Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem nawilżający zapobiegający atopowemu zapaleniu skóry (ACE-AD)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: MYOR Ltd.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy codzienne stosowanie kremu nawilżającego do skóry zawierającego hydrożel Acemannan od urodzenia może zapobiegać atopowemu zapaleniu skóry u dzieci

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry, związana z obniżoną zdolnością skóry do funkcjonowania jako skuteczna bariera immunologiczna. Choroba występuje obecnie dwa do trzech razy częściej u dzieci niż jeszcze cztery dekady temu. Objawia się wypryskowymi zmianami skórnymi połączonymi z silnym świądem, prowadzącymi do znacznego upośledzenia jakości życia. Co dodatkowo ważne, AZS często postępuje do alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy, procesu określanego jako „marsz atopowy”. Ostatnie doniesienia wskazują, że codzienne stosowanie kremów nawilżających u noworodków i niemowląt może zapobiegać występowaniu AZS, a następnie alergii pokarmowych. Postuluje się, że jest to wynikiem przywracania integralności bariery skórnej poprzez codzienne stosowanie kremu nawilżającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy noworodek urodzony w szpitalu na ponad 24 godziny przed włączeniem i mniej niż 120 godzin przed włączeniem
  2. Średni odczyt TEWL przedramienia >8,50 g/m2
  3. Matki muszą być w wieku >18 lat
  4. Zdolność rodziców do wypełniania kwestionariuszy w określonych porach podczas trwania badania
  5. Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży)
  2. Noworodek przeszedł poważną operację lub zamierza przejść poważną operację w ciągu najbliższych 14 dni
  3. Noworodek ma szeroko rozpowszechnioną chorobę skóry, która może utrudniać wykrycie i/lub ocenę egzemy
  4. Noworodkowi podawano doustne lub pozajelitowe antybiotyki od urodzenia do włączenia do badania
  5. Noworodek ma poważny problem zdrowotny, który według uznania rodzica lub badacza utrudniłby noworodkowi lub rodzicom udział w badaniu
  6. Wszelkie warunki wykluczające codzienne stosowanie balsamu nawilżającego
  7. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko z kremem nawilżającym
Inny: Cura+ krem ​​nawilżający
Rodzice zagrożonych niemowląt w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​nawilżający na całe ciało niemowlęcia raz dziennie przez sześć miesięcy.
Brak interwencji: Wysokie ryzyko bez kremu nawilżającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania AD w wieku dwunastu miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania AD w wieku sześciu miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
6 miesięcy
Skumulowana częstość występowania AD w wieku 24 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
24 miesiące
Czas wystąpienia AD w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na podstawie udoskonalonych w Wielkiej Brytanii kryteriów diagnostycznych wyprysku atopowego Hanifina i Rajki oraz raportu rodziców na temat diagnozy lekarskiej AZS postawionej przez pediatrę i/lub dermatologa niemowlęcia
12 miesięcy
Nasilenie AD w grupie interwencyjnej w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) i towarzyszących mu kryteriów punktacji. Dodatkowo będzie to oceniane na podstawie raportu rodzicielskiego dotyczącego pierwszego wskazania sterydowego przez lekarza.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania alergii pokarmowych w wieku 12 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenione za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków z 2010 r.
12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania alergii pokarmowych w wieku 24 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków z 2010 r.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MYOR Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Assuta Ashdod Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Cura+ krem ​​nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami