante sur tout le corps du nourrisson une fois par jour pendant six mois.
Aucune intervention: À haut risque sans hydratant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la MA à l'âge de douze mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la MA à l'âge de six mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
6 mois
Incidence cumulée de la MA à 24 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 24mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
24mois
Moment de l'apparition de la MA dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères de diagnostic Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique et par le rapport parental d'un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer par le pédiatre et/ou le dermatologue du nourrisson
12 mois
Sévérité de la MA dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué à l'aide du questionnaire POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) et des critères de notation qui l'accompagnent. De plus, il sera évalué par le rapport parental de la première indication stéroïdienne par le médecin.
12 mois
Incidence cumulée des allergies alimentaires à 12 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
Évalué avec le questionnaire d'enquête sur la sécurité alimentaire de la Food and Drug Administration des États-Unis de 2010.
12 mois
Incidence cumulée des allergies alimentaires à 24 mois dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Délai: 24mois
Évalué avec le questionnaire d'enquête sur la sécurité alimentaire de la Food and Drug Administration des États-Unis de 2010.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MYOR Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Assuta Ashdod Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MYOR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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