Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtinbrengende crème om atopische dermatitis te voorkomen (ACE-AD)

13 januari 2021 bijgewerkt door: MYOR Ltd.

Een prospectieve gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie om te beoordelen of het dagelijks aanbrengen van een vochtinbrengende crème met acemannaanhydrogel vanaf de geboorte atopische dermatitis bij kinderen kan voorkomen

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, terugkerende inflammatoire huidaandoening die gepaard gaat met een verminderd vermogen van de huid om te functioneren als een efficiënte immunologische barrière. De ziekte komt nu twee tot drie keer vaker voor bij kinderen dan slechts vier decennia geleden. Het manifesteert zich door eczemateuze huidlaesies die gepaard gaan met ernstige jeuk, wat leidt tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Van bijkomend belang is dat AD vaak overgaat in allergische rhinitis en/of astma, een proces dat de "atopische mars" wordt genoemd. Recente rapporten hebben aangetoond dat het dagelijks aanbrengen van vochtinbrengende crèmes bij pasgeborenen en zuigelingen het optreden van AD en vervolgens voedselallergieën kan voorkomen. Aangenomen wordt dat dit het resultaat is van het herstel van de barrière-integriteit van de huid door het dagelijks aanbrengen van een vochtinbrengende crème.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een gezonde pasgeborene die meer dan 24 uur vóór inschrijving en minder dan 120 uur vóór inschrijving in een ziekenhuisomgeving is bevallen
  2. Gemiddelde onderarm TEWL-waarde van >8,50 g/m2
  3. Moeders moeten ouder zijn dan 18 jaar
  4. Het vermogen van ouders om vragenlijst(en) in te vullen op bepaalde tijden tijdens de duur van de studie
  5. Ouders of wettelijke voogd geven geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vroeggeboorte (geboorte vóór 37 weken zwangerschap)
  2. Neonaat heeft een grote operatie ondergaan of is van plan om in de komende 14 dagen een grote operatie te ondergaan
  3. Neonaat heeft een bestaande wijdverspreide huidaandoening die de opsporing en/of beoordeling van eczeem bemoeilijkt
  4. Neonaten hebben orale of parenterale antibiotica gekregen vanaf de geboorte tot aan de inschrijving in het onderzoek
  5. Neonaat heeft een ernstig gezondheidsprobleem dat, naar goeddunken van de ouder of onderzoeker, het voor de pasgeborene of ouders moeilijk zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
  6. Alle omstandigheden die de dagelijkse toepassing van vochtinbrengende lotion verhinderen
  7. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoog risico met vochtinbrengende crème
Ander: Cura+ vochtinbrengende crème
Ouders van risicobaby's in de interventie-arm zullen worden geïnstrueerd om gedurende zes maanden eenmaal daags een vochtinbrengende crème op het hele lichaam van de baby aan te brengen.
Geen tussenkomst: Hoog risico zonder vochtinbrengende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van AD op de leeftijd van twaalf maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van AD op de leeftijd van zes maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
6 maanden
Cumulatieve incidentie van AD op een leeftijd van 24 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
24 maanden
Timing van aanvang van AD in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Britse verfijning van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopisch eczeem en door ouderlijk rapport van een medische diagnose van AD door de kinderarts en/of dermatoloog van het kind
12 maanden
Ernst van AD in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) vragenlijst en bijbehorende scorecriteria. Bovendien zal het worden beoordeeld door een ouderlijk rapport van de eerste steroïde-indicatie door een arts.
12 maanden
Cumulatieve incidentie van voedselallergieën op de leeftijd van 12 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd met de 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
12 maanden
Cumulatieve incidentie van voedselallergieën op een leeftijd van 24 maanden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 24 maanden
Geëvalueerd met de 2010 U.S. Food and Drug Administration Food Safety Survey Questionnaire.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MYOR Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Assuta Ashdod Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elena Fridman, MD, Assuta Ashdod Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MYOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Cura+ vochtinbrengende crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen